成人患者における成熟B-ALLおよびバーキットリンパ腫（BL）の治療。ブルキマブ-14。
2021年9月17日 更新者：PETHEMA Foundation
リツキシマブと特定の強化化学療法の併用は、新たに診断された成熟 B 白血病/リンパ腫患者に対する標準治療と考えられています。
ただし、この療法の毒性は高いです。
この治験の目的は、患者が完全奏効を達成したら、化学療法ブロックの用量強度を下げることです。
このアプローチにより、研究者は有効性を維持し、化学療法の毒性、特に完全反応における死亡率を低下させることを期待しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
リツキシマブと特定の強力な化学療法の2ブロック後に完全奏功した55歳未満の患者は、リツキシマブと弱毒化化学療法の4つの追加ブロックを受け（シクロホスファミド、メトトレキサート、シタラビンの投与量の33％削減）、その後、強化として追加のリツキシマブ投与が行われます。
55 歳以上の患者は、化学療法を弱めた 6 つのブロックを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen López-Carrero
- メール：carmen@fundacionpethema.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga García Calduch
- メール：olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de Sant Pau
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コンタクト：
- Rodrigo Martino
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主任研究者：
- Rodrigo Martino
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主任研究者：
- Irene García Cadenas
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Pere Barba
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コンタクト：
- Pere Barba
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主任研究者：
- Pau Abrisqueta
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Eva Gimeno
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主任研究者：
- Eva Gimeno
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Bellvitge、スペイン
- 募集
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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コンタクト：
- Santiago Mercadal
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主任研究者：
- Santiago Mercadal
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副調査官：
- Clara Maluquer
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Bilbao、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
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コンタクト：
- Cristina Barrenetxea
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主任研究者：
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres、スペイン
- 募集
- Hospital San Pedro De Alcantara
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コンタクト：
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Reina Sofía
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コンタクト：
- Josefina Serrano
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主任研究者：
- Josefina Serrano
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Donostia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Donostia
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コンタクト：
- Izaskun Ceberio
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主任研究者：
- Izaskun Ceberio
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主任研究者：
- Nerea Caminos
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主任研究者：
- Maialen Sirvent
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主任研究者：
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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主任研究者：
- Carlos Rodriguez
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コンタクト：
- Carlos Rodríguez
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Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
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主任研究者：
- Antoni Garcia Guiñon
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コンタクト：
- Antoni García Guiñón
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Gregorio Marañón
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主任研究者：
- Mariana Bastos
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Pilar Herrera
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主任研究者：
- Pilar Herrera
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Buenaventura Buendía
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主任研究者：
- Buenaventura Buendía
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主任研究者：
- Ana Jiménez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Princesa
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コンタクト：
- Reyes Arranz
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主任研究者：
- Reyes Arranz
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital La Zarzuela
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コンタクト：
- Daniel García Belmonte
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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コンタクト：
- Laura Llorente
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主任研究者：
- Laura Llorente
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Malaga
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コンタクト：
- Maria Paz Queipo de Llano
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主任研究者：
- Maria Paz Queipo de Llano
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Central de Asturias
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主任研究者：
- Teresa Bernal
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コンタクト：
- Teresa Bernal
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Palma De Mallorca、スペイン
- 募集
- Son Llatzer
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コンタクト：
- Antònia Cladera
-
主任研究者：
- Antonia Cladera
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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コンタクト：
- Jesús María Hernández-Rivas
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主任研究者：
- Jesús Maria Hernández-Rivas
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San Sebastián De Los Reyes、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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コンタクト：
- Maria José Penalva
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主任研究者：
- Maria José Penalva
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Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Natalia Alonso
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主任研究者：
- Natalia Alonso
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Tarragona、スペイン
- 募集
- ICO-Hospital Joan XXIII
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コンタクト：
- Marta Cervera
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主任研究者：
- Marta Cervera
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主任研究者：
- Ana Vicent
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Terrassa、スペイン
- 募集
- Mútua de Terrassa
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コンタクト：
- Ferran Vall-Llovera
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主任研究者：
- Ferran Vall-Llovera
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Torrejón De Ardoz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Torrejon
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コンタクト：
- Ana Sebrango
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主任研究者：
- Ana Sebrango
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Maria José Terol
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主任研究者：
- Maria José Terol
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
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主任研究者：
- Pau Montesinos
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コンタクト：
- Pau Montesinos
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Ávila、スペイン
- 募集
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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コンタクト：
- Maria Paz Martínez Badas
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主任研究者：
- Maria Paz Martínez Badas
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
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コンタクト：
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- 電話番号：934978987
- メール：jribera@iconcologia.net
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主任研究者：
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
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主任研究者：
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- de novo成熟B-ALL、バーキットリンパ腫（BL）と診断された患者。 医師の基準では、DLBCL と BL の中間の特徴を持つ未分類の B リンパ腫の患者を含めることができます。
- 集中治療の候補。
除外基準:
- 成熟した B-ALL/BL とは異なるその他の ALL サブタイプ
- -診断時に成熟B-ALL/BL以外の重篤な合併症（例、敗血症、肺炎、ショックまたは出血）がある。
- 成熟B-ALL /BLによるものではない腎不全
- 心不全または肝不全
- 重度の肺疾患
- 二次成熟 B-ALL/BL
- 外来タンパク質に対する過敏症
- -細胞毒性薬による以前の治療
- 妊娠・授乳
- 重度の精神疾患
- 社会的または身近なサポートの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
生物学的年齢が 55 歳までで進行期の患者は、6 サイクルの集中治療を受けます: ブロック (A1-B1-C1-A2-B2-C2)。 A1 および B1 サイクル後に CR が観察された場合、残りのサイクルは減量して投与されます。 生物学的年齢が 55 歳を超え、進行期ブロックの患者では、減量線量 (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*) で A および B が投与されます。 生物学的年齢が 55 歳までで、2 サイクル後に限局性病期 (非バルキー I または II) で CR のある患者は、4 ブロック後に治療を終了します。 CR に達しない場合、患者は 6 サイクルの治療を完了します。 生物学的年齢が 55 歳を超える Pts で、2 サイクル後に限局性段階 (かさばらない I または II) で CR を伴う患者は、4 つの弱毒化ブロック (A1*-B1*-A2*-B2*) の後に治療を終了します。 CR に達しない場合、患者は 6 サイクルの治療を完了します。 |
リツキシマブ 375 mg/m² IV.
