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Tercera dosis de vacunación con la vacuna AstraZeneca o Pfizer COVID-19 entre adultos que recibieron la vacuna Sinovac COVID-19

3 de julio de 2022 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo aleatorizado, con observador ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación de tercera dosis con la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech entre adultos tailandeses que reciben dos dosis de Sinovac

Este estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego. Un total de 1320 participantes se dividirá en 2 grupos (660 cada uno) que recibirán la dosis completa o la mitad de la dosis de AZ o PF.

Cada grupo se estratifica en 3 subgrupos de acuerdo con la duración de tres intervalos en términos de días después de la segunda dosis de SV durante 60 a menos de 90 días, 90 a menos de 120 días y 120 a 180 días. Cada grupo será aleatorizado para recibir AZ o PF en una proporción de 1:1.

Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir la dosis completa o la mitad de la dosis de AZ o PF en una proporción de 1:1 como una inyección IM en el músculo deltoides en la Visita 1 (V1). Se realizará un seguimiento de los sujetos para evaluar la inmunidad el día 28 (V3), el día 60 (V4) y el día 90 (V5) y para la seguridad el día 7 (V2), el día 28 (V3), el día 60 (V4) y el día 90 (V5). Al menos el 50 % de cada subgrupo se seleccionará al azar para proporcionar sangre adicional al inicio (V1, día 0) y el día 28 (V3) que se utilizará para la evaluación de la inmunidad mediada por células T (CMI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la tercera dosis de vacunación con la vacuna AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 o la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 entre sujetos tailandeses que recibieron dos dosis de Sinovac.

Los tipos de vacunas proporcionadas por el gobierno incluyeron 7,7 millones de dosis de vacuna inactivada fabricada por Sinovac y 6,5 millones de dosis de vacuna AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

Con los suministros limitados de vacunas COVID en muchas regiones del mundo, especialmente en LMIC, incluida Tailandia, y las evidencias de inmunidad menguante de la vacuna especialmente inactivada, han aumentado las preocupaciones sobre si se necesita una tercera dosis.

La tercera dosis que está disponible ahora en Tailandia es la vacuna AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) y si se puede proporcionar con la mitad de la dosis para que la cobertura de vacunación sea mayor a pesar de los suministros limitados de vacunas.

Varios estudios han demostrado que las vacunas contra el COVID-19 son efectivas para prevenir que las personas contraigan la enfermedad grave por COVID-19. Sin embargo, las vacunas no solo reducen la posibilidad de infección, sino que también ayudan a mitigar la gravedad de la enfermedad.

Población de estudio: Hombres y mujeres adultos de 20 años o más que recibieron dos dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 desarrollada por Sinovac (administradas con 21 a 28 días de diferencia) en diferentes intervalos de 60 a menos de 90 días, de 90 a menos de 120 días y de 120 a 180 días

Este estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, un total de 1320 participantes se dividirá en 2 grupos (660 cada uno) que recibirán la dosis completa o la mitad de la dosis de AZ o PF.

Cada grupo se estratifica en 3 subgrupos de acuerdo con la duración de tres intervalos en términos de días después de la segunda dosis de SV durante 60-menos de 90 días, 90-menos de 120 días y 120-180 días, respectivamente. Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir la dosis completa o la mitad de la dosis de AZ o PF en una proporción de 1:1 como una inyección IM en el músculo deltoides en la Visita 1 (V1).

Todos los participantes serán aleatorizados en función de la dosis administrada, ya sea la dosis completa o la mitad de la dosis, y se estratificarán en consecuencia mediante el sistema de respuesta interactivo basado en la web (IWRS). Habrá un equipo no cegado que consiste en un farmacéutico y una enfermera que administrarán la inyección. Toda la evaluación de seguridad será realizada de forma independiente por el equipo clínico.

Se realizará un seguimiento de los sujetos para evaluar la inmunidad el día 28 (V3), el día 60 (V4) y el día 90 (V5) y para la seguridad el día 7 (V2), el día 28 (V3), el día 60 (V4) y el día 90 (V5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Tailandia, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto masculino o femenino de edad igual o superior a 20 años con tarjetas de identificación tailandesas
  2. Recibió dos dosis (con 21 a 28 días de diferencia) de la vacuna inactivada contra el COVID-19 de Sinovac que se dividirán según sus intervalos 60-menos de 90 días, 90-menos de 120 días y 120-180 días
  3. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
  4. Sin antecedentes de fiebre o síntomas de IUP en los últimos 7 días

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado.
  2. Contraindicación a AZ o PF según etiquetado de los productos
  3. Historial de infección por COVID en un período de 3 meses
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos dosis de SV a intervalos de 60 a menos de 90 días
Participantes que han recibido dos dosis de SV en un intervalo de 60 a menos de 90 días
Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) dosis completa

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Dosis completa de la vacuna (PF) Pfizer/BioNTech BNT162b2

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) media dosis

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vacuna (PF) media dosis

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides
Experimental: Dos dosis de SV a intervalos de 90 a menos de 120 días
Participantes que han recibido dos dosis de SV en un intervalo de 90 a menos de 120 días
Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) dosis completa

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Dosis completa de la vacuna (PF) Pfizer/BioNTech BNT162b2

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) media dosis

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vacuna (PF) media dosis

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides
Experimental: Dos dosis de SV a intervalos de 120 a 180 días
Participantes que han recibido dos dosis de SV con un intervalo de 120 a 180 días
Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) dosis completa

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Dosis completa de la vacuna (PF) Pfizer/BioNTech BNT162b2

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vacuna (AZ) media dosis

Vacuna Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dosis (0,5 ml) contiene: Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 10^10 partículas virales (vp)

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante con deficiencia de replicación que codifica la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2. Producido en células de riñón embrionario humano (HEK) 293 modificadas genéticamente.

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Biológico: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vacuna (PF) media dosis

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluyente: cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal, sin conservantes)

Administrar: inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT Anti-S IgG al inicio y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60 y Día 90
GMT Anti-S IgG al inicio y después de la vacunación el día 28, el día 60 y el día 90
Día 0, Día 28, Día 60 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en anti-S IgG GMT después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28, Día 60 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en anti-S IgG GMT a los 28, 60 y 90 días después de la vacunación
Día 28, Día 60 y Día 90
Las serorrespuestas anti-S IgG cambiaron desde el inicio después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28, Día 60 y Día 90
Frecuencia y porcentaje de participantes con respuestas serológicas en el título de anti-S IgG según lo definido por (1) un aumento ≥ 4 veces desde el inicio a los 28, 60 y 90 días después de la vacunación (2) un aumento ≥ 10 veces desde el inicio a los 28, 60 y 90 días 60 y 90 días después de la vacunación
Día 28, Día 60 y Día 90
GMT contra el pseudovirus SARS-Cov-2 (PVNT) Título de anticuerpos neutralizantes 50 al inicio y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Día 90
GMT contra el pseudovirus SARS-Cov-2 (PVNT) Título de anticuerpos neutralizantes 50 al inicio y después de la vacunación el día 28 y el día 90
Día 0, Día 28 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra el pseudovirus SARS-CoV-2 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra el pseudovirus SARS-CoV-2 a los 28 y 90 días de vacunación
Día 28 y Día 90
Frecuencia de evento adverso local notificable solicitado después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Frecuencia y porcentaje de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, eritema, hinchazón o induración) de la vacunación
Día 0 a Día 7
Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Frecuencia y porcentaje de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, dolor de cabeza, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, náuseas o vómitos) de la vacunación
Día 0 a Día 7
Frecuencia de todos los EA no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Frecuencia y porcentaje de todos los EA no solicitados
Del día 0 al día 28
Frecuencia de SAEs
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 90
Frecuencia y porcentaje de SAE durante todo el período de estudio
Día 0 a Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT50 GMT contra SARS-Cov-2 mediante ensayo de microneutralización al inicio y el día 28 y el día 90 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Día 90
NT50 GMT contra SARS-Cov-2 mediante ensayo de microneutralización al inicio y los días 28 y 90 después de la vacunación
Día 0, Día 28 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) a los 28 y 90 días después de la vacunación entre los positivos por ensayo PNT
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) a los 28 y 90 días después de la vacunación entre los positivos por ensayo PNT
Día 28 y Día 90
Las respuestas serológicas de NT50 contra el SARS-CoV-2 usando micro NT cambiaron desde el inicio a los 28 y 90 días después de la vacunación entre los positivos por ensayo PVNT
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
Frecuencia y porcentaje de participantes con serorrespuestas NT50 contra el SARS-CoV-2 usando micro NT según lo definido por (1) un aumento ≥ 4 veces desde el inicio a los 28 y 90 días después de la vacunación en comparación con el inicio entre los positivos por ensayo PVNT
Día 28 y Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de células T específicas de proteína S al inicio del estudio, 28 días después de la vacunación administrada a diferentes intervalos
Periodo de tiempo: Día 28
Frecuencia y porcentaje de respuesta de células T específicas de la proteína S provocada por cada uno de los regímenes medido por QuantiFERON al inicio y 28 días después de la vacunación
Día 28
Serorespuesta frente al pseudovirus SARS-CoV-2 frente a cepas Omicron al inicio del estudio, 28 y 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, 28 y 90
Frecuencia y porcentaje de sujetos con % de respuesta de inhibición a la dilución 1:80 contra el pseudovirus SARS-CoV-2 definido por más del 50 % y 68 % de inhibición frente a las cepas de Omicron
Día 0, 28 y 90
NT50 GMT contra el pseudovirus SARS-Cov-2 (pVNT) Cepa Omicrron al inicio 28 y 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, 28 y 90
NT50 GMT contra el pseudovirus SARS-Cov-2 (pVNT) Cepa Omicrron al inicio 28 y 90 días después de la vacunación
Día 0, 28 y 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra el pseudovirus SARS-CoV-2 (pVNT), cepa Omicron a los 28 y 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28, 90
GMFR cambió desde el inicio en NT50 contra el pseudovirus SARS-CoV-2 (pVNT), cepa Omicron a los 28 y 90 días después de la vacunación
Día 28, 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Investigador principal: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigador principal: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Investigador principal: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Investigador principal: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Investigador principal: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Investigador principal: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVTN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos o muestras sobrantes se compartirán para estudios futuros SOLO con sujetos que consientan en permitir el uso de sus datos/muestras. El intercambio se hará sin identificación del personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

como documento adjunto cuando se complete el estudio en NCT Clinicaltrials.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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