Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen annoksen rokotus AstraZeneca- tai Pfizer COVID-19 -rokotteella Sinovac COVID-19 -rokotteen saaneiden aikuisten keskuudessa

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkotutkimus AstraZeneca COVID-19 -rokotteella tai Pfizer/BioNTech COVID-19 -rokotteella annetun kolmannen annoksen rokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi thaimaalaisilla aikuisilla, jotka saavat kaksi annosta Sinovacia

Tämä potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea vaiheen 2 tutkimus. Yhteensä 1320 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään (660 kummassakin), jotka saavat joko täyden annoksen tai puoliannoksen joko AZ:ta tai PF:ää.

Jokainen ryhmä jaetaan edelleen 3 alaryhmään kolmen ajanjakson keston mukaisesti päivinä toisen SV-annoksen jälkeen 60 - alle 90 päivää, 90 - alle 120 päivää ja 120 - 180 päivää. Jokainen ryhmä satunnaistetaan saamaan joko AZ:ta tai PF:ää suhteessa 1:1.

Kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko täysi tai puoli annos AZ:ta tai PF:tä suhteessa 1:1 IM-injektiona hartialihakseen käynnillä 1 (V1). Koehenkilöitä seurataan immuniteetin arvioimiseksi päivänä 28 (V3), päivänä 60 (V4) ja päivänä 90 (V5) ja turvallisuuden varmistamiseksi päivänä 7 (V2), päivänä 28 (V3), päivänä 60 (V4) ja päivänä 90 (V5). Vähintään 50 % kustakin alaryhmästä valitaan satunnaisesti antamaan lisää verta lähtötilanteessa (V1, päivä 0) ja päivänä 28 (V3) käytettäväksi T-soluvälitteisen immuniteetin (CMI) arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan immuunivastetta ja kolmannen annoksen AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 -rokotteella tai Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokotteella annetun rokotuksen turvallisuutta thaimaalaisilla henkilöillä, jotka ovat saaneet kaksi annosta Sinovacia.

Valtion toimittamiin rokotteisiin sisältyi 7,7 miljoonaa annosta Sinovacin valmistamaa inaktivoitua rokotetta ja 6,5 ​​miljoonaa annosta AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokotetta.

Koska COVID-rokotteita on rajoitetusti monilla alueilla maailmassa, erityisesti LMIC:ssä, mukaan lukien Thaimaa, ja todisteet erityisen inaktivoidun rokotteen immuniteetin heikkenemisestä ovat herättäneet huolta, tarvitaanko kolmas annos.

Kolmas Thaimaassa nyt saatavilla oleva annos on AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 -rokote (AZ) / Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) ja voidaanko tämä antaa puoleen annokseen, jotta rokotuskattavuus olisi korkeampi rajoitetuista rokotetarjoista huolimatta.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19-rokotteet ovat tehokkaita estämään ihmisiä saamasta vakavaa COVID-19-tautia. Rokotteet eivät kuitenkaan vain vähennä tartuntariskiä, ​​vaan ne auttavat myös lievittämään taudin vakavuutta.

Tutkimuspopulaatio: 20 vuotta täyttäneet miehet ja naiset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta Sinovacin kehittämää inaktivoitua COVID-19-rokotetta (annettu 21-28 päivän välein) eri aikavälein 60 - alle 90 päivää, 90 - vähemmän. yli 120 päivää ja 120-180 päivää

Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, yhteensä 1320 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään (660 kummassakin), jotka saavat joko täyden annoksen tai puoliannoksen joko AZ:ta tai PF:ää.

Jokainen ryhmä jaetaan edelleen 3 alaryhmään kolmen ajanjakson keston mukaisesti päivinä toisen SV-annoksen jälkeen 60 - alle 90 päivää, 90 - alle 120 päivää ja 120 - 180 päivää. Kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko täysi tai puoli annos AZ:ta tai PF:tä suhteessa 1:1 IM-injektiona hartialihakseen käynnillä 1 (V1).

Kaikki osallistujat satunnaistetaan joko täyden annoksen tai puolen annoksen perusteella ja kerrotaan edelleen Interactive web-based response system (IWRS) avulla. Mukana on sokkoutettu tiimi, joka koostuu apteekista ja sairaanhoitajasta, jotka antavat pistoksen. Kliininen tiimi suorittaa kaikki turvallisuusarvioinnit itsenäisesti.

Koehenkilöitä seurataan immuniteetin arvioimiseksi päivänä 28 (V3), päivänä 60 (V4) ja päivänä 90 (V5) ja turvallisuuden varmistamiseksi päivänä 7 (V2), päivänä 28 (V3), päivänä 60 (V4) ja päivänä 90 (V5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Thaimaa, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen vähintään 20 vuotta thaimaalaisen henkilökortin kanssa
  2. Sai kaksi annosta (21-28 päivän välein) Sinovac-inaktivoitua COVID-19-rokotetta, jotka jaetaan niiden aikavälien mukaan 60-alle 90 päivää, 90-alle 120 päivää ja 120-180 päivää
  3. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  4. Ei kuumetta tai PUI-oireita 7 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  2. Vasta-aiheet AZ:lle tai PF:lle tuotteiden merkintöjen mukaan
  3. COVID-infektio 3 kuukauden sisällä
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksi annosta SV:tä 60 - alle 90 päivän välein
Osallistujat, jotka ovat saaneet kaksi annosta SV:tä 60–90 päivän välein
Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) täysi annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) täysi annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) puolikas annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) puolikas annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen
Kokeellinen: Kaksi annosta SV:tä 90 - alle 120 päivän välein
Osallistujat, jotka ovat saaneet kaksi annosta SV:tä 90 - alle 120 päivän välein
Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) täysi annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) täysi annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) puolikas annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) puolikas annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen
Kokeellinen: Kaksi annosta SV:tä 120-180 päivän välein
Osallistujat, jotka ovat saaneet kaksi annosta SV:tä 120–180 päivän välein
Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) täysi annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) täysi annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) puolikas annos

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) -rokote:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää: COVID-19-rokotteen (ChAdOx1-S* rekombinantti) 5 × 10^10 viruspartikkelia (vp)

*Rekombinantti, replikaatiopuutteinen simpanssin adenovirusvektori, joka koodaa SARS-CoV-2 Spike -glykoproteiinia. Tuotettu geneettisesti muunnetuissa ihmisalkion munuaisen (HEK) 293 soluissa.

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 -rokote (PF) puolikas annos

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) -rokote:

Laimennusaine: 0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, säilöntäaineeton)

Anna: Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT Anti-S IgG lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
GMT Anti-S IgG lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen päivänä 28, päivänä 60 ja päivänä 90
Päivä 0, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 28, 60 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Anti-S IgG -serovasteet muuttuivat lähtötasosta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on serovasteita anti-S IgG -tiitterissä, kuten määritellään (1) ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta 28, 60 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen (2) ≥ 10-kertainen nousu lähtötasosta klo 28, 60 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
GMT SARS-Cov-2-pseudovirusta (PVNT) vastaan ​​Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 90
GMT SARS-Cov-2 pseudovirusta (PVNT) vastaan ​​Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen päivänä 28 ja päivänä 90
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan ​​rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan ​​28. ja 90. päivän rokotuksessa
Päivä 28 ja päivä 90
Rokotuksen jälkeen pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
Rokotuksen pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien (kipu tai arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma) esiintymistiheys ja prosenttiosuus
Päivä 0 - päivä 7
Rokotuksen jälkeen pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
Rokotuksen pyydettyjen raportoitavien systeemisten haittatapahtumien (kuume, päänsärky, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi tai oksentelu) esiintymistiheys ja prosenttiosuus
Päivä 0 - päivä 7
Kaikkien ei-toivottujen AE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
Kaikkien ei-toivottujen AE:iden tiheys ja prosenttiosuus
Päivä 0 - päivä 28
SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
SAE-tapausten esiintymistiheys ja prosenttiosuus koko opintojakson aikana
Päivä 0 - päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT50 GMT SARS-Cov-2:ta vastaan ​​mikroneutralisaatiomäärityksellä lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja päivänä 90 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 90
NT50 GMT SARS-Cov-2:ta vastaan ​​mikroneutralisaatiomäärityksellä lähtötilanteessa ja päivinä 28 ja 90 rokotuksen jälkeen
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(mikro NT Delta/WT NA) 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen PNT-määrityksen positiivisten joukossa
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(mikro NT Delta/WT NA) 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen PNT-määrityksen positiivisten joukossa
Päivä 28 ja päivä 90
NT50-serovasteet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​mikro-NT:tä käytettäessä muuttuivat lähtötasosta 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen PVNT-määrityksellä positiivisten joukossa
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla oli NT50-serovasteita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​käyttämällä mikro-NT:tä, kuten on määritelty (1) ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon PVNT-määrityksellä positiivisten joukossa
Päivä 28 ja päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-proteiinispesifinen T-soluvaste lähtötilanteessa, 28 päivää eri aikavälein rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Jokaisen hoito-ohjelman aiheuttaman S-proteiinispesifisen T-soluvasteen tiheys ja prosenttiosuus mitattuna QuantiFERONilla lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 28
Serovaste SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan ​​Omicron-kantoja vastaan ​​lähtötilanteessa, 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 28 ja 90
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on prosentuaalinen estovaste 1:80-laimennoksella SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan, mikä määritellään yli 50 %:n ja 68 %:n estona Omicron-kantoja vastaan
Päivät 0, 28 ja 90
NT50 GMT SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-kantaa vastaan ​​lähtötasolla 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 28 ja 90
NT50 GMT SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-kantaa vastaan ​​lähtötasolla 28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Päivät 0, 28 ja 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta (pVNT), Omicron-kantaa vastaan ​​28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28, 90
GMFR muuttui lähtötasosta NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta (pVNT), Omicron-kantaa vastaan ​​28 ja 90 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 28, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Päätutkija: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Päätutkija: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Päätutkija: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Päätutkija: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Päätutkija: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Päätutkija: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Päätutkija: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVTN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot tai jäljelle jäänyt näyte jaetaan tulevaa tutkimusta varten VAIN koehenkilöille, jotka suostuvat tietojensa/näytteidensä käyttöön. Jakaminen tapahtuu ilman henkilötunnusta

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

asiakirjan liitteenä, kun tutkimus on suoritettu NCT klinikan.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 -rokote (AZ) täysi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa