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Dritte Impfdosis mit AstraZeneca- oder Pfizer-COVID-19-Impfstoff unter Erwachsenen, die den Sinovac-COVID-19-Impfstoff erhalten haben

3. Juli 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte, Beobachter-blinde Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Impfdosis mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca oder dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech unter thailändischen Erwachsenen, die zwei Dosen Sinovac erhalten

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie. Insgesamt 1320 Teilnehmer werden in 2 Gruppen (jeweils 660) aufgeteilt, die entweder die volle Dosis oder die halbe Dosis von AZ oder PF erhalten.

Jede Gruppe wird weiter in 3 Untergruppen gemäß drei Intervalldauern in Tagen nach der zweiten Dosis von SV für 60 bis weniger als 90 Tage, 90 bis weniger als 120 Tage und 120 bis 180 Tage stratifiziert. Jede Gruppe wird randomisiert, um entweder AZ oder PF im Verhältnis 1:1 zu erhalten.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der vollen Dosis oder der halben Dosis von AZ oder PF im Verhältnis 1:1 als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Besuch 1 (V1) zugeteilt. Die Probanden werden zur Beurteilung der Immunität an Tag 28 (V3), Tag 60 (V4) und Tag 90 (V5) und zur Sicherheit an Tag 7 (V2), Tag 28 (V3), Tag 60 (V4) und Tag nachuntersucht 90 (V5). Mindestens 50 % aus jeder Untergruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusätzliches Blut zu Studienbeginn (V1, Tag 0) und Tag 28 (V3) bereitzustellen, das zur Bewertung der T-Zell-vermittelten Immunität (CMI) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Immunantwort und Sicherheit der dritten Impfdosis mit dem Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 oder dem Impfstoff Pfizer/BioNTech BNT162b2 bei thailändischen Probanden zu bewerten, die zwei Dosen Sinovac erhalten haben.

Zu den von der Regierung bereitgestellten Impfstofftypen gehörten 7,7 Millionen Dosen inaktivierter Impfstoffe, die von Sinovac hergestellt wurden, und 6,5 Millionen Dosen des Impfstoffs AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

Angesichts der begrenzten Versorgung mit COVID-Impfstoffen in vielen Regionen der Welt, insbesondere in LMIC, einschließlich Thailand, und der Hinweise auf eine nachlassende Immunität insbesondere inaktivierter Impfstoffe haben die Bedenken geweckt, ob eine dritte Dosis erforderlich ist.

Die dritte Dosis, die jetzt in Thailand erhältlich ist, ist AstraZeneca ChAdOx1AZD1222-Impfstoff (AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) und ob dieser mit halber Dosis bereitgestellt werden kann, so dass die Impfabdeckung trotz begrenzter Impfstoffvorräte höher sein wird.

Eine Reihe von Studien hat bewiesen, dass COVID-19-Impfstoffe wirksam sind, um zu verhindern, dass Menschen eine schwere COVID-19-Erkrankung bekommen. Die Impfstoffe verringern jedoch nicht nur das Infektionsrisiko, sondern tragen auch dazu bei, die Schwere der Krankheit zu mildern.

Studienpopulation: Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von mindestens 20 Jahren, die zwei Dosen des von Sinovac entwickelten inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (verabreicht im Abstand von 21 bis 28 Tagen) in unterschiedlichen Abständen von 60 bis weniger als 90 Tagen, 90 bis weniger, erhielten than120 Tage und 120 bis 180 Tage

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, beobachterblinden Phase-2-Studie werden insgesamt 1320 Teilnehmer in 2 Gruppen (jeweils 660) aufgeteilt, die entweder die volle oder die halbe Dosis von AZ oder PF erhalten.

Jede Gruppe wird weiter in 3 Untergruppen gemäß drei Intervalldauern in Tagen nach der zweiten Dosis von SV für 60 bis weniger als 90 Tage, 90 bis weniger als 120 Tage bzw. 120 bis 180 Tage stratifiziert. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der vollen Dosis oder der halben Dosis von AZ oder PF im Verhältnis 1:1 als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Besuch 1 (V1) zugeteilt.

Alle Teilnehmer werden basierend auf der verabreichten Dosis entweder in voller oder halber Dosis randomisiert und entsprechend durch das interaktive webbasierte Antwortsystem (IWRS) weiter stratifiziert. Es wird ein unverblindetes Team geben, das aus einem Apotheker und einer Krankenschwester besteht, die die Injektion verabreichen. Die gesamte Sicherheitsbewertung wird unabhängig vom klinischen Team durchgeführt.

Die Probanden werden zur Beurteilung der Immunität an Tag 28 (V3), Tag 60 (V4) und Tag 90 (V5) und zur Sicherheit an Tag 7 (V2), Tag 28 (V3), Tag 60 (V4) und Tag nachuntersucht 90 (V5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Thailand, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren mit thailändischen Ausweisen
  2. Zwei Dosen (im Abstand von 21–28 Tagen) des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs von Sinovac erhalten, die nach ihren Intervallen 60–weniger als 90 Tage, 90–weniger als 120 Tage und 120–180 Tage aufgeteilt werden
  3. Hat vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  4. Keine Vorgeschichte von Fieber oder PUI-Symptomen innerhalb von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  2. Kontraindikation zu AZ oder PF laut Kennzeichnung der Produkte
  3. Geschichte der COVID-Infektion innerhalb von 3 Monaten
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei Dosen SV im Abstand von 60 bis weniger als 90 Tagen
Teilnehmer, die zwei SV-Dosen im Abstand von 60 bis weniger als 90 Tagen erhalten haben
Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) volle Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) volle Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) halbe Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) halbe Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel
Experimental: Zwei Dosen SV im Abstand von 90 bis weniger als 120 Tagen
Teilnehmer, die zwei SV-Dosen im Abstand von 90 bis weniger als 120 Tagen erhalten haben
Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) volle Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) volle Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) halbe Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) halbe Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel
Experimental: Zwei Dosen SV im Abstand von 120 bis 180 Tagen
Teilnehmer, die zwei SV-Dosen im Abstand von 120 bis 180 Tagen erhalten haben
Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) volle Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) volle Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222-Impfstoff (AZ) halbe Dosis

Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222)-Impfstoff:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant) 5 × 10^10 Viruspartikel (vp)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein codiert. Hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Biologisch: Pfizer/BioNTech BNT162b2-Impfstoff (PF) halbe Dosis

Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2)-Impfstoff:

Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung, ohne Konservierungsmittel)

Verabreichen: Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT-Anti-S-IgG zu Studienbeginn und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
GMT-Anti-S-IgG zu Studienbeginn und nach der Impfung an Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Tag 0, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT 28, 60 und 90 Tage nach der Impfung
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Die Anti-S-IgG-Seroantworten veränderten sich nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischen Reaktionen im Anti-S-IgG-Titer, wie definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert am 28., 60. und 90. Tag nach der Impfung (2) einen ≥ 10-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert am 28. 60 und 90 Tage nach der Impfung
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
GMT gegen SARS-Cov-2-Pseudovirus (PVNT) Neutralisierender Antikörpertiter 50 zu Studienbeginn und nach Impfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 90
GMT gegen SARS-Cov-2-Pseudovirus (PVNT) Neutralisierender Antikörpertiter 50 zu Studienbeginn und nach der Impfung an Tag 28 und Tag 90
Tag 0, Tag 28 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus nach 28 und 90 Tagen Impfung
Tag 28 und Tag 90
Häufigkeit angeforderter meldepflichtiger lokaler unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit und Prozentsatz der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerz oder Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung oder Verhärtung) der Impfung
Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit von angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit und Prozentsatz der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit oder Erbrechen) der Impfung
Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit aller unerwünschten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit und Prozentsatz aller unerwünschten UEs
Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Häufigkeit und Prozentsatz von SUEs über den gesamten Studienzeitraum
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT50 GMT gegen SARS-Cov-2 durch Mikroneutralisationsassay zu Studienbeginn und Tag 28 und Tag 90 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 90
NT50 GMT gegen SARS-Cov-2 durch Mikroneutralisationsassay zu Studienbeginn und Tag 28 und 90 nach der Impfung
Tag 0, Tag 28 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2 (Micro NT Delta/WT NA) 28 und 90 Tage nach der Impfung unter den Positiven im PNT-Assay
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2 (Micro NT Delta/WT NA) 28 und 90 Tage nach der Impfung unter den Positiven im PNT-Assay
Tag 28 und Tag 90
NT50-Seroantworten gegen SARS-CoV-2 unter Verwendung von Mikro-NT veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert 28 und 90 Tage nach der Impfung unter denjenigen, die im PVNT-Test positiv waren
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit NT50-Seroantworten gegen SARS-CoV-2 unter Verwendung von Mikro-NT, definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert 28 und 90 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert unter denjenigen, die im PVNT-Test positiv waren
Tag 28 und Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-Protein-spezifische T-Zell-Antwort zu Studienbeginn, 28 Tage nach Impfung, gegeben in unterschiedlichen Intervallen
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit und Prozentsatz der S-Protein-spezifischen T-Zell-Antwort, die durch jedes der Regime ausgelöst wurde, gemessen mit QuantiFERON zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung
Tag 28
Seroresponse gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus gegenüber Omicron-Stämmen zu Studienbeginn, 28 und 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, 28 und 90
Häufigkeit und Prozentsatz der Probanden mit % Inhibitionsreaktion bei 1:80-Verdünnung gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus, definiert durch mehr als 50 % und 68 % Inhibition gegenüber Omicron-Stämmen
Tag 0, 28 und 90
NT50 GMT gegen SARS-Cov-2-Pseudovirus (pVNT) Omicrron-Stamm zu Studienbeginn 28 und 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, 28 und 90
NT50 GMT gegen SARS-Cov-2-Pseudovirus (pVNT) Omicrron-Stamm zu Studienbeginn 28 und 90 Tage nach der Impfung
Tag 0, 28 und 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus (pVNT), Omicron-Stamm, 28 und 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28, 90
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in NT50 gegen SARS-CoV-2-Pseudovirus (pVNT), Omicron-Stamm, 28 und 90 Tage nach der Impfung
Tag 28, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Hauptermittler: Atibordee Meesing, MD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hauptermittler: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Hauptermittler: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Hauptermittler: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Hauptermittler: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Hauptermittler: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVTN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten oder übrig gebliebene Proben werden NUR für künftige Studien geteilt, wenn sie der Verwendung ihrer Daten/Proben zustimmen. Die Weitergabe erfolgt ohne Personalausweis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

als Dokument anhängen, wenn die Studie abgeschlossen ist, in NCT clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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