Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje dosisvaccination med AstraZeneca eller Pfizer COVID-19-vaccine blandt voksne modtog Sinovac COVID-19-vaccine

3. juli 2022 opdateret af: Mahidol University

Et randomiseret, observatørblindt forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tredje dosis vaccination med AstraZeneca COVID-19 vaccine eller Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine blandt thailandske voksne, der modtager to doser Sinovac

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, observatørblinde fase 2-studie. I alt 1320 deltagere vil blive opdelt i 2 grupper (660 hver), der modtager enten fuld dosis eller halv dosis af enten AZ eller PF.

Hver gruppe stratificeres yderligere i 3 undergrupper i henhold til varigheden af ​​tre intervaller i dage efter anden dosis SV i 60 til mindre end 90 dage, 90 til mindre end 120 dage og 120 til 180 dage. Hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten AZ eller PF i forholdet 1:1.

Forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fuld dosis eller halv dosis AZ eller PF i forholdet 1:1 som en IM-injektion i deltoideusmusklen ved besøg 1 (V1). Forsøgspersoner vil blive fulgt op for vurdering af immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5) og for sikkerhed på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5). Mindst 50 % fra hver undergruppe vil blive tilfældigt udvalgt til at give yderligere blod ved baseline (V1, dag 0) og dag 28 (V3) til brug til vurdering af T-celle-medieret immunitet (CMI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunrespons og sikkerhed ved tredje dosis vaccination med AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 vaccine eller Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine blandt thailandske forsøgspersoner, der har modtaget to doser Sinovac.

De typer vacciner, som regeringen leverede, omfattede 7,7 millioner doser inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac og 6,5 millioner doser AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-vaccine.

Med de begrænsede forsyninger af COVID-vacciner i mange regioner i verden, især i LMIC, inklusive Thailand, og beviserne på aftagende immunitet for især inaktiveret vaccine har givet anledning til bekymringer om, hvorvidt tredje dosis er nødvendig.

Den tredje dosis, der nu er tilgængelig i Thailand, er AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-vaccine (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2-vaccine (PF), og om denne kan forsynes med halv dosis, så vaccinationsdækningen bliver højere på trods af begrænsede vaccineforsyninger.

En række undersøgelser har bevist, at COVID-19-vacciner er effektive til at forhindre folk i at få alvorlig COVID-19-sygdom. Vaccinerne reducerer dog ikke kun risikoen for infektion, men de hjælper også med at afbøde sygdommens sværhedsgrad.

Undersøgelsespopulation: Mandlige og kvindelige voksne i alderen lige eller mere end 20 år, som modtog to doser inaktiveret COVID-19-vaccine udviklet af Sinovac (givet med 21-28 dages mellemrum) med forskellige intervaller på 60 til mindre end 90 dage, 90 til mindre end 120 dage og 120 til 180 dage

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, observatørblinde fase 2-studie, I alt 1320 deltagere vil blive opdelt i 2 grupper (660 hver), der modtager enten fuld dosis eller halv dosis af enten AZ eller PF.

Hver gruppe stratificeres yderligere i 3 undergrupper i overensstemmelse med tre intervaller i løbet af dage efter anden dosis af SV i henholdsvis 60-mindre end 90 dage, 90-mindre end 120 dage og 120-180 dage. Forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fuld dosis eller halv dosis AZ eller PF i forholdet 1:1 som en IM-injektion i deltoideusmusklen ved besøg 1 (V1).

Alle deltagere vil blive randomiseret baseret på dosis givet enten fuld dosis eller halv dosis og stratificeres yderligere i overensstemmelse hermed ved interaktivt webbaseret responssystem (IWRS). Der vil være et afblændet hold, som består af farmaceut og sygeplejerske, som vil give indsprøjtning. Al sikkerhedsvurdering vil blive udført uafhængigt af det kliniske team.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op for vurdering af immunitet på dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5) og for sikkerhed på dag 7 (V2), dag 28 (V3), dag 60 (V4) og dag 90 (V5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Thailand, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde i alderen lig med eller mere end 20 år med thailandske ID-kort
  2. Modtaget to doser (21-28 dages mellemrum) af Sinovac-inaktiveret COVID-19-vaccine, som vil blive opdelt efter deres intervaller 60-mindre end 90 dage, 90-mindre end 120 dage og 120-180 dage
  3. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  4. Ingen historie med feber eller PUI-symptomer inden for 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  2. Kontraindikation til AZ eller PF iht. mærkning af produkterne
  3. Anamnese med COVID-infektion inden for 3 måneders periode
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To doser SV med interval på 60 til mindre end 90 dage
Deltagere, der har modtaget to doser SV med interval på 60 til mindre end 90 dage
Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) fuld dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) fuld dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) halv dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) halv dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen
Eksperimentel: To doser SV med interval på 90 til mindre end 120 dage
Deltagere, der har modtaget to doser SV med interval på 90 til mindre end 120 dage
Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) fuld dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) fuld dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) halv dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) halv dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen
Eksperimentel: To doser SV med interval 120 til 180 dage
Deltagere, der har modtaget to doser SV med et interval på 120 til 180 dage
Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) fuld dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) fuld dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) halv dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) vaccine:

En dosis (0,5 ml) indeholder: COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 virale partikler (vp)

*Rekombinant, replikationsdefekt chimpanseadenovirusvektor, der koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet. Produceret i genetisk modificerede humane embryonale nyre (HEK) 293-celler.

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccine (PF) halv dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) vaccine:

Fortynder: 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand, uden konserveringsmiddel)

Indgive: Intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT Anti-S IgG ved baseline og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60 og dag 90
GMT Anti-S IgG ved baseline og efter vaccination på dag 28, dag 60 og dag 90
Dag 0, dag 28, dag 60 og dag 90
GMFR ændrede sig fra baseline i anti-S IgG GMT efter vaccination
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
GMFR ændret sig fra baseline i anti-S IgG GMT 28, 60 og 90 dage efter vaccination
Dag 28, dag 60 og dag 90
Anti-S IgG seroresponser ændrede sig fra baseline efter vaccination
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
Hyppighed og procentdel af deltagere med serorespons i anti-S IgG-titer som defineret ved (1) en ≥ 4-fold stigning fra baseline ved 28, 60 og 90 dage efter vaccination (2) en ≥ 10-fold stigning fra baseline ved 28, 60 og 90 dage efter vaccination
Dag 28, dag 60 og dag 90
GMT mod SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserende antistoftiter 50 ved baseline og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 90
GMT mod SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Neutraliserende antistoftiter 50 ved baseline og efter vaccination på dag 28 og dag 90
Dag 0, dag 28 og dag 90
GMFR ændret sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 pseudovirus efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
GMFR ændret sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 pseudovirus ved 28 og 90 dages vaccination
Dag 28 og dag 90
Hyppighed af anmodede rapporterbare lokale bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7
Hyppighed og procentdel af anmodede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, erytem, ​​hævelse eller induration) af vaccination
Dag 0 til og med dag 7
Hyppighed af anmodede rapporterbare systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7
Hyppighed og procentdel af anmodede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme eller opkastning) af vaccination
Dag 0 til og med dag 7
Hyppighed af alle uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
Hyppighed og procentdel af alle uopfordrede AE'er
Dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af SAE'er
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 90
Hyppighed og procentdel af SAE'er gennem hele studieperioden
Dag 0 til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT50 GMT mod SARS-Cov-2 ved mikroneutraliseringsassay ved baseline og dag 28 og dag 90 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 90
NT50 GMT mod SARS-Cov-2 ved mikroneutraliseringsassay ved baseline og dag 28 og 90 efter vaccination
Dag 0, dag 28 og dag 90
GMFR ændrede sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 og 90 dage efter vaccination blandt de positive ved PNT-assay
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
GMFR ændrede sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 (mikro NT Delta/WT NA) 28 og 90 dage efter vaccination blandt de positive ved PNT-assay
Dag 28 og dag 90
NT50 seroresponser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af mikro-NT ændrede sig fra baseline 28 og 90 dage efter vaccination blandt de positive ved PVNT-assay
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Hyppighed og procentdel af deltagere med NT50-seroresponser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af mikro-NT som defineret ved (1) en ≥ 4-fold stigning fra baseline ved 28 og 90 dage efter vaccination sammenlignet med baseline blandt de positive ved PVNT-assay
Dag 28 og dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-proteinspecifik T-cellerespons ved baseline, 28 dage efter vaccination givet med forskellige intervaller
Tidsramme: Dag 28
Hyppighed og procentdel af S-protein-specifik T-celle-respons fremkaldt af hver af regimerne som målt med QuantiFERON ved baseline og 28 dage efter vaccination
Dag 28
Serorespons mod SARS-CoV-2 pseudovirus mod Omicron-stammer ved baseline, 28 og 90 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, 28 og 90
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med % hæmningsrespons ved 1:80 fortynding mod SARS-CoV-2 pseudovirus som defineret ved mere end 50 % og 68 % hæmning mod Omicron-stammer
Dag 0, 28 og 90
NT50 GMT mod SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stamme ved baseline 28 og 90 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, 28 og 90
NT50 GMT mod SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) Omicrron-stamme ved baseline 28 og 90 dage efter vaccination
Dag 0, 28 og 90
GMFR ændret sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stamme 28 og 90 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 28, 90
GMFR ændret sig fra baseline i NT50 mod SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), Omicron-stamme 28 og 90 dage efter vaccination
Dag 28, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Efterforskere

  • Studiestol: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Atibordee Meesing, MD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Ledende efterforsker: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Ledende efterforsker: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVTN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data eller tiloversblevne prøver vil KUN blive delt til fremtidige undersøgelser af personer, der giver samtykke til at bruge deres data/prøver. Deling vil ske uden personaleidentifikation

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

som dokument vedhæft, når studiet er afsluttet i NCT clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 vaccine (AZ) fuld dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner