Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von reifer B-ALL und Burkitt-Lymphom (BL) bei erwachsenen Patienten. BURKIMAB-14.

17. September 2021 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Rituximab in Kombination mit einer spezifischen intensiven Chemotherapie gilt als Standardbehandlung für neu diagnostizierte Patienten mit reifer B-Leukämie/Lymphom. Die Toxizität dieser Therapie ist jedoch hoch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisintensität der Chemotherapieblöcke zu reduzieren, sobald der Patient ein vollständiges Ansprechen erreicht hat. Mit diesem Ansatz erwarten die Forscher, die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten und die Toxizität der Chemotherapie zu reduzieren, insbesondere die Todesrate bei vollständigem Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 55 Jahren mit vollständigem Ansprechen nach zwei Rituximab-Blöcken und spezifischer intensiver Chemotherapie erhalten vier zusätzliche Rituximab-Blöcke und eine abgeschwächte Chemotherapie (Reduktion um 33 % der Cyclophosphamid-, Methotrexat- und Cytarabin-Dosis), gefolgt von zusätzlichen Rituximab-Dosen zur Konsolidierung. Patienten, die älter als 55 Jahre sind, erhalten die sechs Blöcke mit abgeschwächter Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Rodrigo Martino
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Martino
        • Hauptermittler:
          • Irene García Cadenas
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Pere Barba
        • Kontakt:
          • Pere Barba
        • Hauptermittler:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
        • Hauptermittler:
          • Eva Gimeno
      • Bellvitge, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
        • Hauptermittler:
          • Santiago Mercadal
        • Unterermittler:
          • Clara Maluquer
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
        • Hauptermittler:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano
        • Hauptermittler:
          • Josefina Serrano
      • Donostia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
          • Izaskun Ceberio
        • Hauptermittler:
          • Izaskun Ceberio
        • Hauptermittler:
          • Nerea Caminos
        • Hauptermittler:
          • Maialen Sirvent
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Artola
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Hauptermittler:
          • Carlos Rodriguez
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • Hauptermittler:
          • Antoni García Guiñón
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • PIlar Herrera
        • Hauptermittler:
          • Pilar Herrera
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Buenaventura Buendía
        • Hauptermittler:
          • Buenaventura Buendía
        • Hauptermittler:
          • Ana Jiménez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
        • Hauptermittler:
          • Reyes Arranz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital la Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Laura Llorente
        • Hauptermittler:
          • Laura Llorente
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Malaga
        • Kontakt:
          • Maria Paz Queipo de Llano
        • Hauptermittler:
          • Maria Paz Queipo de Llano
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Teresa Bernal
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
        • Hauptermittler:
          • Antonia Cladera
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús María Hernández-Rivas
        • Hauptermittler:
          • Jesús Maria Hernández-Rivas
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Maria José Penalva
        • Hauptermittler:
          • Maria José Penalva
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
        • Hauptermittler:
          • Natalia Alonso
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
        • Hauptermittler:
          • Marta Cervera
        • Hauptermittler:
          • Ana Vicent
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera
        • Hauptermittler:
          • Ferran Vall-Llovera
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango
        • Hauptermittler:
          • Ana Sebrango
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria José Terol
        • Hauptermittler:
          • Maria José Terol
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Hauptermittler:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Ávila, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Maria Paz Martínez Badas
        • Hauptermittler:
          • Maria Paz Martínez Badas
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
        • Hauptermittler:
          • JUAN MANUEL SANCHO CIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen de novo eine reife B-ALL, Burkitt-Lymphom (BL) diagnostiziert wurde. Nach ärztlichen Kriterien könnten Patienten mit nicht klassifiziertem B-Lymphom mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und BL eingeschlossen werden.
  • Kandidat für eine Intensivbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer ALL-Subtyp, der sich von der reifen B-ALL/BL unterscheidet
  • Schwere Komplikationen, die nicht auf eine reife B-ALL/BL zurückzuführen sind (z. B. Sepsis, Pneumonie, Schock oder Blutung) zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Nierenversagen nicht durch reife B-ALL /BL
  • Herz- oder Leberversagen
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Sekundäres reifes B-ALL/BL
  • Überempfindlichkeit gegen fremde Proteine
  • Vorherige Behandlung mit Zytostatika
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Mangel an sozialer oder familiärer Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie

Patienten mit einem biologischen Alter von bis zu 55 Jahren im fortgeschrittenen Stadium erhalten 6 Zyklen Intensivbehandlung: Blöcke (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Wenn nach den Zyklen A1 und B1 eine CR beobachtet wird, werden die restlichen Zyklen mit reduzierten Dosen verabreicht.

Bei Patienten mit biologischem Alter > 55 Jahre mit fortgeschrittenem Block werden A und B mit abgeschwächten Dosen (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*) verabreicht.

Patienten mit einem biologischen Alter von bis zu 55 Jahren mit lokalisiertem Stadium (nicht massig I oder II) mit CR nach 2 Zyklen beenden die Behandlung nach 4 Blöcken. Wenn CR nicht erreicht wird, werden die Patienten die 6 Behandlungszyklen abschließen.

Patienten mit einem biologischen Alter > 55 Jahre mit lokalisiertem Stadium (nicht massig I oder II) mit CR nach 2 Zyklen beenden die Behandlung nach 4 attenuierten Blöcken (A1*-B1*-A2*-B2*). Wenn CR nicht erreicht wird, werden die Patienten die 6 Behandlungszyklen abschließen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1. Zyklen: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*. Zwei zusätzliche Dosen nach 6 Zyklen bei Patienten im lokalisierten Stadium ohne CR nach vier Zyklen oder bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 1500 mg/m² i.v. 24h-Infusion. Tag 2. Zyklen: A1, B1, C1 (1000 mg/m² bei Patienten in CR), A2 (1000 mg/m² bei Patienten in CR), B2 (1000 mg/m² bei Patienten in CR), C2 (1000 mg/ m² bei Patienten in CR) Methotrexat 500 mg/m² i.v. 24-Stunden-Infusion. Tag 2. Zyklen: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg/m² PO oder IV Bolus. Tage: 2 bis 6. Zyklen: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Arzneimittel: Iphosphamid

Iphosphamid 800 mg/m² i.v. in 1 Stunde. Tage: 2 bis 6. Zyklen: A1, A2 (500 mg/m² bei Patienten in CR).

Iphosphamid 400 mg/m² i.v. in 1 Stunde. Tage: 2 bis 6. Zyklen: A1*.

Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 2 mg IV Bolus. Tag 2. Zyklen: A1, B1, A2, B2 Vincristin 1 mg IV Bolus. Tag 2. Zyklen: B1*, B2*, B3*
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid (VP16) 100 mg/m² IV in 1 Stunde. Tage: 5, 6. Zyklus: A1, A2. Etoposid (VP16) 250 mg/m² IV in 1 Stunde. Tage: 5, 6. Zyklus: C1, C2. Etoposid (VP16) 60 mg/m² IV in 1 Stunde. Tage: 5, 6. Zyklus: A1*, A2*, A3*.
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 150 mg/m² i.v. in 1 Stunde alle 12 Stunden. Tage: 5, 6. Zyklen: A1, A2 Cytarabin 2 g/m² i.v. in 3 Stunden alle 12 Stunden. Tag: 6. Zyklus: C1 (1,5 g/m² bei Patienten in CR), C2 (1,5 g/m² bei Patienten in CR) Cytarabin 60 mg/m² i.v. in 1 Stunde alle 12 Stunden. Tage: 5, 6. Zyklen: A1*, A2*, A3*
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 200 mg/m² i.v. in 1 Stunde. Tage 1 bis 5. Vorphase. Cyclophosphamid 200 mg/m² i.v. in 1 Stunde. Tage 2 bis 6. Zyklen: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m² i.v. in 15 min. Tag 5 und 6. Zyklen: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Arzneimittel: Vindesine
Vindesin 3 mg/m2 (max. 5 mg) i.v. Bolus. Tag 2. Zyklen: C1, C2
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 30 mg IT. Tag 2 und 6. Zyklen A1, B1, A2, B2
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 12 mg IT. Tag 1. Vorphase Methotrexat 12 mg IT. Tag 2 und 6. Zyklen: A1, B1, A2, B2 Methotrexat 15 mg IT. Tag 2. Zyklen: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison 20 mg IT. Tag 2 und 6. Zyklen: A1, B1, A2, B2
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg/m2 PO oder IV Bolus. Tage 1 bis 5. Vorphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einem Rückfall oder Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Toxizität während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Toxizitäten während des Behandlungszeitraums, klassifiziert nach Schweregrad und abgestuft nach NCTCAE V4.0
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Studienstuhl: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
  • Studienstuhl: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BURKIMAB-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reife B-Zell-Leukämie vom Burkitt-Typ

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren