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成年患者成熟 B-ALL 和伯基特淋巴瘤 (BL) 的治疗。 BURKIMAB-14。

2021年9月17日 更新者：PETHEMA Foundation
利妥昔单抗联合特定的强化化疗被认为是新诊断的成熟 B 白血病/淋巴瘤患者的标准治疗。 然而，这种疗法的毒性很高。 该试验的目的是在患者达到完全反应后降低化疗阻滞剂的剂量强度。 通过这种方法，研究人员希望保持疗效并降低化疗的毒性，特别是完全反应的死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在两次利妥昔单抗和特定强化化疗后完全缓解的 55 岁以下患者将接受另外四次利妥昔单抗和减毒化疗（减少 33% 的环磷酰胺、甲氨蝶呤和阿糖胞苷剂量），然后再接受额外的利妥昔单抗剂量作为巩固。 55 岁以上的患者将接受六个减毒化疗块。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Sant Pau
        • 接触：
          • Rodrigo Martino
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Martino
        • 首席研究员：
          • Irene García Cadenas
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Pere Barba
        • 接触：
          • Pere Barba
        • 首席研究员：
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
          • Eva Gimeno
        • 首席研究员：
          • Eva Gimeno
      • Bellvitge、西班牙
        • 招聘中
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
          • Santiago Mercadal
        • 首席研究员：
          • Santiago Mercadal
        • 副研究员：
          • Clara Maluquer
      • Bilbao、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Basurto
        • 接触：
          • Cristina Barrenetxea
        • 首席研究员：
          • Cristina Barrenetxea
      • Cáceres、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • 接触：
          • Juan Miguel Bergua
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Reina Sofía
        • 接触：
          • Josefina Serrano
        • 首席研究员：
          • Josefina Serrano
      • Donostia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 接触：
          • Izaskun Ceberio
        • 首席研究员：
          • Izaskun Ceberio
        • 首席研究员：
          • Nerea Caminos
        • 首席研究员：
          • Maialen Sirvent
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Artola
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • 首席研究员：
          • Carlos Rodriguez
        • 接触：
          • Carlos Rodríguez
      • Lleida、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • 首席研究员：
          • Antoni Garcia Guiñon
        • 接触：
          • Antoni García Guiñón
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 首席研究员：
          • Mariana Bastos
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Pilar Herrera
        • 首席研究员：
          • Pilar Herrera
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
          • Buenaventura Buendía
        • 首席研究员：
          • Buenaventura Buendía
        • 首席研究员：
          • Ana Jiménez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 接触：
          • Reyes Arranz
        • 首席研究员：
          • Reyes Arranz
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital La Zarzuela
        • 接触：
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • 接触：
          • Laura Llorente
        • 首席研究员：
          • Laura Llorente
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico de Malaga
        • 接触：
          • Maria Paz Queipo de Llano
        • 首席研究员：
          • Maria Paz Queipo de Llano
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Central de Asturias
        • 首席研究员：
          • Teresa Bernal
        • 接触：
          • Teresa Bernal
      • Palma De Mallorca、西班牙
        • 招聘中
        • Son Llatzer
        • 接触：
          • Antònia Cladera
        • 首席研究员：
          • Antonia Cladera
      • Salamanca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 接触：
          • Jesús María Hernández-Rivas
        • 首席研究员：
          • Jesús Maria Hernández-Rivas
      • San Sebastián De Los Reyes、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • 接触：
          • Maria José Penalva
        • 首席研究员：
          • Maria José Penalva
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • 招聘中
        • Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
        • 接触：
          • Natalia Alonso
        • 首席研究员：
          • Natalia Alonso
      • Tarragona、西班牙
        • 招聘中
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • 接触：
          • Marta Cervera
        • 首席研究员：
          • Marta Cervera
        • 首席研究员：
          • Ana Vicent
      • Terrassa、西班牙
        • 招聘中
        • Mútua de Terrassa
        • 接触：
          • Ferran Vall-Llovera
        • 首席研究员：
          • Ferran Vall-Llovera
      • Torrejón De Ardoz、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 接触：
          • Ana Sebrango
        • 首席研究员：
          • Ana Sebrango
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Maria José Terol
        • 首席研究员：
          • Maria José Terol
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Fe
        • 首席研究员：
          • Pau Montesinos
        • 接触：
          • Pau Montesinos
      • Ávila、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • 接触：
          • Maria Paz Martínez Badas
        • 首席研究员：
          • Maria Paz Martínez Badas
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
        • 首席研究员：
          • JUAN MANUEL SANCHO CIA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 诊断为新发成熟 B-ALL、伯基特淋巴瘤 (BL) 的患者。 根据医生的标准，可以包括具有介于 DLBCL 和 BL 之间的中间特征的未分类 B 淋巴瘤患者。
  • 接受强化治疗的候选人。

排除标准：

  • 不同于成熟 B-ALL/BL 的其他 ALL 亚型
  • 诊断时出现非成熟 B-ALL/BL 引起的严重并发症（例如败血症、肺炎、休克或出血）。
  • 肾衰竭不是由于成熟的 B-ALL /BL
  • 心脏或肝功能衰竭
  • 严重的肺部疾病
  • 二级成熟 B-ALL/BL
  • 对外来蛋白质过敏
  • 以前用细胞毒性药物治疗
  • 怀孕/哺乳
  • 严重精神疾病
  • 缺乏社会或熟悉的支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗

生物年龄达55岁的晚期患者将接受6个周期的强化治疗：阻滞（A1-B1-C1-A2-B2-C2）。 如果在 A1 和 B1 周期后观察到 CR，则其余周期将以减少的剂量给药。

在生物学年龄 >55 岁且晚期阻滞的患者中，将接受减毒剂量的 A 和 B (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*)。

生物年龄不超过 55 岁且局部分期（非巨块型 I 或 II）且 2 个周期后达到 CR 的患者将在 4 个阻滞后完成治疗。 如果未达到 CR，患者将完成 6 个治疗周期。

生物学年龄 >55 岁且局部分期（非巨块型 I 或 II）且 2 个周期后获得 CR 的患者将在 4 个减毒阻滞 (A1*-B1*-A2*-B2*) 后完成治疗。 如果未达到 CR，患者将完成 6 个周期的治疗。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m² IV. 第 1 天。周期：A1/A1*、B1/B1*、C1/A2*、A2/B2*、B2/A3*、C2/B3*。 如果局限期患者在四个周期后未达到 CR，或晚期患者，则在 6 个周期后增加两次剂量。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤 1500 mg/m² IV 24 小时输注。 第 2 天。周期：A1、B1、C1（1000 mg/m² 如果患者处于 CR）、A2（1000 mg/m² 如果患者处于 CR）、B2（1000 mg/m² 如果患者处于 CR）、C2（1000 mg/m² m² 如果患者处于 CR）甲氨蝶呤 500 mg/m² IV 24 小时输注。 第 2 天。周期：A1*、B1*、A2*、B2*、A3*、B3*
药品：地塞米松
地塞米松 10 mg/m² 口服或静脉推注。 天数：2 至 6。周期：A1/A1*、B1/B1*、C1/A2*、A2/B2*、B2/A3*、C2/B3*。
药品：磷酰胺

1 小时内 800 mg/m² IV。 天数：2 至 6。周期：A1、A2（如果患者处于 CR，则为 500 mg/m²）。

1 小时内 400 mg/m² IV。 天数：2 至 6。周期：A1*。

药品：长春新碱
长春新碱 2 mg IV 推注。 第 2 天。周期：A1、B1、A2、B2 长春新碱 1 mg IV 推注。 第 2 天。周期：B1*、B2*、B3*
药品：依托泊甙
依托泊苷 (VP16) 100 mg/m² 1 小时内静脉注射。 天数：5、6。周期：A1、A2。 依托泊苷 (VP16) 250 mg/m² 1 小时内静脉注射。 天数：5、6。周期：C1、C2。 依托泊苷 (VP16) 60 mg/m² 1 小时内静脉注射。 天数：5、6。周期：A1*、A2*、A3*。
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷 150 mg/m² IV，每 12 小时一次，每次 1 小时。 天数：5、6。周期：A1、A2 阿糖胞苷 2 g/m² IV，每 12 小时一次，每次 3 小时。 天：6. 周期：C1（1.5 g/m²，如果患者处于 CR），C2（1.5 g/m²，如果患者处于 CR）阿糖胞苷 60 mg/m² IV，每 12 小时 1 小时。 天数：5、6。周期：A1*、A2*、A3*
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 200 mg/m² 1 小时内静脉注射。 第 1 至 5 天。前期阶段。 环磷酰胺 200 mg/m² 1 小时内静脉注射。 第 2 至 6 天。周期：B1、B2、B1*、B2*、B3*
药品：阿霉素
阿霉素 25 mg/m² 静脉注射 15 分钟。 第 5 天和第 6 天。 周期：B1/B1*、B2、B2*、B3*
药品：长春地辛
长春地辛 3 mg/m2（最大 5 mg）静脉推注。 第 2 天。周期：C1、C2
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷 30 毫克 IT。 第 2 天和第 6 天。 循环 A1、B1、A2、B2
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤 12 毫克 IT。 第 1 天。前期甲氨蝶呤 12 mg IT。 第 2 天和第 6 天。 周期：A1、B1、A2、B2 甲氨蝶呤 15 mg IT。 第 2 天。周期：A1*、B1*、A2*、B2*、A3*、B3*
药品：氢化可的松
氢化可的松 20 毫克 IT。 第 2 天和第 6 天。 循环：A1、B1、A2、B2
药品：强的松
强的松 60 mg/m2 口服或静脉推注。 第 1 至 5 天。前期阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：在整个学习期间。约3年
定义为从诊断到因任何原因死亡或最后一次随访的时间。
在整个学习期间。约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在整个学习期间。约3年
定义为从诊断到疾病进展、复发或因任何原因死亡或最后一次随访的时间。
在整个学习期间。约3年
治疗期间出现毒性的患者人数。
大体时间：在整个学习期间。约3年
在治疗期间出现不同毒性的患者人数，根据严重程度分类并根据 NCTCAE V4.0 分级
在整个学习期间。约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

合作者

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

调查人员

  • 学习椅：JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D.、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
  • 学习椅：JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D.、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BURKIMAB-14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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