Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация третьей дозой вакцины AstraZeneca или Pfizer против COVID-19 среди взрослых, получивших вакцину Sinovac против COVID-19

3 июля 2022 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное слепое исследование для оценки иммуногенности и безопасности третьей дозы вакцины AstraZeneca против COVID-19 или вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 среди взрослых тайцев, получающих две дозы Sinovac

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование фазы 2. В общей сложности 1320 участников будут разделены на 2 группы (по 660 в каждой), получающие либо полную дозу, либо половинную дозу либо AZ, либо PF.

Каждая группа далее стратифицируется на 3 подгруппы в соответствии с тремя интервалами продолжительности в днях после второй дозы СВ от 60 до менее 90 дней, от 90 до менее 120 дней и от 120 до 180 дней. Каждая группа будет рандомизирована для получения либо AZ, либо PF в соотношении 1:1.

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для получения либо полной дозы, либо половинной дозы AZ или PF в соотношении 1:1 в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу при посещении 1 (V1). Субъекты будут наблюдаться для оценки иммунитета на 28-й день (V3), 60-й день (V4) и 90-й день (V5), а также для безопасности на 7-й день (V2), 28-й день (V3), 60-й день (V4) и день. 90 (V5). Не менее 50% из каждой подгруппы будут случайным образом отобраны для предоставления дополнительной крови на исходном уровне (V1, день 0) и на 28-й день (V3) для оценки Т-клеточного иммунитета (CMI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки иммунного ответа и безопасности вакцинации третьей дозой вакцины AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 или вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 среди жителей Таиланда, получивших две дозы Sinovac.

Типы вакцин, предоставленных правительством, включали 7,7 млн ​​доз инактивированной вакцины производства Sinovac и 6,5 млн доз вакцины AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

В связи с ограниченными запасами вакцин против COVID во многих регионах мира, особенно в СНСД, включая Таиланд, и свидетельствами ослабления иммунитета, особенно инактивированной вакцины, возникли опасения, нужна ли третья доза.

Третьей дозой, доступной в настоящее время в Таиланде, является вакцина AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF), и можно ли ее обеспечить половинной дозой, чтобы охват вакцинацией был выше, несмотря на ограниченные запасы вакцины.

Ряд исследований доказал, что вакцины против COVID-19 эффективны для предотвращения тяжелых форм заболевания COVID-19. Однако вакцины не только снижают вероятность заражения, но и помогают смягчить тяжесть заболевания.

Исследуемая группа: взрослые мужчины и женщины в возрасте 20 лет или старше, которые получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19, разработанной Sinovac (введены с интервалом 21-28 дней) с различными интервалами от 60 до менее 90 дней, от 90 до менее чем120 дней и от 120 до 180 дней

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование фазы 2. В общей сложности 1320 участников будут разделены на 2 группы (по 660 в каждой), получающие либо полную дозу, либо половинную дозу либо AZ, либо PF.

Каждая группа далее стратифицируется на 3 подгруппы в соответствии с длительностью трех интервалов в днях после второй дозы СВ на 60-менее 90 дней, 90-менее 120 дней и 120-180 дней соответственно. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для получения либо полной дозы, либо половинной дозы AZ или PF в соотношении 1:1 в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу при посещении 1 (V1).

Все участники будут рандомизированы на основе дозы, полученной либо полной, либо половинной дозой, а затем соответственно стратифицированы с помощью интерактивной веб-системы ответов (IWRS). Будет открытая команда, состоящая из фармацевта и медсестры, которые будут делать инъекции. Вся оценка безопасности будет проводиться независимо клинической командой.

Субъекты будут наблюдаться для оценки иммунитета на 28-й день (V3), 60-й день (V4) и 90-й день (V5), а также для безопасности на 7-й день (V2), 28-й день (V3), 60-й день (V4) и день. 90 (V5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Таиланд, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте не менее 20 лет с тайскими удостоверениями личности.
  2. Получили две дозы (с интервалом 21-28 дней) инактивированной вакцины против COVID-19 Sinovac, которые будут разделены в соответствии с их интервалами: 60-менее 90 дней, 90-менее 120 дней и 120-180 дней.
  3. Предоставил письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  4. Отсутствие в анамнезе лихорадки или симптомов НПМ в течение 7 дней

Критерий исключения:

  1. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  2. Противопоказания к АЗ или ПФ согласно маркировке продукции
  3. История заражения COVID в течение 3 месяцев
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Две дозы СВ с интервалом от 60 до менее 90 дней
Участники, получившие две дозы СВ с интервалом от 60 до менее 90 дней.
Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), полная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Полная доза вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), половинная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF), половинная доза

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Две дозы СВ с интервалом от 90 до менее 120 дней
Участники, получившие две дозы СВ с интервалом от 90 до менее 120 дней.
Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), полная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Полная доза вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), половинная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF), половинная доза

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Две дозы СВ с интервалом от 120 до 180 дней
Участники, получившие две дозы СВ с интервалом от 120 до 180 дней.
Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), полная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Полная доза вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF)

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), половинная доза

Вакцина Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Одна доза (0,5 мл) содержит: Вакцину против COVID-19 (рекомбинантную ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 вирусных частиц (в.ч.)

* Рекомбинантный вектор аденовируса шимпанзе с дефицитом репликации, кодирующий гликопротеин Spike SARS-CoV-2. Производится в клетках генетически модифицированной почки эмбриона человека (HEK) 293.

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Биологический: Вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF), половинная доза

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Разбавитель: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, без консервантов).

Введение: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT Anti-S IgG исходно и после вакцинации
Временное ограничение: День 0, День 28, День 60 и День 90
GMT Anti-S IgG исходно и после вакцинации на 28-й, 60-й и 90-й день
День 0, День 28, День 60 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в анти-S IgG GMT после вакцинации
Временное ограничение: День 28, День 60 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в анти-S IgG GMT через 28, 60 и 90 дней после вакцинации.
День 28, День 60 и День 90
Сероответ анти-S IgG изменился по сравнению с исходным уровнем после вакцинации
Временное ограничение: День 28, День 60 и День 90
Частота и процент участников с серологическим ответом в титре анти-S IgG, определяемый как (1) ≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем через 28, 60 и 90 дней после вакцинации (2) ≥ 10-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем в 28 лет, через 60 и 90 дней после вакцинации
День 28, День 60 и День 90
GMT против псевдовируса SARS-Cov-2 (PVNT) Титр нейтрализующих антител 50 на исходном уровне и после вакцинации
Временное ограничение: День 0, День 28 и День 90
GMT против псевдовируса SARS-Cov-2 (PVNT) Титр нейтрализующих антител 50 исходно и после вакцинации на 28-й и 90-й день
День 0, День 28 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против псевдовируса SARS-CoV-2 после вакцинации
Временное ограничение: День 28 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против псевдовируса SARS-CoV-2 через 28 и 90 дней вакцинации.
День 28 и День 90
Частота требуемых регистрируемых местных нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 7
Частота и процент требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, эритема, отек или уплотнение) вакцинации
День 0 - День 7
Частота требуемых регистрируемых системных нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 7
Частота и процент требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, головная боль, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, тошнота или рвота) вакцинации
День 0 - День 7
Частота всех нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота и процент всех нежелательных НЯ
День 0 - День 28
Частота СНЯ
Временное ограничение: День 0 - День 90
Частота и процент СНЯ на протяжении всего периода исследования
День 0 - День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT50 GMT против SARS-Cov-2 по анализу микронейтрализации исходно и на 28-й и 90-й день после вакцинации
Временное ограничение: День 0, День 28 и День 90
NT50 GMT против SARS-Cov-2 по анализу микронейтрализации исходно и через 28 и 90 дней после вакцинации
День 0, День 28 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против SARS-CoV-2 (микро NT Delta/WT NA) через 28 и 90 дней после вакцинации среди тех, кто дал положительный результат с помощью анализа PNT.
Временное ограничение: День 28 и День 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против SARS-CoV-2 (микро NT Delta/WT NA) через 28 и 90 дней после вакцинации среди тех, кто дал положительный результат с помощью анализа PNT.
День 28 и День 90
Сероответ NT50 против SARS-CoV-2 с использованием микро-NT изменился по сравнению с исходным уровнем через 28 и 90 дней после вакцинации среди лиц, положительных по анализу PVNT.
Временное ограничение: День 28 и День 90
Частота и процент участников с сероответом NT50 против SARS-CoV-2 с использованием микроNT, что определяется (1) ≥ 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем через 28 и 90 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем среди тех, кто дал положительный результат по анализу PVNT.
День 28 и День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция Т-клеток, специфичная к белку S, на исходном уровне, через 28 дней после вакцинации, вводимой с различными интервалами
Временное ограничение: День 28
Частота и процент специфического для S-белка Т-клеточного ответа, вызванного каждой из схем, измеренные с помощью QuantiFERON на исходном уровне и через 28 дней после вакцинации.
День 28
Сероответ против псевдовируса SARS-CoV-2 в отношении штаммов Omicron исходно, через 28 и 90 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0, 28 и 90
Частота и процент субъектов с % реакции ингибирования при разведении 1:80 против псевдовируса SARS-CoV-2, что определяется ингибированием более чем на 50% и 68% в отношении штаммов Omicron.
День 0, 28 и 90
NT50 GMT против псевдовируса SARS-Cov-2 (pVNT) штамма Omicron на исходном уровне через 28 и 90 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0, 28 и 90
NT50 GMT против псевдовируса SARS-Cov-2 (pVNT) штамма Omicron на исходном уровне через 28 и 90 дней после вакцинации
День 0, 28 и 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против псевдовируса SARS-CoV-2 (pVNT), штамм Omicron через 28 и 90 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 28, 90
GMFR изменился по сравнению с исходным уровнем в NT50 против псевдовируса SARS-CoV-2 (pVNT), штамм Omicron через 28 и 90 дней после вакцинации.
День 28, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Следователи

  • Учебный стул: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Главный следователь: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Главный следователь: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Главный следователь: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Главный следователь: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Главный следователь: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Главный следователь: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Главный следователь: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVTN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные или оставшиеся образцы будут переданы для будущего исследования ТОЛЬКО субъекту, давшему согласие на использование своих данных/образцов. Обмен будет осуществляться без идентификации персонала

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

как документ, прикрепленный после завершения исследования в NCT Clinicaltrials.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования Вакцина AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ), полная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться