성인 환자의 성숙한 B-ALL 및 Burkitt 림프종(BL)의 치료 부르키맙-14.
2021년 9월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation
특정 집중 화학 요법과 결합된 Rituximab은 새로 진단된 성숙한 B형 백혈병/림프종 환자의 표준 치료법으로 간주됩니다.
그러나 이 요법의 독성은 높습니다.
이 실험의 목적은 환자가 완전한 반응을 달성한 후 화학 요법 블록의 용량 강도를 줄이는 것입니다.
이 접근법을 통해 연구자들은 화학 요법의 효능을 유지하고 독성, 특히 완전 반응 시 사망률을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
55세 미만의 환자는 리툭시맙 2차 차단과 특정 집중 화학요법 후 4차 추가 리툭시맙 차단과 약독화 화학요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 시타라빈 용량의 33% 감소)을 받은 후 추가 리툭시맙 용량을 강화로 받게 됩니다.
55세 이상의 환자는 약화된 화학 요법으로 6차 차단을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen López-Carrero
- 이메일: carmen@fundacionpethema.es
연구 연락처 백업
- 이름: Olga García Calduch
- 이메일: olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Sant Pau
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연락하다:
- Rodrigo Martino
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수석 연구원:
- Rodrigo Martino
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수석 연구원:
- Irene García Cadenas
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Pere Barba
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연락하다:
- Pere Barba
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수석 연구원:
- Pau Abrisqueta
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Eva Gimeno
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수석 연구원:
- Eva Gimeno
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Bellvitge, 스페인
- 모병
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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연락하다:
- Santiago Mercadal
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수석 연구원:
- Santiago Mercadal
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부수사관:
- Clara Maluquer
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Bilbao, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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연락하다:
- Cristina Barrenetxea
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수석 연구원:
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcantara
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연락하다:
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Reina Sofia
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연락하다:
- Josefina Serrano
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수석 연구원:
- Josefina Serrano
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Donostia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Donostia
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연락하다:
- Izaskun Ceberio
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수석 연구원:
- Izaskun Ceberio
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수석 연구원:
- Nerea Caminos
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수석 연구원:
- Maialen Sirvent
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수석 연구원:
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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수석 연구원:
- Carlos Rodriguez
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연락하다:
- Carlos Rodríguez
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Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
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수석 연구원:
- Antoni Garcia Guiñon
-
연락하다:
- Antoni García Guiñón
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Marañón
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수석 연구원:
- Mariana Bastos
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Pilar Herrera
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수석 연구원:
- Pilar Herrera
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 De Octubre
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연락하다:
- Buenaventura Buendía
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수석 연구원:
- Buenaventura Buendía
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수석 연구원:
- Ana Jiménez
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Princesa
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연락하다:
- Reyes Arranz
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수석 연구원:
- Reyes Arranz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Zarzuela
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연락하다:
- Daniel García Belmonte
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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연락하다:
- Laura Llorente
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수석 연구원:
- Laura Llorente
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Malaga
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연락하다:
- Maria Paz Queipo de Llano
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수석 연구원:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Central de Asturias
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수석 연구원:
- Teresa Bernal
-
연락하다:
- Teresa Bernal
-
Palma De Mallorca, 스페인
- 모병
- Son Llatzer
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연락하다:
- Antònia Cladera
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수석 연구원:
- Antonia Cladera
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Jesús María Hernández-Rivas
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수석 연구원:
- Jesús Maria Hernández-Rivas
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San Sebastián De Los Reyes, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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연락하다:
- Maria José Penalva
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수석 연구원:
- Maria José Penalva
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Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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연락하다:
- Natalia Alonso
-
수석 연구원:
- Natalia Alonso
-
Tarragona, 스페인
- 모병
- ICO-Hospital Joan XXIII
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연락하다:
- Marta Cervera
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수석 연구원:
- Marta Cervera
-
수석 연구원:
- Ana Vicent
-
Terrassa, 스페인
- 모병
- Mútua de Terrassa
-
연락하다:
- Ferran Vall-Llovera
-
수석 연구원:
- Ferran Vall-Llovera
-
Torrejón De Ardoz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario De Torrejon
-
연락하다:
- Ana Sebrango
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수석 연구원:
- Ana Sebrango
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Maria José Terol
-
수석 연구원:
- Maria José Terol
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
-
수석 연구원:
- Pau Montesinos
-
연락하다:
- Pau Montesinos
-
Ávila, 스페인
- 모병
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
연락하다:
- Maria Paz Martínez Badas
-
수석 연구원:
- Maria Paz Martínez Badas
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- 전화번호: 934978987
- 이메일: jribera@iconcologia.net
-
수석 연구원:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
-
수석 연구원:
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 신규 성숙 B-ALL, 버킷 림프종(BL) 진단을 받은 환자. 의사의 기준에 따라 DLBCL과 BL 사이의 중간 특성을 가진 분류되지 않은 B 림프종 환자가 포함될 수 있습니다.
- 집중 치료 대상자.
제외 기준:
- 성숙한 B-ALL/BL과 다른 다른 ALL 하위 유형
- 진단 시 성숙한 B-ALL/BL로 인한 것이 아닌 심각한 합병증(예: 패혈증, 폐렴, 쇼크 또는 출혈).
- 성숙한 B-ALL /BL에 의한 것이 아닌 신부전
- 심장 또는 간부전
- 심한 폐 질환
- 이차 성숙 B-ALL/BL
- 외래 단백질에 대한 과민증
- 세포독성 약물을 사용한 이전 치료
- 임신/수유
- 심한 정신 질환
- 사회적 또는 친숙한 지원 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법
생물학적 연령이 55세 이하이고 병기가 진행된 환자는 6주기의 집중 치료를 받게 됩니다: 블록(A1-B1-C1-A2-B2-C2). A1 및 B1 주기 후에 CR이 관찰되면 나머지 주기는 감소된 용량으로 투여됩니다. 생물학적 연령이 55세 이상인 환자에서 병기 차단이 진행된 경우 A와 B를 약독화 용량으로 투여받게 됩니다(A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*). 생물학적 연령이 최대 55세이고 국부적인 단계(크기가 크지 않은 I 또는 II)와 2주기 후 CR이 있는 환자는 4차단 후 치료를 완료합니다. CR에 도달하지 않으면 환자는 6회 치료 주기를 완료합니다. 생물학적 연령이 >55세인 환자는 2주기 후 CR이 있는 국부적 단계(크기가 크지 않은 I 또는 II)로 4회 감쇠 블록(A1*-B1*-A2*-B2*) 후에 치료를 종료합니다. CR에 도달하지 않으면 환자는 6주기의 치료를 완료합니다. |
리툭시맙 375 mg/m² IV.
1일. 주기: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
4주기 후 CR이 없는 국소 단계 환자 또는 진행 단계 환자의 경우 6주기 후 2회 추가 투여.
메토트렉세이트 1500 mg/m² IV 24시간 주입.
2일. 주기: A1, B1, C1(환자가 CR인 경우 1000mg/m²), A2(환자가 CR인 경우 1000mg/m²), B2(환자가 CR인 경우 1000mg/m²) , C2(1000mg/m²) CR 환자의 경우 m²) Methotrexate 500 mg/m² IV 24시간 주입.
2일차. 주기: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
덱사메타손 10 mg/m² PO 또는 IV 볼루스.
일수: 2~6. 주기: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Iphosphamid 800 mg/m² IV 1시간 내. 일수: 2 ~ 6. 주기: A1, A2(환자가 CR인 경우 500mg/m²). Iphosphamid 400 mg/m² IV 1시간 내. 일수: 2~6일. 주기: A1*.
빈크리스틴 2 mg IV 볼루스.
2일. 주기: A1, B1, A2, B2 Vincristine 1 mg IV 볼루스.
2일차. 주기: B1*, B2*, B3*
에토포사이드(VP16) 100 mg/m² IV 1시간.
일수: 5, 6. 주기: A1, A2.
에토포사이드(VP16) 1시간 동안 250mg/m² IV.
일수: 5, 6. 주기: C1, C2.
에토포사이드(VP16) 60 mg/m² IV 1시간.
일수: 5, 6. 주기: A1*, A2*, A3*.
시타라빈 150 mg/m² IV 12시간마다 1시간.
일수: 5, 6. 주기: A1, A2 시타라빈 2g/m² IV 12시간마다 3시간.
일: 6. 주기: C1(CR 환자의 경우 1.5g/m²), C2(CR 환자의 경우 1.5g/m²) Cytarabine 60mg/m² IV 12시간마다 1시간.
일수: 5, 6. 주기: A1*, A2*, A3*
사이클로포스파마이드 200 mg/m² IV 1시간 내.
1일부터 5일까지. 사전 단계.
사이클로포스파마이드 200 mg/m² IV 1시간 내.
2~6일. 주기: B1, B2, B1*, B2*, B3*
15분 동안 독소루비신 25 mg/m² IV.
5일과 6일.
주기: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindesine 3mg/m2(최대 5mg) IV 볼루스.
2일차. 주기: C1, C2
시타라빈 30mg IT.
2일과 6일.
사이클 A1, B1, A2, B2
메토트렉세이트 12mg IT.
1일. 전단계 메토트렉세이트 12 mg IT.
2일과 6일.
주기: A1, B1, A2, B2 메토트렉세이트 15 mg IT.
2일차. 주기: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
히드로코르티손 20mg IT.
2일과 6일.
주기: A1, B1, A2, B2
프레드니손 60 mg/m2 PO 또는 IV 볼루스.
1일부터 5일까지. 사전 단계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 공부기간 내내. 약 3년
|
어떤 원인에 의한 진단부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
|
공부기간 내내. 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 공부기간 내내. 약 3년
|
진단부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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공부기간 내내. 약 3년
|
|
치료 기간 동안 독성이 있는 환자 수.
기간: 공부기간 내내. 약 3년
|
중증도에 따라 분류되고 NCTCAE V4.0에 따라 등급이 매겨진 치료 기간 동안 다양한 독성을 경험한 환자 수
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공부기간 내내. 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- 연구 의자: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종, B세포
- 림프종
- 버킷 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, B세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 하이드로코르티손
- 빈데신
기타 연구 ID 번호
- BURKIMAB-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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