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Troisième dose de vaccination avec le vaccin AstraZeneca ou Pfizer COVID-19 chez les adultes ayant reçu le vaccin Sinovac COVID-19

3 juillet 2022 mis à jour par: Mahidol University

Un essai randomisé en aveugle par un observateur pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la troisième dose de vaccination avec le vaccin AstraZeneca COVID-19 ou le vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 chez des adultes thaïlandais recevant deux doses de Sinovac

Cette étude de phase 2 prospective, multicentrique, randomisée et à l'aveugle des observateurs. Un total de 1320 participants seront divisés en 2 groupes (660 chacun) recevant une dose complète ou une demi-dose d'AZ ou de PF.

Chaque groupe est ensuite stratifié en 3 sous-groupes selon trois durées d'intervalle en termes de jours après la deuxième dose de SV pendant 60 à moins de 90 jours, 90 à moins de 120 jours et 120 à 180 jours. Chaque groupe sera randomisé pour recevoir soit AZ soit PF dans un rapport 1:1.

Les sujets qui remplissaient les critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour recevoir une dose complète ou une demi-dose d'AZ ou de PF dans un rapport 1: 1 sous forme d'injection IM dans le muscle deltoïde lors de la visite 1 (V1). Les sujets seront suivis pour évaluer l'immunité au jour 28 (V3), au jour 60 (V4) et au jour 90 (V5) et pour la sécurité au jour 7 (V2), au jour 28 (V3), au jour 60 (V4) et au jour 90 (V5). Au moins 50 % de chaque sous-groupe seront sélectionnés au hasard pour fournir du sang supplémentaire au départ (V1, jour 0) et au jour 28 (V3) à utiliser pour l'évaluation de l'immunité à médiation par les lymphocytes T (CMI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de la troisième dose de vaccination avec le vaccin AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 ou le vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 chez des sujets thaïlandais ayant reçu deux doses de Sinovac.

Les types de vaccins fournis par le gouvernement comprenaient 7,7 millions de doses de vaccin inactivé fabriqué par Sinovac et 6,5 millions de doses de vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

Avec les approvisionnements limités en vaccins COVID dans de nombreuses régions du monde, en particulier dans les PRITI, y compris la Thaïlande, et les preuves de l'immunité décroissante d'un vaccin particulièrement inactivé ont soulevé la question de savoir si une troisième dose est nécessaire.

La troisième dose actuellement disponible en Thaïlande est le vaccin AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) et si cela peut être fourni avec une demi-dose afin que la couverture vaccinale soit plus élevée malgré les approvisionnements limités en vaccins.

Un certain nombre d'études ont prouvé que les vaccins COVID-19 sont efficaces pour empêcher les personnes de contracter une maladie COVID-19 grave. Cependant, les vaccins ne réduisent pas seulement le risque d'infection, mais ils contribuent également à atténuer la gravité de la maladie.

Population de l'étude : Hommes et femmes adultes âgés de 20 ans ou plus ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 inactivé développé par Sinovac (administrés à 21-28 jours d'intervalle) à différents intervalles de 60 à moins de 90 jours, 90 à moins de 120 jours et de 120 à 180 jours

Cette étude de phase 2 prospective, multicentrique, randomisée et à l'aveugle des observateurs, Au total, 1320 participants seront divisés en 2 groupes (660 chacun) recevant soit une dose complète, soit une demi-dose d'AZ ou de PF.

Chaque groupe est ensuite stratifié en 3 sous-groupes selon trois durées d'intervalle en termes de jours après la deuxième dose de SV pendant 60 à moins de 90 jours, 90 à moins de 120 jours et 120 à 180 jours respectivement. Les sujets qui remplissaient les critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour recevoir une dose complète ou une demi-dose d'AZ ou de PF dans un rapport 1: 1 sous forme d'injection IM dans le muscle deltoïde lors de la visite 1 (V1).

Tous les participants seront randomisés en fonction de la dose administrée, soit à dose complète, soit à demi-dose, et stratifieront ensuite en conséquence par le système de réponse interactif en ligne (IWRS). Il y aura une équipe non aveugle composée d'un pharmacien et d'une infirmière qui feront l'injection. Toute l'évaluation de la sécurité sera effectuée de manière indépendante par l'équipe clinique.

Les sujets seront suivis pour évaluer l'immunité au jour 28 (V3), au jour 60 (V4) et au jour 90 (V5) et pour la sécurité au jour 7 (V2), au jour 28 (V3), au jour 60 (V4) et au jour 90 (V5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Thaïlande, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte d'âge égal ou supérieur à 20 ans avec des cartes d'identité thaïlandaises
  2. A reçu deux doses (à 21-28 jours d'intervalle) du vaccin COVID-19 inactivé Sinovac qui seront réparties selon leurs intervalles 60-moins de 90 jours, 90-moins de 120 jours et 120-180 jours
  3. A fourni un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
  4. Aucun antécédent de fièvre ou de symptômes PUI dans les 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté.
  2. Contre-indication à AZ ou PF selon étiquetage des produits
  3. Antécédents d'infection au COVID sur une période de 3 mois
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deux doses de SV à intervalle de 60 à moins de 90 jours
Participants ayant reçu deux doses de SV à intervalle de 60 à moins de 90 jours
Biologique: Dose complète du vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ)

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Dose complète du vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) demi-dose

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin (PF) demi-dose

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde
Expérimental: Deux doses de SV à intervalle de 90 à moins de 120 jours
Participants ayant reçu deux doses de SV à intervalle de 90 à moins de 120 jours
Biologique: Dose complète du vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ)

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Dose complète du vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) demi-dose

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin (PF) demi-dose

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde
Expérimental: Deux doses de SV à intervalle de 120 à 180 jours
Participants ayant reçu deux doses de SV à intervalle de 120 à 180 jours
Biologique: Dose complète du vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ)

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Dose complète du vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Vaccin AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) demi-dose

Vaccin Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) :

Une dose (0,5 ml) contient : Vaccin COVID-19 (recombinant ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 particules virales (vp)

*Vecteur d'adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine SARS-CoV-2 Spike. Produit dans des cellules de rein embryonnaire humain (HEK) 293 génétiquement modifiées.

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Biologique: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin (PF) demi-dose

Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) :

Diluant : chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, sans conservateur)

Administrer : injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT Anti-S IgG au départ et après la vaccination
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 60 et Jour 90
GMT Anti-S IgG au départ et après la vaccination aux jours 28, 60 et 90
Jour 0, Jour 28, Jour 60 et Jour 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base en anti-S IgG GMT après la vaccination
Délai: Jour 28, Jour 60 et Jour 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base en anti-S IgG GMT à 28, 60 et 90 jours après la vaccination
Jour 28, Jour 60 et Jour 90
Les réponses sérologiques anti-S IgG ont changé par rapport aux valeurs initiales après la vaccination
Délai: Jour 28, Jour 60 et Jour 90
Fréquence et pourcentage de participants présentant des séroréponses dans le titre d'IgG anti-S tel que défini par (1) une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ à 28, 60 et 90 jours après la vaccination (2) une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ à 28, 60 et 90 jours après la vaccination
Jour 28, Jour 60 et Jour 90
MGT contre le pseudovirus SARS-Cov-2 (PVNT) Titre d'anticorps neutralisant 50 au départ et après la vaccination
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 90
MGT contre le pseudovirus SARS-Cov-2 (PVNT) Titre d'anticorps neutralisant 50 au départ et après la vaccination au jour 28 et au jour 90
Jour 0, Jour 28 et Jour 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 après la vaccination
Délai: Jour 28 et Jour 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 à 28 et 90 jours de vaccination
Jour 28 et Jour 90
Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités après la vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 7
Fréquence et pourcentage d'effets indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, érythème, gonflement ou induration) de la vaccination
Jour 0 à Jour 7
Fréquence des événements indésirables systémiques à signaler sollicités après la vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 7
Fréquence et pourcentage d'effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, nausées ou vomissements) de la vaccination
Jour 0 à Jour 7
Fréquence de tous les EI non sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 28
Fréquence et pourcentage de tous les événements indésirables non sollicités
Jour 0 à Jour 28
Fréquence des EIG
Délai: Jour 0 à Jour 90
Fréquence et pourcentage d'EIG tout au long de la période d'étude
Jour 0 à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT50 GMT contre le SRAS-Cov-2 par test de microneutralisation au départ et aux jours 28 et 90 après la vaccination
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 90
NT50 GMT contre le SRAS-Cov-2 par test de microneutralisation au départ et aux jours 28 et 90 après la vaccination
Jour 0, Jour 28 et Jour 90
GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) à 28 et 90 jours après la vaccination parmi les positifs par test PNT
Délai: Jour 28 et Jour 90
GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) à 28 et 90 jours après la vaccination parmi les positifs par test PNT
Jour 28 et Jour 90
Les séroréponses NT50 contre le SRAS-CoV-2 à l'aide de micro NT ont changé par rapport à la ligne de base à 28 et 90 jours après la vaccination parmi les personnes positives par test PVNT
Délai: Jour 28 et Jour 90
Fréquence et pourcentage de participants avec des séroréponses NT50 contre le SRAS-CoV-2 utilisant le micro NT tel que défini par (1) une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ à 28 et 90 jours après la vaccination par rapport au départ parmi ceux positifs par test PVNT
Jour 28 et Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des cellules T spécifiques de la protéine S au départ, 28 jours après la vaccination administrée à différents intervalles
Délai: Jour 28
Fréquence et pourcentage de réponse des lymphocytes T spécifiques de la protéine S induite par chacun des schémas thérapeutiques, tels que mesurés par QuantiFERON au départ et 28 jours après la vaccination
Jour 28
Séroréponse contre le pseudovirus SARS-CoV-2 vis-à-vis des souches Omicron au départ, 28 et 90 jours après la vaccination
Délai: Jour 0, 28 et 90
Fréquence et pourcentage de sujets avec % de réponse d'inhibition à une dilution de 1:80 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 tel que défini par plus de 50 % et 68 % d'inhibition vis-à-vis des souches Omicron
Jour 0, 28 et 90
NT50 GMT contre la souche Omicroron du pseudovirus SARS-Cov-2 (pVNT) au départ 28 et 90 jours après la vaccination
Délai: Jour 0, 28 et 90
NT50 GMT contre la souche Omicroron du pseudovirus SARS-Cov-2 (pVNT) au départ 28 et 90 jours après la vaccination
Jour 0, 28 et 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 (pVNT), souche Omicron à 28 et 90 jours après la vaccination
Délai: Jour 28, 90
Le GMFR a changé par rapport à la ligne de base dans NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 (pVNT), souche Omicron à 28 et 90 jours après la vaccination
Jour 28, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Chercheur principal: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Chercheur principal: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Chercheur principal: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Chercheur principal: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Chercheur principal: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Chercheur principal: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVTN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données ou les échantillons restants seront partagés pour une étude future. SEUL le sujet qui consent à autoriser l'utilisation de ses données/échantillons. Le partage se fera sans identification du personnel

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

en tant que document joint une fois l'étude terminée dans NCT clinicaltrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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