1 日目。サイクル: A1/A1*、B1/B1*、C1/A2*、A2/B2*、B2/A3*、C2/B3*。
4 サイクル後に CR を示さない限局期患者または進行期患者の場合、6 サイクル後に 2 回の追加投与。
メトトレキサート 1500 mg/m² IV 24 時間注入。
2 日目。サイクル: A1、B1、C1 (CR の患者の場合は 1000 mg/m²)、A2 (CR の患者の場合は 1000 mg/m²)、B2 (CR の患者の場合は 1000 mg/m²)、C2 (1000 mg/m²) m² 患者が CR の場合) メトトレキサート 500 mg/m² 24 時間静注。
2 日目。サイクル: A1*、B1*、A2*、B2*、A3*、B3*
デキサメタゾン 10 mg/m² PO または IV ボーラス。
日数: 2 ～ 6 日。周期: A1/A1*、B1/B1*、C1/A2*、A2/B2*、B2/A3*、C2/B3*。
イフォスファミド 800 mg/m² を 1 時間で IV。 日数: 2 ～ 6。サイクル: A1、A2 (CR の患者の場合は 500 mg/m²)。 イフォスファミド 400 mg/m² IV を 1 時間で。 日数: 2 から 6。サイクル: A1*。
ビンクリスチン 2 mg IV ボーラス。
2 日目。サイクル: A1、B1、A2、B2 ビンクリスチン 1 mg IV ボーラス。
2 日目。サイクル: B1*、B2*、B3*
エトポシド (VP16) 100 mg/m² IV で 1 時間。
日: 5、6。サイクル: A1、A2。
エトポシド (VP16) 1 時間で 250 mg/m² IV。
日: 5、6。サイクル: C1、C2。
エトポシド (VP16) 1 時間で 60 mg/m² IV。
日: 5、6。サイクル: A1*、A2*、A3*。
シタラビン 150 mg/m² を 1 時間で 12 時間ごとに静注。
日: 5、6. サイクル: A1、A2 シタラビン 2 g/m² IV を 12 時間ごとに 3 時間。
6 日目。サイクル：C1 (CR の患者の場合は 1.5 g/m²)、C2 (CR の患者の場合は 1.5 g/m²) シタラビン 60 mg/m² を 12 時間ごとに 1 時間で IV。
日: 5, 6. 周期: A1*, A2*, A3*
シクロホスファミド 200 mg/m² IV を 1 時間で。
1日目から5日目。前段階。
シクロホスファミド 200 mg/m² IV を 1 時間で。
2日目から6日目。サイクル：B1、B2、B1*、B2*、B3*
ドキソルビシン 25 mg/m² IV を 15 分で。
5日目と6日目。
サイクル: B1/B1*、B2、B2*、B3*
ビンデシン 3 mg/m2 (最大 5 mg) IV ボーラス。
2 日目。サイクル: C1、C2
シタラビン 30mg IT。
2日目と6日目。
サイクル A1、B1、A2、B2
メトトレキサート 12 mg IT。
1日目。前期メトトレキサート12mg IT。
2日目と6日目。
サイクル: A1、B1、A2、B2 メトトレキサート 15 mg IT。
2 日目。サイクル: A1*、B1*、A2*、B2*、A3*、B3*
ヒドロコルチゾン 20mg IT。
2日目と6日目。
サイクル: A1、B1、A2、B2
プレドニゾン 60 mg/m2 PO または IV ボーラス。
1日目から5日目。前段階。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習期間中。約3年
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診断から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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学習期間中。約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習期間中。約3年
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診断から疾患の進行、何らかの原因による再発または死亡、または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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学習期間中。約3年
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治療期間中の毒性のある患者の数。
時間枠：学習期間中。約3年
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治療期間中にさまざまな毒性を経験した患者の数。重症度に応じて分類され、NCTCAE V4.0 に従って等級付けされています
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学習期間中。約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D.、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- スタディチェア：JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D.、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
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- Intermesoli T, Rambaldi A, Rossi G, Delaini F, Romani C, Pogliani EM, Pagani C, Angelucci E, Terruzzi E, Levis A, Cassibba V, Mattei D, Gianfaldoni G, Scattolin AM, Di Bona E, Oldani E, Parolini M, Gokbuget N, Bassan R. High cure rates in Burkitt lymphoma and leukemia: a Northern Italy Leukemia Group study of the German short intensive rituximab-chemotherapy program. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1718-25. doi: 10.3324/haematol.2013.086827. Epub 2013 Jun 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- DNAウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 白血病、リンパ
- 白血病
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、B細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ヒドロコルチゾン
- ビンデシン
その他の研究ID番号
- BURKIMAB-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。