Tredje dose vaksinasjon med AstraZeneca eller Pfizer COVID-19-vaksine blant voksne mottok Sinovac COVID-19-vaksine
En randomisert, observatørblind studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved tredje dose vaksinasjon med AstraZeneca COVID-19-vaksine eller Pfizer/BioNTech COVID-19-vaksine blant thailandske voksne som får to doser Sinovac
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, observatørblinde fase 2-studien. Totalt 1320 deltakere vil bli delt inn i 2 grupper (660 hver) som mottar enten full dose eller halv dose av enten AZ eller PF.
Hver gruppe blir videre stratifisert i 3 undergrupper i henhold til tre intervallvarighet i løpet av dager etter andre dose av SV i 60 til mindre enn 90 dager, 90 til mindre enn 120 dager og 120 til 180 dager. Hver gruppe vil bli randomisert til å motta enten AZ eller PF i forholdet 1:1.
Forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten full dose eller halv dose av AZ eller PF i forholdet 1:1 som en IM-injeksjon i deltamuskelen ved besøk 1 (V1). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp for å vurdere immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5) og for sikkerhet på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5). Minst 50 % fra hver undergruppe vil bli tilfeldig valgt for å gi ekstra blod ved baseline (V1, dag 0) og dag 28 (V3) som skal brukes til vurdering av T-cellemediert immunitet (CMI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å vurdere immunrespons og sikkerhet ved tredje dose vaksinasjon med AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 vaksine eller Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaksine blant thailandske forsøkspersoner som har mottatt to doser Sinovac.
Vaksinene levert av myndighetene inkluderte 7,7 millioner doser inaktivert vaksine produsert av Sinovac og 6,5 millioner doser AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-vaksine.
Med den begrensede forsyningen av covid-vaksiner i mange regioner i verden, spesielt i LMIC inkludert Thailand, og bevisene på avtagende immunitet for spesielt inaktivert vaksine har reist bekymringene om tredje dose er nødvendig.
Den tredje dosen som er tilgjengelig nå i Thailand er AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaksine (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaksine (PF) og om denne kan gis med halv dose slik at vaksinasjonsdekningen kommer til å bli høyere til tross for begrenset vaksinetilførsel.
En rekke studier har vist at covid-19-vaksiner er effektive for å forhindre at folk får alvorlig covid-19-sykdom. Vaksinene reduserer imidlertid ikke bare sjansen for infeksjon, men de bidrar også til å dempe sykdommens alvorlighetsgrad.
Studiepopulasjon: Mannlige og kvinnelige voksne i alderen lik eller over 20 år som mottok to doser inaktivert COVID-19-vaksine utviklet av Sinovac (gitt med 21-28 dagers mellomrom) med forskjellige intervaller på 60 til mindre enn 90 dager, 90 til mindre enn 120 dager og 120 til 180 dager
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, observatørblinde fase 2-studien, Totalt 1320 deltakere vil bli delt inn i 2 grupper (660 hver) som mottar enten full dose eller halv dose av enten AZ eller PF.
Hver gruppe blir videre stratifisert i 3 undergrupper i henhold til tre intervallvarighet i løpet av dager etter andre dose av SV i henholdsvis 60-mindre enn 90 dager, 90-mindre enn 120 dager og 120-180 dager. Forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten full dose eller halv dose av AZ eller PF i forholdet 1:1 som en IM-injeksjon i deltamuskelen ved besøk 1 (V1).
Alle deltakere vil bli randomisert basert på dose gitt enten full dose eller halv dose og videre stratifiseres tilsvarende ved Interactive web-based response system (IWRS). Det vil være ublindet team som består av farmasøyt og sykepleier som skal gi injeksjon. All sikkerhetsvurdering vil bli utført uavhengig av klinisk team.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp for å vurdere immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5) og for sikkerhet på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
-
-
Samut Prakan
-
Bang Phli, Samut Prakan, Thailand, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne på lik eller mer enn 20 år med thailandsk ID-kort
- Fikk to doser (21-28 dagers mellomrom) av Sinovac inaktivert COVID-19-vaksine som vil bli delt i henhold til deres intervaller 60-under 90 dager, 90-mindre enn 120 dager og 120-180 dager
- Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
- Ingen historie med feber eller PUI-symptomer innen 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Kontraindikasjon til AZ eller PF i henhold til merking av produktene
- Historie med COVID-infeksjon innen 3 måneders periode
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To doser SV med intervall på 60 til mindre enn 90 dager
Deltakere som har fått to doser SV med intervall på 60 til mindre enn 90 dager
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen |
|
Eksperimentell: To doser SV med intervall på 90 til mindre enn 120 dager
Deltakere som har fått to doser SV med intervall på 90 til mindre enn 120 dager
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen |
|
Eksperimentell: To doser SV med intervall 120 til 180 dager
Deltakere som har fått to doser SV med intervall 120 til 180 dager
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine: Én dose (0,5 ml) inneholder: COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp) *Rekombinant, replikasjonsmangel sjimpanseadenovirusvektor som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produsert i genetisk modifiserte humane embryonale nyre (HEK) 293-celler. Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine: Fortynningsmiddel: 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann, uten konserveringsmiddel) Administrer: Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT Anti-S IgG ved baseline og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60 og dag 90
|
GMT Anti-S IgG ved baseline og etter vaksinasjon på dag 28, dag 60 og dag 90
|
Dag 0, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
GMFR endret seg fra baseline i anti-S IgG GMT etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
GMFR endret seg fra baseline i anti-S IgG GMT 28,60 og 90 dager etter vaksinasjon
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Anti-S IgG Seroresponser endret seg fra baseline etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
Frekvens og prosentandel av deltakere med seroresponser i anti-S IgG-titer som definert ved (1) en ≥ 4 ganger økning fra baseline ved 28, 60 og 90 dager etter vaksinasjon (2) en ≥ 10 ganger økning fra baseline ved 28, 60 og 90 dager etter vaksinasjon
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Nøytraliserende antistofftiter 50 ved baseline og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 90
|
GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Nøytraliserende antistofftiter 50 ved baseline og etter vaksinasjon på dag 28 og dag 90
|
Dag 0, dag 28 og dag 90
|
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus ved 28 og 90 dagers vaksinasjon
|
Dag 28 og dag 90
|
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7
|
Hyppighet og prosentandel av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, erytem, hevelse eller indurasjon) av vaksinasjon
|
Dag 0 til og med dag 7
|
|
Frekvens av oppfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7
|
Hyppighet og prosentandel av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, kvalme eller oppkast) av vaksinasjon
|
Dag 0 til og med dag 7
|
|
Frekvens av alle uønskede AE
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
|
Frekvens og prosentandel av alle uønskede bivirkninger
|
Dag 0 til og med dag 28
|
|
Hyppighet av SAE
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 90
|
Frekvens og prosentandel av SAE gjennom hele studieperioden
|
Dag 0 til og med dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 ved mikronøytraliseringsanalyse ved baseline og dag 28 og dag 90 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 90
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 ved mikronøytraliseringsanalyse ved baseline og dag 28 og 90 etter vaksinasjon
|
Dag 0, dag 28 og dag 90
|
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 og 90 dager etter vaksinasjon blant de positive ved PNT-analyse
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 og 90 dager etter vaksinasjon blant de positive ved PNT-analyse
|
Dag 28 og dag 90
|
|
NT50-seroresponser mot SARS-CoV-2 ved bruk av mikro-NT endret seg fra baseline 28 og 90 dager etter vaksinasjon blant de positive med PVNT-analyse
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Frekvens og prosentandel av deltakere med NT50-seroresponser mot SARS-CoV-2 ved bruk av mikro-NT som definert ved (1) en ≥ 4 ganger økning fra baseline ved 28 og 90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline blant de positive ved PVNT-analyse
|
Dag 28 og dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-proteinspesifikk T-cellerespons ved baseline, 28 dager etter vaksinasjon gitt med forskjellige intervaller
Tidsramme: Dag 28
|
Frekvens og prosentandel av S-proteinspesifikk T-cellerespons fremkalt av hvert av regimene som målt med QuantiFERON ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon
|
Dag 28
|
|
Serorespons mot SARS-CoV-2-pseudovirus mot Omicron-stammer ved baseline, 28 og 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 28 og 90
|
Frekvens og prosentandel av forsøkspersoner med % hemmingsrespons ved 1:80 fortynning mot SARS-CoV-2 pseudovirus som definert ved mer enn 50 % og 68 % hemming mot Omicron-stammer
|
Dag 0, 28 og 90
|
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stamme ved baseline 28 og 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 28 og 90
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stamme ved baseline 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
Dag 0, 28 og 90
|
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stamme 28 og 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28, 90
|
GMFR endret seg fra baseline i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stamme 28 og 90 dager etter vaksinasjon
|
Dag 28, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Hovedetterforsker: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Hovedetterforsker: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hovedetterforsker: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- Hovedetterforsker: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- Hovedetterforsker: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- Hovedetterforsker: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol university
- Hovedetterforsker: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sikkerhet
- immunogenisitet
- Covid-19-infeksjon
- COVID-19 luftveisinfeksjon
- COVID-19-VAKSINE
- AstraZeneca COVID-19-VAKSINE
- AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaksine
- Pfizer/BioNTech COVID-19-VAKSINE
- Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaksine
- Thai voksne
- full dose AstraZeneca COVID-19-VAKSINE
- halv dose AstraZeneca COVID-19-VAKSINE
- full dose Pfizer/BioNTech COVID-19-VAKSINE
- halv dose Pfizer/BioNTech COVID-19-VAKSINE
- Sinovac COVID-19-vaksine
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVTN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .