Derde dosis vaccinatie met AstraZeneca of Pfizer COVID-19-vaccin onder volwassenen die Sinovac COVID-19-vaccin kregen
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde proef om de immunogeniciteit en veiligheid van vaccinatie met een derde dosis met AstraZeneca COVID-19-vaccin of Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin te beoordelen onder Thaise volwassenen die twee doses Sinovac kregen
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, waarnemer-blinde fase 2-studie. In totaal zullen 1320 deelnemers worden verdeeld in 2 groepen (elk 660) die ofwel de volledige dosis ofwel de halve dosis AZ of PF krijgen.
Elke groep is verder gestratificeerd in 3 subgroepen volgens drie intervalduur in termen van dagen na de tweede dosis SV gedurende 60 tot minder dan 90 dagen, 90 tot minder dan 120 dagen en 120 tot 180 dagen. Elke groep wordt gerandomiseerd om AZ of PF te ontvangen in een verhouding van 1:1.
Proefpersonen die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een volledige dosis of een halve dosis AZ of PF in een verhouding van 1:1 als een IM-injectie in de deltaspier bij bezoek 1 (V1). De proefpersonen zullen worden opgevolgd voor het beoordelen van de immuniteit op dag 28 (V3), dag 60 (V4) en dag 90 (V5) en voor veiligheid op dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) en dag 90 (V5). Ten minste 50% van elke subgroep zal willekeurig worden geselecteerd om aanvullend bloed te leveren bij baseline (V1, dag 0) en dag 28 (V3) om te worden gebruikt voor beoordeling van T-cel-gemedieerde immuniteit (CMI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de immuunrespons en veiligheid van vaccinatie met een derde dosis met het AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaccin of het Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaccin te beoordelen bij Thaise proefpersonen die twee doses Sinovac hebben gekregen.
De soorten vaccins die door de overheid werden verstrekt, omvatten 7,7 miljoen doses geïnactiveerd vaccin vervaardigd door Sinovac en 6,5 miljoen doses AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-vaccin.
Met de beperkte voorraden COVID-vaccins in veel regio's van de wereld, vooral in LMIC, waaronder Thailand, en de bewijzen van afnemende immuniteit van met name geïnactiveerde vaccins, zijn er zorgen ontstaan of een derde dosis nodig is.
De derde dosis die nu in Thailand beschikbaar is, is het AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaccin (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaccin (PF) en of dit met een halve dosis kan worden verstrekt, zodat de vaccinatiegraad hoger zal zijn ondanks de beperkte vaccinvoorraad.
Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat COVID-19-vaccins effectief zijn om te voorkomen dat mensen een ernstige ziekte van COVID-19 krijgen. De vaccins verminderen echter niet alleen de kans op infectie, maar helpen ook om de ernst van de ziekte te verminderen.
Studiepopulatie: mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 20 jaar of ouder die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin kregen, ontwikkeld door Sinovac (gegeven met een tussenpoos van 21-28 dagen) met verschillende tussenpozen van 60 tot minder dan 90 dagen, 90 tot minder dan 120 dagen en 120 tot 180 dagen
Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, waarnemer-blinde fase 2-studie, een totaal van 1320 deelnemers zullen worden verdeeld in 2 groepen (660 elk) die een volledige dosis of een halve dosis van AZ of PF krijgen.
Elke groep is verder gestratificeerd in 3 subgroepen volgens drie intervalduur in termen van dagen na de tweede dosis SV gedurende respectievelijk 60-minder dan 90 dagen, 90-minder dan 120 dagen en 120-180 dagen. Proefpersonen die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een volledige dosis of een halve dosis AZ of PF in een verhouding van 1:1 als een IM-injectie in de deltaspier bij bezoek 1 (V1).
Alle deelnemers worden gerandomiseerd op basis van de dosis die een volledige dosis of een halve dosis krijgt en dienovereenkomstig verder gestratificeerd door een interactief webgebaseerd responssysteem (IWRS). Er zal een ongeblindeerd team zijn dat bestaat uit apotheker en verpleegkundige die injecties zullen geven. Alle veiligheidsbeoordelingen worden onafhankelijk uitgevoerd door het klinische team.
De proefpersonen zullen worden opgevolgd voor het beoordelen van de immuniteit op dag 28 (V3), dag 60 (V4) en dag 90 (V5) en voor veiligheid op dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) en dag 90 (V5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
-
-
Samut Prakan
-
Bang Phli, Samut Prakan, Thailand, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar met Thaise identiteitskaarten
- Twee doses ontvangen (met een tussenpoos van 21-28 dagen) van Sinovac geïnactiveerd COVID-19-vaccin, die zullen worden verdeeld volgens hun tussenpozen 60-minder dan 90 dagen, 90-minder dan 120 dagen en 120-180 dagen
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
- Geen voorgeschiedenis van koorts of PUI-symptomen binnen 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand.
- Contra-indicatie voor AZ of PF volgens de etikettering van de producten
- Geschiedenis van COVID-infectie binnen een periode van 3 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee doses SV met een interval van 60 tot minder dan 90 dagen
Deelnemers die twee doses SV hebben gekregen met een tussenpoos van 60 tot minder dan 90 dagen
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier |
|
Experimenteel: Twee doses SV met een interval van 90 tot minder dan 120 dagen
Deelnemers die twee doses SV hebben gekregen met een interval van 90 tot minder dan 120 dagen
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier |
|
Experimenteel: Twee doses SV met een interval van 120 tot 180 dagen
Deelnemers die twee doses SV hebben gekregen met een interval van 120 tot 180 dagen
|
Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin: Eén dosis (0,5 ml) bevat: COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S*-recombinant) 5 × 10^10 virusdeeltjes (vp) *Recombinante, replicatie-deficiënte chimpansee-adenovirusvector die codeert voor het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne. Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale nier (HEK) 293-cellen. Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccin: Verdunningsmiddel: 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing, zonder conserveringsmiddelen) Toedienen: Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT Anti-S IgG bij baseline en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
GMT Anti-S IgG bij baseline en na vaccinatie op dag 28, dag 60 en dag 90
|
Dag 0, Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
|
GMFR veranderde vanaf baseline in anti-S IgG GMT na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
GMFR veranderde ten opzichte van baseline in anti-S IgG GMT op 28, 60 en 90 dagen na vaccinatie
|
Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
|
Anti-S IgG-seroresponsen veranderden vanaf baseline na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
Frequentie en percentage deelnemers met seroresponsen in anti-S IgG-titer zoals gedefinieerd door (1) een ≥ 4-voudige toename vanaf baseline op 28, 60 en 90 dagen na vaccinatie (2) een ≥ 10-voudige toename vanaf baseline op 28 dagen, 60 en 90 dagen na vaccinatie
|
Dag 28, Dag 60 en Dag 90
|
|
GMT tegen SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserende antilichaamtiter 50 bij baseline en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28 en Dag 90
|
GMT tegen SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserende antilichaamtiter 50 bij baseline en na vaccinatie op dag 28 en dag 90
|
Dag 0, Dag 28 en Dag 90
|
|
GMFR veranderde ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 pseudovirus na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
|
GMFR veranderd ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 pseudovirus na 28 en 90 dagen vaccinatie
|
Dag 28 en Dag 90
|
|
Frequentie van gevraagde meldingsplichtige lokale bijwerking na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Frequentie en percentage van gevraagde te rapporteren lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, erytheem, zwelling of verharding) van vaccinatie
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
Frequentie van gevraagde meldingbare systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
Frequentie en percentage van gevraagde rapporteerbare systemische bijwerkingen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, misselijkheid of braken) van vaccinatie
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
Frequentie van alle ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28
|
Frequentie en percentage van alle ongevraagde AE's
|
Dag 0 tot en met dag 28
|
|
Frequentie van SAE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 90
|
Frequentie en percentage SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Dag 0 tot en met dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT50 GMT tegen SARS-Cov-2 door microneutralisatietest bij aanvang en dag 28 en dag 90 na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28 en Dag 90
|
NT50 GMT tegen SARS-Cov-2 door microneutralisatietest bij aanvang en dag 28 en 90 na vaccinatie
|
Dag 0, Dag 28 en Dag 90
|
|
GMFR veranderde ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) op 28 en 90 dagen na vaccinatie onder die positieven door PNT-assay
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
|
GMFR veranderde ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) op 28 en 90 dagen na vaccinatie onder die positieven door PNT-assay
|
Dag 28 en Dag 90
|
|
NT50-seroresponsen tegen SARS-CoV-2 met behulp van micro NT veranderd ten opzichte van baseline op 28 en 90 dagen na vaccinatie onder degenen die positief waren met PVNT-assay
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
|
Frequentie en percentage deelnemers met NT50-seroresponsen tegen SARS-CoV-2 met behulp van micro NT zoals gedefinieerd door (1) een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde op 28 en 90 dagen na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde onder degenen die positief waren volgens de PVNT-assay
|
Dag 28 en Dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-eiwitspecifieke T-celrespons bij aanvang, 28 dagen na vaccinatie met verschillende tussenpozen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Frequentie en percentage van S-eiwitspecifieke T-celrespons opgewekt door elk van de regimes zoals gemeten door QuantiFERON bij baseline en 28 dagen na vaccinatie
|
Dag 28
|
|
Serorespons tegen SARS-CoV-2 pseudovirus tegen Omicron-stammen bij baseline, 28 en 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 28 en 90
|
Frequentie en percentage proefpersonen met % remmingsrespons bij 1:80 verdunning tegen SARS-CoV-2 pseudovirus zoals gedefinieerd door meer dan 50% en 68% remming tegen Omicron-stammen
|
Dag 0, 28 en 90
|
|
NT50 GMT tegen SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicron-stam bij baseline 28 en 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 28 en 90
|
NT50 GMT tegen SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicron-stam bij baseline 28 en 90 dagen na vaccinatie
|
Dag 0, 28 en 90
|
|
GMFR veranderd ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stam 28 en 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28, 90
|
GMFR veranderd ten opzichte van baseline in NT50 tegen SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stam 28 en 90 dagen na vaccinatie
|
Dag 28, 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Hoofdonderzoeker: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hoofdonderzoeker: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- Hoofdonderzoeker: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- Hoofdonderzoeker: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- Hoofdonderzoeker: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol university
- Hoofdonderzoeker: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- veiligheid
- immunogeniciteit
- Covid-19-besmetting
- COVID-19 luchtweginfectie
- COVID-19-VACCIN
- AstraZeneca COVID-19-VACCIN
- AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccin
- Pfizer/BioNTech COVID-19-VACCIN
- Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-vaccin
- Thaise volwassenen
- volledige dosis AstraZeneca COVID-19-VACCIN
- halve dosis AstraZeneca COVID-19 VACCIN
- volledige dosis Pfizer/BioNTech COVID-19-VACCIN
- halve dosis Pfizer/BioNTech COVID-19-VACCIN
- Sinovac COVID-19-vaccin
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVTN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .