Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí dávka vakcíny AstraZeneca nebo Pfizer COVID-19 u dospělých, kteří dostali vakcínu Sinovac COVID-19

3. července 2022 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná studie zaslepená pro pozorovatele k posouzení imunogenicity a bezpečnosti třetí dávky očkování vakcínou AstraZeneca COVID-19 nebo vakcínou Pfizer/BioNtech COVID-19 mezi dospělými Thajci, kteří dostávají dvě dávky přípravku Sinovac

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze 2. Celkem 1320 účastníků bude rozděleno do 2 skupin (660 každá), které obdrží buď plnou dávku nebo poloviční dávku buď AZ nebo PF.

Každá skupina je dále stratifikována do 3 podskupin podle tří intervalů trvání ve dnech po druhé dávce SV na 60 až méně než 90 dnů, 90 až méně než 120 dnů a 120 až 180 dnů. Každá skupina bude randomizována tak, aby dostávala buď AZ nebo PF v poměru 1:1.

Subjekty, které splnily kritéria vhodnosti, budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď plnou dávku nebo poloviční dávku AZ nebo PF v poměru 1:1 jako IM injekci do deltového svalu při návštěvě 1 (V1). Subjekty budou sledovány pro hodnocení imunity v den 28 (V3), 60. den (V4) a 90. den (V5) a pro bezpečnost v den 7 (V2), 28. den (V3), 60. den (V4) a den 90 (V5). Nejméně 50 % z každé podskupiny bude náhodně vybráno tak, aby poskytlo další krev na začátku (V1, den 0) a 28. den (V3), která se použije pro hodnocení imunity zprostředkované T-buňkami (CMI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila imunitní odpověď a bezpečnost třetí dávky očkování vakcínou AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 nebo vakcínou Pfizer/BioNTech BNT162b2 mezi thajskými subjekty, které dostaly dvě dávky přípravku Sinovac.

Mezi typy vakcín poskytnutých vládou patřilo 7,7 milionu dávek inaktivované vakcíny vyrobené společností Sinovac a 6,5 ​​milionu dávek vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

S omezenými dodávkami vakcín COVID v mnoha oblastech světa, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy včetně Thajska, a důkazy slábnoucí imunity zvláště inaktivované vakcíny vyvolaly obavy, zda je potřeba třetí dávka.

Třetí dávkou, která je nyní v Thajsku k dispozici, je vakcína AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2 vakcína (PF) a zda lze tuto dávku poskytnout s poloviční dávkou, takže proočkovanost bude vyšší i přes omezené zásoby vakcín.

Řada studií prokázala, že vakcíny COVID-19 jsou účinné v prevenci lidí před těžkým onemocněním COVID-19. Vakcíny však nejen snižují možnost infekce, ale také pomáhají zmírnit závažnost onemocnění.

Populace studie: Dospělí muži a ženy ve věku 20 let nebo více, kteří dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 vyvinuté společností Sinovac (podané v odstupu 21–28 dní) v různých intervalech 60 až méně než 90 dní, 90 až méně než 120 dní a 120 až 180 dní

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze 2. Celkem 1320 účastníků bude rozděleno do 2 skupin (660 každá), kterým bude podávána buď plná dávka nebo poloviční dávka buď AZ nebo PF.

Každá skupina je dále stratifikována do 3 podskupin podle tří intervalů trvání ve dnech po druhé dávce SV na 60-méně než 90 dnů, 90-méně než 120 dnů a 120-180 dnů v daném pořadí. Subjekty, které splnily kritéria vhodnosti, budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď plnou dávku nebo poloviční dávku AZ nebo PF v poměru 1:1 jako IM injekci do deltového svalu při návštěvě 1 (V1).

Všichni účastníci budou randomizováni na základě dávky podané buď plnou dávkou nebo poloviční dávkou a podle toho budou dále stratifikováni pomocí interaktivního webového systému odezvy (IWRS). Bude zde nezaslepený tým složený z lékárníka a sestry, kteří budou podávat injekci. Veškeré hodnocení bezpečnosti bude nezávisle provedeno klinickým týmem.

Subjekty budou sledovány pro hodnocení imunity v den 28 (V3), 60. den (V4) a 90. den (V5) a pro bezpečnost v den 7 (V2), 28. den (V3), 60. den (V4) a den 90 (V5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Thajsko, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 20 let nebo více s thajskými průkazy totožnosti
  2. Dostaly dvě dávky (21-28 dní od sebe) inaktivované vakcíny Sinovac COVID-19, které budou rozděleny podle jejich intervalů 60-méně než 90 dnů, 90-méně než 120 dnů a 120-180 dnů
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  4. Žádná historie horečky nebo symptomů PUI během 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  2. Kontraindikace AZ nebo PF dle označení přípravků
  3. Anamnéza infekce COVID během 3 měsíců
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvě dávky SV v intervalu 60 až méně než 90 dnů
Účastníci, kteří dostali dvě dávky SV v intervalu 60 až méně než 90 dnů
Biologický: Plná dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Plná dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu
Experimentální: Dvě dávky SV v intervalu 90 až méně než 120 dnů
Účastníci, kteří dostali dvě dávky SV v intervalu 90 až méně než 120 dnů
Biologický: Plná dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Plná dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu
Experimentální: Dvě dávky SV v intervalu 120 až 180 dnů
Účastníci, kteří dostali dvě dávky SV v intervalu 120 až 180 dnů
Biologický: Plná dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Plná dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ).

Vakcína Astraneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S* rekombinantní) 5 × 10^10 virových částic (vp)

*Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein. Vyrobeno v geneticky modifikovaných buňkách lidské embryonální ledviny (HEK) 293.

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Biologický: Poloviční dávka vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF).

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (BNT162b2):

Ředidlo: 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok, bez konzervantů)

Podání: Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT Anti-S IgG na začátku a po očkování
Časové okno: Den 0, den 28, den 60 a den 90
GMT Anti-S IgG na začátku a po očkování v den 28, den 60 a den 90
Den 0, den 28, den 60 a den 90
GMFR se po vakcinaci změnil oproti výchozí hodnotě v anti-S IgG GMT
Časové okno: Den 28, den 60 a den 90
GMFR se změnil od výchozí hodnoty v anti-S IgG GMT 28, 60 a 90 dnů po vakcinaci
Den 28, den 60 a den 90
Anti-S IgG sérové ​​odpovědi se po vakcinaci změnily od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 28, den 60 a den 90
Frekvence a procento účastníků se séroodpověďmi v titru anti-S IgG, jak je definováno (1) ≥ 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě ve 28., 60. a 90. dni po očkování (2) ≥ 10násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě ve 28. 60 a 90 dnů po očkování
Den 28, den 60 a den 90
GMT proti pseudoviru SARS-Cov-2 (PVNT) Titr neutralizačních protilátek 50 na začátku a po očkování
Časové okno: Den 0, den 28 a den 90
GMT proti pseudoviru SARS-Cov-2 (PVNT) Titr neutralizačních protilátek 50 na začátku a po očkování v den 28 a den 90
Den 0, den 28 a den 90
GMFR se po vakcinaci změnila od výchozí hodnoty v NT50 proti pseudoviru SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28 a den 90
GMFR se změnil oproti výchozí hodnotě v NT50 proti pseudoviru SARS-CoV-2 po 28 a 90 dnech očkování
Den 28 a den 90
Frekvence lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci, které lze hlásit
Časové okno: Den 0 až den 7
Frekvence a procento vyžádaných hlášených lokálních nežádoucích účinků (bolest nebo citlivost, erytém, otok nebo zatvrdnutí) očkování
Den 0 až den 7
Četnost vyžádaných hlásitelných systémových nežádoucích příhod po očkování
Časové okno: Den 0 až den 7
Frekvence a procento vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, bolest hlavy, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, nevolnost nebo zvracení) očkování
Den 0 až den 7
Frekvence všech nevyžádaných AE
Časové okno: Den 0 až den 28
Frekvence a procento všech nevyžádaných AE
Den 0 až den 28
Frekvence SAE
Časové okno: Den 0 až den 90
Frekvence a procento SAE během celého období studie
Den 0 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT50 GMT proti SARS-Cov-2 mikroneutralizačním testem na začátku a 28. a 90. den po vakcinaci
Časové okno: Den 0, den 28 a den 90
NT50 GMT proti SARS-Cov-2 mikroneutralizačním testem na začátku a 28. a 90. den po vakcinaci
Den 0, den 28 a den 90
GMFR se změnil oproti výchozí hodnotě v NT50 proti SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) 28. a 90. den po vakcinaci mezi těmi pozitivními podle testu PNT
Časové okno: Den 28 a den 90
GMFR se změnil oproti výchozí hodnotě v NT50 proti SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) 28. a 90. den po vakcinaci mezi těmi pozitivními podle testu PNT
Den 28 a den 90
Séroodpovědi NT50 proti SARS-CoV-2 pomocí mikro NT se změnily od výchozí hodnoty 28 a 90 dnů po vakcinaci mezi pozitivními testem PVNT
Časové okno: Den 28 a den 90
Frekvence a procento účastníků se sérovou odpovědí NT50 proti SARS-CoV-2 s použitím mikro NT, jak je definováno (1) ≥ 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě 28 a 90 dnů po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, mezi těmi, kteří byli pozitivní podle testu PVNT
Den 28 a den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce T buněk specifických pro S protein na začátku, 28 dní po vakcinaci podávané v různých intervalech
Časové okno: Den 28
Frekvence a procento odpovědi T buněk specifických pro S protein vyvolané každým z režimů, jak bylo měřeno pomocí QuantiFERON na začátku a 28 dní po vakcinaci
Den 28
Sérová odezva proti pseudoviru SARS-CoV-2 vůči kmenům Omicron na začátku, 28 a 90 dnů po očkování
Časové okno: Den 0, 28 a 90
Frekvence a procento subjektů s % inhibiční odezvy při ředění 1:80 proti pseudoviru SARS-CoV-2, jak je definováno více než 50% a 68% inhibicí vůči kmenům Omicron
Den 0, 28 a 90
NT50 GMT proti SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) kmen Omicrron na začátku 28 a 90 dnů po očkování
Časové okno: Den 0, 28 a 90
NT50 GMT proti SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) kmen Omicrron na začátku 28 a 90 dnů po očkování
Den 0, 28 a 90
GMFR se změnil oproti výchozí hodnotě v NT50 proti pseudoviru SARS-CoV-2 (pVNT), kmen Omicron 28 a 90 dnů po očkování
Časové okno: Den 28, 90
GMFR se změnil oproti výchozí hodnotě v NT50 proti pseudoviru SARS-CoV-2 (pVNT), kmen Omicron 28 a 90 dnů po očkování
Den 28, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Atibordee Meesing, MD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVTN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

data nebo zbývající vzorky budou sdíleny pro budoucí studii POUZE subjektu, který souhlasí s povolením použití jejich dat/vzorků. Sdílení bude probíhat bez identifikace osob

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jako dokument přiložte po dokončení studie na NCT clinictrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit