Vacinação de terceira dose com vacina AstraZeneca ou Pfizer COVID-19 entre adultos que receberam vacina Sinovac COVID-19
Um estudo randomizado e cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacinação da terceira dose com a vacina AstraZeneca COVID-19 ou vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 entre adultos tailandeses recebendo duas doses de Sinovac
Este estudo de Fase 2 prospectivo, multicêntrico, randomizado e observador cego. Um total de 1320 participantes será dividido em 2 grupos (660 cada) recebendo dose completa ou meia dose de AZ ou PF.
Cada grupo é ainda estratificado em 3 subgrupos de acordo com a duração de três intervalos em termos de dias após a segunda dose de SV por 60 a menos de 90 dias, 90 a menos de 120 dias e 120 a 180 dias. Cada grupo será randomizado para receber AZ ou PF na proporção de 1:1.
Os indivíduos que preencheram os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber dose completa ou meia dose de AZ ou PF na proporção de 1:1 como uma injeção IM no músculo deltóide na Visita 1 (V1). Os indivíduos serão acompanhados para avaliar a imunidade no dia 28 (V3), dia 60 (V4) e dia 90 (V5) e para segurança no dia 7 (V2), dia 28 (V3), dia 60 (V4) e dia 90 (V5). Pelo menos 50% de cada subgrupo serão selecionados aleatoriamente para fornecer sangue adicional na linha de base (V1, dia 0) e dia 28 (V3) para ser usado para avaliação da imunidade mediada por células T (CMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a resposta imune e a segurança da terceira dose de vacinação com a vacina AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 ou vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 entre indivíduos tailandeses que receberam duas doses de Sinovac.
Os tipos de vacinas fornecidas pelo governo incluíram 7,7 milhões de doses de vacina inativada fabricada pela Sinovac e 6,5 milhões de doses da vacina AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.
Com os suprimentos limitados de vacinas COVID em muitas regiões do mundo, especialmente em LMIC, incluindo a Tailândia, e as evidências de diminuição da imunidade de vacinas especialmente inativadas, levantaram preocupações sobre a necessidade de uma terceira dose.
A terceira dose disponível agora na Tailândia é a vacina AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) e se esta pode ser fornecida com meia dose para que a cobertura vacinal seja maior, apesar dos suprimentos limitados de vacinas.
Vários estudos provaram que as vacinas contra a COVID-19 são eficazes para impedir que as pessoas contraiam a doença grave da COVID-19. No entanto, as vacinas não apenas reduzem a chance de infecção, mas também ajudam a mitigar a gravidade da doença.
População do estudo: Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 20 anos que receberam duas doses da vacina inativada COVID-19 desenvolvida pela Sinovac (administrada com 21-28 dias de intervalo) em intervalos diferentes de 60 a menos de 90 dias, 90 a menos de 120 dias e 120 a 180 dias
Este estudo de Fase 2 prospectivo, multicêntrico, randomizado e observador cego, um total de 1320 participantes será dividido em 2 grupos (660 cada) recebendo dose completa ou meia dose de AZ ou PF.
Cada grupo é ainda estratificado em 3 subgrupos de acordo com a duração de três intervalos em termos de dias após a segunda dose de SV por 60 a menos de 90 dias, 90 a menos de 120 dias e 120 a 180 dias, respectivamente. Os indivíduos que preencheram os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber dose completa ou meia dose de AZ ou PF na proporção de 1:1 como uma injeção IM no músculo deltóide na Visita 1 (V1).
Todos os participantes serão randomizados com base na dose dada, seja dose completa ou meia dose, e estratificados de acordo com o sistema interativo de resposta baseado na web (IWRS). Haverá uma equipe não cega composta por farmacêutico e enfermeira que administrará a injeção. Toda a avaliação de segurança será realizada de forma independente pela equipe clínica.
Os indivíduos serão acompanhados para avaliar a imunidade no dia 28 (V3), dia 60 (V4) e dia 90 (V5) e para segurança no dia 7 (V2), dia 28 (V3), dia 60 (V4) e dia 90 (V5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
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Samut Prakan
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Bang Phli, Samut Prakan, Tailândia, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos com carteira de identidade tailandesa
- Recebeu duas doses (21-28 dias de intervalo) da vacina Sinovac inativada para COVID-19 que serão divididas de acordo com seus intervalos 60-menos de 90 dias, 90-menos de 120 dias e 120-180 dias
- Forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Sem história de febre ou sintomas de IUP em 7 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
- Contraindicação para AZ ou PF conforme rotulagem dos produtos
- Histórico de infecção por COVID no período de 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duas doses de SV no intervalo de 60 a menos de 90 dias
Participantes que receberam duas doses de SV no intervalo de 60 a menos de 90 dias
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Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide |
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Experimental: Duas doses de SV no intervalo de 90 a menos de 120 dias
Participantes que receberam duas doses de SV no intervalo de 90 a menos de 120 dias
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Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide |
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Experimental: Duas doses de SV no intervalo de 120 a 180 dias
Participantes que receberam duas doses de SV no intervalo de 120 a 180 dias
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Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Uma dose (0,5 ml) contém: Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virais (vp) *Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante, deficiente em replicação, que codifica a glicoproteína Spike SARS-CoV-2. Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificado. Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Diluente: cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, sem conservantes) Administrar: Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT Anti-S IgG no início e após a vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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GMT Anti-S IgG no início e após a vacinação no dia 28, dia 60 e dia 90
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Dia 0, Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT após a vacinação
Prazo: Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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GMFR alterado da linha de base em anti-S IgG GMT em 28,60 e 90 dias após a vacinação
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Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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Sororrepostas anti-S IgG alteradas desde a linha de base após a vacinação
Prazo: Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas no título anti-S IgG conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde o valor basal aos 28, 60 e 90 dias após a vacinação (2) um aumento ≥ 10 vezes desde o valor basal aos 28, 60 e 90 dias após a vacinação
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Dia 28, Dia 60 e Dia 90
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GMT contra o pseudovírus SARS-Cov-2 (PVNT) Título de anticorpo neutralizante 50 no início e após a vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 28 e Dia 90
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GMT contra o pseudovírus SARS-Cov-2 (PVNT) Título de anticorpo neutralizante 50 no início e após a vacinação no dia 28 e no dia 90
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Dia 0, Dia 28 e Dia 90
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GMFR alterado da linha de base em NT50 contra o pseudovírus SARS-CoV-2 após a vacinação
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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GMFR alterado da linha de base em NT50 contra o pseudovírus SARS-CoV-2 aos 28 e 90 dias de vacinação
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Dia 28 e Dia 90
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Frequência de evento adverso local reportável solicitado após a vacinação
Prazo: Dia 0 até o dia 7
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Frequência e porcentagem de eventos adversos locais reportáveis solicitados (dor ou sensibilidade, eritema, inchaço ou endurecimento) da vacinação
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Dia 0 até o dia 7
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Frequência de evento adverso sistêmico reportável solicitado após a vacinação
Prazo: Dia 0 até o dia 7
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Frequência e porcentagem de eventos adversos sistêmicos notificáveis solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga ou mal-estar, mialgia, artralgia, náusea ou vômito) da vacinação
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Dia 0 até o dia 7
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Frequência de todos os EAs não solicitados
Prazo: Dia 0 até o dia 28
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Frequência e porcentagem de todos os EAs não solicitados
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Dia 0 até o dia 28
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Frequência de SAEs
Prazo: Dia 0 até o dia 90
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Frequência e porcentagem de SAEs durante todo o período do estudo
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Dia 0 até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT50 GMT contra SARS-Cov-2 por ensaio de microneutralização no início e dia 28 e dia 90 após a vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 28 e Dia 90
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NT50 GMT contra SARS-Cov-2 por ensaio de microneutralização na linha de base e dias 28 e 90 após a vacinação
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Dia 0, Dia 28 e Dia 90
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GMFR alterado da linha de base em NT50 contra SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) aos 28 e 90 dias após a vacinação entre os positivos pelo ensaio PNT
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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GMFR alterado da linha de base em NT50 contra SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) aos 28 e 90 dias após a vacinação entre os positivos pelo ensaio PNT
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Dia 28 e Dia 90
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As sororrespostas de NT50 contra SARS-CoV-2 usando micro NT mudaram da linha de base aos 28 e 90 dias após a vacinação entre os positivos pelo ensaio de PVNT
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas NT50 contra SARS-CoV-2 usando micro NT conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base aos 28 e 90 dias após a vacinação em comparação com a linha de base entre aqueles positivos pelo ensaio PVNT
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Dia 28 e Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta das células T específicas da proteína S na linha de base, 28 dias após a vacinação administrada em intervalos diferentes
Prazo: Dia 28
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Frequência e porcentagem de resposta de células T específicas da proteína S induzida por cada um dos regimes medidos por QuantiFERON na linha de base e 28 dias após a vacinação
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Dia 28
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Resposta sorológica contra o pseudovírus SARS-CoV-2 para cepas Omicron no início do estudo, 28 e 90 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0, 28 e 90
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Frequência e porcentagem de indivíduos com % de resposta de inibição na diluição de 1:80 contra o pseudovírus SARS-CoV-2, conforme definido por mais de 50% e 68% de inibição em relação às cepas Omicron
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Dia 0, 28 e 90
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NT50 GMT contra pseudovírus SARS-Cov-2 (pVNT) cepa Omicrron na linha de base 28 e 90 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0, 28 e 90
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NT50 GMT contra pseudovírus SARS-Cov-2 (pVNT) cepa Omicrron na linha de base 28 e 90 dias após a vacinação
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Dia 0, 28 e 90
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GMFR alterado desde a linha de base em NT50 contra pseudovírus SARS-CoV-2 (pVNT), cepa Omicron aos 28 e 90 dias após a vacinação
Prazo: Dia 28, 90
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GMFR alterado desde a linha de base em NT50 contra pseudovírus SARS-CoV-2 (pVNT), cepa Omicron aos 28 e 90 dias após a vacinação
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Dia 28, 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Investigador principal: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- Investigador principal: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- Investigador principal: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- Investigador principal: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
- Investigador principal: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- segurança
- imunogenicidade
- Contágio do covid-19
- Infecção Respiratória COVID-19
- VACINA PARA O COVID-19
- VACINA COVID-19 AstraZeneca
- Vacina AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)
- Pfizer/BioNTech VACINA COVID-19
- Vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2)
- Adultos tailandeses
- dose completa AstraZeneca COVID-19 VACINA
- meia dose de vacina AstraZeneca COVID-19
- dose completa Pfizer/BioNTech VACINA COVID-19
- meia dose Pfizer/BioNTech VACINA COVID-19
- Vacina Sinovac COVID-19
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVTN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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