Szczepienie trzecią dawką szczepionki AstraZeneca lub Pfizer COVID-19 wśród dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę Sinovac COVID-19
Randomizowana próba z ślepą próbą obserwatora mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki szczepionki AstraZeneca COVID-19 lub szczepionki Pfizer/BioNTech COVID-19 wśród dorosłych Tajlandii otrzymujących dwie dawki szczepionki Sinovac
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora. W sumie 1320 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy (po 660 w każdej) otrzymujących pełną dawkę lub połowę dawki AZ lub PF.
Każda grupa jest dalej dzielona na 3 podgrupy zgodnie z trzema przedziałami czasowymi w dniach po drugiej dawce SV przez 60 do mniej niż 90 dni, 90 do mniej niż 120 dni i 120 do 180 dni. Każda grupa zostanie losowo przydzielona do grupy AZ lub PF w stosunku 1:1.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pełnej dawki lub połowy dawki AZ lub PF w stosunku 1:1 jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny podczas wizyty 1 (V1). Pacjenci będą poddawani obserwacji w celu oceny odporności w dniu 28 (V3), dniu 60 (V4) i dniu 90 (V5) oraz pod kątem bezpieczeństwa w dniu 7 (V2), dniu 28 (V3), dniu 60 (V4) i dniu 90 (V5). Co najmniej 50% z każdej podgrupy zostanie losowo wybrane w celu dostarczenia dodatkowej krwi na początku badania (V1, dzień 0) i w dniu 28 (V3) do oceny odporności zależnej od limfocytów T (CMI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa trzeciej dawki szczepionki AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 lub szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 wśród osób z Tajlandii, które otrzymały dwie dawki szczepionki Sinovac.
Rodzaje szczepionek dostarczonych przez rząd obejmowały 7,7 miliona dawek szczepionki inaktywowanej wyprodukowanej przez Sinovac i 6,5 miliona dawek szczepionki AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.
Przy ograniczonych dostawach szczepionek przeciwko COVID w wielu regionach świata, zwłaszcza w LMIC, w tym w Tajlandii, oraz dowody na słabnącą odporność szczególnie inaktywowanych szczepionek wzbudziły obawy, czy potrzebna jest trzecia dawka.
Trzecią dawką dostępną obecnie w Tajlandii jest szczepionka AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) i czy można ją podać w połowie dawki, aby zasięg szczepień był wyższy pomimo ograniczonych zapasów szczepionek.
Szereg badań wykazało, że szczepionki przeciwko COVID-19 skutecznie zapobiegają ciężkiej chorobie COVID-19. Jednak szczepionki nie tylko zmniejszają ryzyko infekcji, ale także pomagają złagodzić ciężkość choroby.
Populacja badana: Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 20 lat, którzy otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 opracowanej przez firmę Sinovac (podane w odstępie 21-28 dni) w różnych odstępach czasu od 60 do mniej niż 90 dni, od 90 do mniej Niż 120 dni i 120 do 180 dni
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora Łącznie 1320 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy (po 660 każda) otrzymujących pełną dawkę lub połowę dawki AZ lub PF.
Każda grupa jest dalej dzielona na 3 podgrupy zgodnie z trzema przedziałami czasowymi w dniach po drugiej dawce SV odpowiednio przez 60-mniej niż 90 dni, 90-mniej niż 120 dni i 120-180 dni. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pełnej dawki lub połowy dawki AZ lub PF w stosunku 1:1 jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny podczas wizyty 1 (V1).
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie dawki podanej w pełnej dawce lub w połowie dawki, a następnie odpowiednio podzieleni na warstwy za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IWRS). Niezaślepiony zespół składający się z farmaceuty i pielęgniarki będzie wykonywał zastrzyki. Cała ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona niezależnie przez zespół kliniczny.
Pacjenci będą poddawani obserwacji w celu oceny odporności w dniu 28 (V3), dniu 60 (V4) i dniu 90 (V5) oraz pod kątem bezpieczeństwa w dniu 7 (V2), dniu 28 (V3), dniu 60 (V4) i dniu 90 (V5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
-
-
Samut Prakan
-
Bang Phli, Samut Prakan, Tajlandia, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat z tajlandzkim dowodem osobistym
- Otrzymał dwie dawki (w odstępie 21-28 dni) inaktywowanej szczepionki Sinovac przeciwko COVID-19, które zostaną podzielone zgodnie z ich odstępami 60-mniej niż 90 dni, 90-mniej niż120 dni i 120-180 dni
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Brak historii gorączki lub objawów PUI w ciągu 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Przeciwwskazania do AZ lub PF zgodnie z oznakowaniem produktów
- Historia zakażenia COVID w ciągu 3 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki SV w odstępie od 60 do mniej niż 90 dni
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki SV w odstępie od 60 do mniej niż 90 dni
|
Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny |
|
Eksperymentalny: Dwie dawki SV w odstępie od 90 do mniej niż 120 dni
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki SV w odstępie od 90 do mniej niż 120 dni
|
Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny |
|
Eksperymentalny: Dwie dawki SV w odstępie 120 do 180 dni
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki SV w odstępie 120 do 180 dni
|
Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222): Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Szczepionka COVID-19 (rekombinowana ChAdOx1-S*) 5 × 10^10 cząsteczek wirusa (vp) * Rekombinowany wektor adenowirusa szympansa z niedoborem replikacji, kodujący glikoproteinę Spike SARS-CoV-2. Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293. Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2): Rozcieńczalnik: 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) Podać: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT Anty-S IgG na początku badania i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 60 i Dzień 90
|
GMT Anty-S IgG na początku badania i po szczepieniu w dniu 28, dniu 60 i dniu 90
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Po szczepieniu GMFR zmieniło się w porównaniu z wartością wyjściową w anty-S IgG GMT
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
|
GMFR zmieniło się od wartości początkowej w anty-S IgG GMT po 28, 60 i 90 dniach po szczepieniu
|
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
|
|
Seroodpowiedzi anty-S IgG zmieniły się od wartości wyjściowej po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
|
Częstość i odsetek uczestników z odpowiedziami serologicznymi w mianie anty-S IgG zdefiniowanymi jako (1) ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w 28, 60 i 90 dni po szczepieniu (2) ≥ 10-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w 28, 60 i 90 dni po szczepieniu
|
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
|
|
GMT przeciwko pseudowirusowi SARS-Cov-2 (PVNT) Miano przeciwciał neutralizujących 50 na początku badania i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 90
|
GMT przeciwko pseudowirusowi SARS-Cov-2 (PVNT) Miano przeciwciał neutralizujących 50 na początku badania i po szczepieniu w 28. i 90. dniu
|
Dzień 0, dzień 28 i dzień 90
|
|
GMFR zmienił się od wartości wyjściowej w NT50 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
GMFR zmienił się od wartości początkowej w NT50 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 w 28 i 90 dniu szczepienia
|
Dzień 28 i dzień 90
|
|
Częstość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Częstotliwość i odsetek zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, rumień, obrzęk lub stwardnienie) po szczepieniu
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Częstość i odsetek zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, ból głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, nudności lub wymioty) szczepionki
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Częstotliwość wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Częstotliwość i procent wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Częstotliwość SAE
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Częstotliwość i odsetek SAE w całym okresie badania
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT50 GMT przeciwko SARS-Cov-2 w teście mikroneutracji na początku badania oraz w 28. i 90. dniu po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 90
|
NT50 GMT przeciwko SARS-Cov-2 w teście mikroneutracji na początku badania oraz w 28. i 90. dniu po szczepieniu
|
Dzień 0, dzień 28 i dzień 90
|
|
GMFR zmienił się od wartości początkowej w NT50 przeciwko SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) w 28 i 90 dni po szczepieniu wśród tych pozytywnych w teście PNT
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
GMFR zmienił się od wartości początkowej w NT50 przeciwko SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) w 28 i 90 dni po szczepieniu wśród tych pozytywnych w teście PNT
|
Dzień 28 i dzień 90
|
|
Odpowiedzi serologiczne NT50 przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu mikro NT zmieniły się od wartości wyjściowych po 28 i 90 dniach po szczepieniu wśród tych pozytywnych w teście PVNT
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
Częstotliwość i odsetek uczestników z odpowiedziami serologicznymi NT50 przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu mikro NT, zgodnie z definicją (1) ≥ 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej po 28 i 90 dniach po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową wśród osób dodatnich w teście PVNT
|
Dzień 28 i dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź komórek T specyficznych dla białka S na początku badania, 28 dni po szczepieniu, podana w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Częstość i odsetek odpowiedzi limfocytów T swoistych dla białka S wywołanej przez każdy ze schematów, mierzone za pomocą QuantiFERON na początku badania i 28 dni po szczepieniu
|
Dzień 28
|
|
Seroodpowiedź przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 wobec szczepów Omicron na początku badania, 28 i 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 i 90
|
Częstotliwość i odsetek osobników z % odpowiedzią inhibicji przy rozcieńczeniu 1:80 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2, jak zdefiniowano jako ponad 50% i 68% inhibicji szczepów Omicron
|
Dzień 0, 28 i 90
|
|
NT50 GMT przeciwko pseudowirusowi SARS-Cov-2 (pVNT) szczepowi Omicrron na początku badania 28 i 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 i 90
|
NT50 GMT przeciwko pseudowirusowi SARS-Cov-2 (pVNT) szczepowi Omicrron na początku badania 28 i 90 dni po szczepieniu
|
Dzień 0, 28 i 90
|
|
GMFR zmienił się od wartości początkowej w NT50 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 (pVNT), szczep Omicron w 28 i 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28, 90
|
GMFR zmienił się od wartości początkowej w NT50 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 (pVNT), szczep Omicron w 28 i 90 dni po szczepieniu
|
Dzień 28, 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Główny śledczy: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- Główny śledczy: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- Główny śledczy: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- Główny śledczy: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol university
- Główny śledczy: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- bezpieczeństwo
- immunogenność
- Covid-19 infekcja
- Infekcja dróg oddechowych COVID-19
- COVID-19 SZCZEPIONKA
- AstraZeneca SZCZEPIONKA COVID-19
- Szczepionka AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222).
- Pfizer/BioNTech SZCZEPIONKA COVID-19
- Szczepionka Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2).
- Dorośli Tajlandczycy
- pełna dawka SZCZEPIONKI AstraZeneca COVID-19
- pół dawki SZCZEPIONKI AstraZeneca COVID-19
- pełna dawka SZCZEPIONKI Pfizer/BioNTech COVID-19
- pół dawki Pfizer/BioNTech SZCZEPIONKI COVID-19
- Szczepionka Sinovac na COVID-19
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVTN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .