Tredje dosvaccination med AstraZeneca eller Pfizer COVID-19-vaccin bland vuxna som fått Sinovac COVID-19-vaccin
En randomiserad, observatörsblind studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för tredje dosvaccination med AstraZeneca COVID-19-vaccin eller Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin bland thailändska vuxna som får två doser Sinovac
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, observatörsblinda fas 2-studie. Totalt 1320 deltagare kommer att delas in i 2 grupper (660 vardera) som får antingen hel dos eller halv dos av antingen AZ eller PF.
Varje grupp stratifieras ytterligare i 3 undergrupper enligt tre intervallvaraktigheter uttryckt i dagar efter andra dosen av SV under 60 till mindre än 90 dagar, 90 till mindre än 120 dagar och 120 till 180 dagar. Varje grupp kommer att randomiseras för att få antingen AZ eller PF i förhållandet 1:1.
Försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen full dos eller halv dos av AZ eller PF i förhållandet 1:1 som en IM-injektion i deltamuskeln vid besök 1 (V1). Försökspersonerna kommer att följas upp för att bedöma immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) och dag 90 (V5) och för säkerhet på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) och dag 90 (V5). Minst 50 % från varje undergrupp kommer att väljas slumpmässigt för att ge ytterligare blod vid baslinjen (V1, dag 0) och dag 28 (V3) för att användas för bedömning av T-cellsmedierad immunitet (CMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats för att bedöma immunsvar och säkerhet vid tredje dosen vaccination med AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaccin eller Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaccin bland thailändska försökspersoner som har fått två doser Sinovac.
De typer av vacciner som tillhandahållits av regeringen inkluderade 7,7 miljoner doser av inaktiverat vaccin tillverkat av Sinovac och 6,5 miljoner doser av AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-vaccin.
Med det begränsade utbudet av covid-vacciner i många regioner i världen, särskilt i LMIC inklusive Thailand, och bevisen på avtagande immunitet för särskilt inaktiverat vaccin har väckt farhågor om en tredje dos behövs.
Den tredje dosen som är tillgänglig nu i Thailand är AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaccin (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaccin (PF) och om detta kan förses med halv dos så att vaccinationstäckningen kommer att bli högre trots begränsade vaccintillgångar.
Ett antal studier har visat att covid-19-vacciner är effektiva för att förhindra människor från att få allvarlig covid-19-sjukdom. Vaccinerna minskar dock inte bara risken för infektion, utan de hjälper också till att lindra sjukdomens svårighetsgrad.
Studiepopulation: Manliga och kvinnliga vuxna i åldern lika med eller mer än 20 år som fick två doser av inaktiverat covid-19-vaccin utvecklat av Sinovac (givet med 21-28 dagars mellanrum) med olika intervall på 60 till mindre än 90 dagar, 90 till mindre än 120 dagar och 120 till 180 dagar
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, observatörsblinda fas 2-studie. Totalt 1320 deltagare kommer att delas in i 2 grupper (660 vardera) som får antingen hel dos eller halv dos av antingen AZ eller PF.
Varje grupp stratifieras ytterligare i 3 undergrupper enligt tre intervallvaraktigheter i termer av dagar efter andra dosen av SV i 60-mindre än 90 dagar, 90-mindre än 120 dagar respektive 120-180 dagar. Försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen full dos eller halv dos av AZ eller PF i förhållandet 1:1 som en IM-injektion i deltamuskeln vid besök 1 (V1).
Alla deltagare kommer att randomiseras baserat på dos som ges antingen hel dos eller halv dos och ytterligare stratifieras i enlighet med detta med Interactive web-based response system (IWRS). Det kommer att finnas ett oförblindat team som består av farmaceut och sjuksköterska som ska ge injektionen. All säkerhetsbedömning kommer att utföras oberoende av det kliniska teamet.
Försökspersonerna kommer att följas upp för att bedöma immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) och dag 90 (V5) och för säkerhet på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) och dag 90 (V5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
-
-
Samut Prakan
-
Bang Phli, Samut Prakan, Thailand, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern lika eller mer än 20 år med thailändska ID-kort
- Fick två doser (21-28 dagars mellanrum) av Sinovac-inaktiverat COVID-19-vaccin som kommer att delas upp enligt deras intervall 60-mindre än 90 dagar, 90-mindre än 120 dagar och 120-180 dagar
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs
- Ingen historia av feber eller PUI-symtom inom 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
- Kontraindikation till AZ eller PF enligt märkning av produkterna
- Historik av covid-infektion inom 3 månader
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Två doser av SV med intervall på 60 till mindre än 90 dagar
Deltagare som har fått två doser SV med intervall på 60 till mindre än 90 dagar
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln |
|
Experimentell: Två doser av SV med intervall 90 till mindre än 120 dagar
Deltagare som har fått två doser SV med intervall på 90 till mindre än 120 dagar
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln |
|
Experimentell: Två doser av SV med intervall 120 till 180 dagar
Deltagare som har fått två doser SV med intervall 120 till 180 dagar
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: En dos (0,5 ml) innehåller: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virala partiklar (vp) *Rekombinant, replikationsdefekt schimpansadenovirusvektor som kodar för SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Producerad i genetiskt modifierade humana embryonala njure (HEK) 293-celler. Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Spädningsmedel: 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning, utan konserveringsmedel) Administrera: Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT Anti-S IgG vid baslinjen och efter vaccination
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 60 och dag 90
|
GMT Anti-S IgG vid baslinjen och efter vaccination dag 28, dag 60 och dag 90
|
Dag 0, dag 28, dag 60 och dag 90
|
|
GMFR ändrades från baslinjen i anti-S IgG GMT efter vaccination
Tidsram: Dag 28, dag 60 och dag 90
|
GMFR förändrades från baslinjen i anti-S IgG GMT 28,60 och 90 dagar efter vaccination
|
Dag 28, dag 60 och dag 90
|
|
Anti-S IgG-seroresponser ändrades från baslinjen efter vaccination
Tidsram: Dag 28, dag 60 och dag 90
|
Frekvens och procentandel av deltagare med serosvar i anti-S IgG-titer enligt definitionen av (1) en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid 28, 60 och 90 dagar efter vaccination (2) en ≥ 10-faldig ökning från baslinjen vid 28, 60 och 90 dagar efter vaccination
|
Dag 28, dag 60 och dag 90
|
|
GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserande antikroppstiter 50 vid baslinjen och efter vaccination
Tidsram: Dag 0, dag 28 och dag 90
|
GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserande antikroppstiter 50 vid baslinjen och efter vaccination på dag 28 och dag 90
|
Dag 0, dag 28 och dag 90
|
|
GMFR ändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus efter vaccination
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
GMFR ändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus vid 28 och 90 dagars vaccination
|
Dag 28 och dag 90
|
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Frekvens och procentandel av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, erytem, svullnad eller induration) av vaccinationen
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Frekvens och procentandel av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, illamående eller kräkningar) av vaccination
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Frekvens av alla oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28
|
Frekvens och procentandel av alla oönskade biverkningar
|
Dag 0 till och med dag 28
|
|
Frekvens av SAE
Tidsram: Dag 0 till och med dag 90
|
Frekvens och procentandel av SAE under hela studieperioden
|
Dag 0 till och med dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 genom mikroneutralisationsanalys vid baslinjen och dag 28 och dag 90 efter vaccination
Tidsram: Dag 0, dag 28 och dag 90
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 genom mikroneutralisationsanalys vid baslinjen och dag 28 och 90 efter vaccination
|
Dag 0, dag 28 och dag 90
|
|
GMFR förändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 och 90 dagar efter vaccination bland de positiva med PNT-analys
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
GMFR förändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 och 90 dagar efter vaccination bland de positiva med PNT-analys
|
Dag 28 och dag 90
|
|
NT50-seroresponser mot SARS-CoV-2 med mikro-NT ändrades från baslinjen 28 och 90 dagar efter vaccination bland de positiva med PVNT-analys
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
Frekvens och procentandel av deltagare med NT50-seroresponser mot SARS-CoV-2 med mikro-NT enligt definitionen (1) en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid 28 och 90 dagar efter vaccination jämför med baslinjen bland de positiva med PVNT-analys
|
Dag 28 och dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S-proteinspecifikt T-cellssvar vid baslinjen, 28 dagar efter vaccination ges med olika intervall
Tidsram: Dag 28
|
Frekvens och procentandel av S-proteinspecifik T-cellssvar framkallad av var och en av regimerna mätt med QuantiFERON vid baslinjen och 28 dagar efter vaccination
|
Dag 28
|
|
Serorespons mot SARS-CoV-2-pseudovirus mot Omicron-stammar vid baslinjen, 28 och 90 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0, 28 och 90
|
Frekvens och procentandel av försökspersoner med % hämningssvar vid 1:80 spädning mot SARS-CoV-2 pseudovirus enligt definitionen av mer än 50 % och 68 % hämning mot Omicron-stammar
|
Dag 0, 28 och 90
|
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stam vid baslinjen 28 och 90 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0, 28 och 90
|
NT50 GMT mot SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stam vid baslinjen 28 och 90 dagar efter vaccination
|
Dag 0, 28 och 90
|
|
GMFR ändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stam 28 och 90 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 28, 90
|
GMFR ändrades från baslinjen i NT50 mot SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stam 28 och 90 dagar efter vaccination
|
Dag 28, 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Huvudutredare: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Huvudutredare: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Huvudutredare: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- Huvudutredare: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- Huvudutredare: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- Huvudutredare: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol university
- Huvudutredare: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- säkerhet
- immunogenicitet
- Covid-19 infektion
- COVID-19 luftvägsinfektion
- COVID-19 VACCIN
- AstraZeneca COVID-19 VACCIN
- AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin
- Pfizer/BioNTech COVID-19-VACIN
- Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin
- Thailändska vuxna
- full dos AstraZeneca COVID-19 VACCIN
- halv dos AstraZeneca COVID-19 VACCIN
- full dos Pfizer/BioNTech COVID-19 VACCIN
- halv dos Pfizer/BioNTech COVID-19 VACCIN
- Sinovac COVID-19-vaccin
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVTN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .