Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della B-ALL matura e del linfoma di Burkitt (BL) in pazienti adulti. BURKIMAB-14.

17 settembre 2021 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Rituximab in combinazione con una specifica chemioterapia intensiva è considerato il trattamento standard per i pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia/linfoma B maturo. Tuttavia, la tossicità di questa terapia è elevata. Lo scopo di questo studio è ridurre l'intensità della dose dei blocchi chemioterapici una volta che il paziente ha raggiunto una risposta completa. Con questo approccio i ricercatori si aspettano di mantenere l'efficacia e di ridurre la tossicità della chemioterapia, in particolare il tasso di decessi in risposta completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti di età inferiore ai 55 anni in risposta completa dopo due blocchi di rituximab e chemioterapia intensiva specifica riceveranno quattro blocchi aggiuntivi di rituximab e chemioterapia attenuata (riduzione del 33% della dose di ciclofosfamide, metotrexato e citarabina) seguiti da dosi aggiuntive di rituximab come consolidamento. I pazienti di età superiore ai 55 anni riceveranno i sei blocchi con chemioterapia attenuata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Pau
        • Contatto:
          • Rodrigo Martino
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Martino
        • Investigatore principale:
          • Irene García Cadenas
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Pere Barba
        • Contatto:
          • Pere Barba
        • Investigatore principale:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Eva Gimeno
        • Investigatore principale:
          • Eva Gimeno
      • Bellvitge, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Santiago Mercadal
        • Investigatore principale:
          • Santiago Mercadal
        • Sub-investigatore:
          • Clara Maluquer
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
          • Cristina Barrenetxea
        • Investigatore principale:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Contatto:
          • Juan Miguel Bergua
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
        • Contatto:
          • Josefina Serrano
        • Investigatore principale:
          • Josefina Serrano
      • Donostia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contatto:
          • Izaskun Ceberio
        • Investigatore principale:
          • Izaskun Ceberio
        • Investigatore principale:
          • Nerea Caminos
        • Investigatore principale:
          • Maialen Sirvent
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Artola
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Investigatore principale:
          • Carlos Rodriguez
        • Contatto:
          • Carlos Rodríguez
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • Investigatore principale:
          • Antoni García Guiñón
        • Contatto:
          • Antoni García Guiñón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Investigatore principale:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Pilar Herrera
        • Investigatore principale:
          • Pilar Herrera
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Buenaventura Buendía
        • Investigatore principale:
          • Buenaventura Buendía
        • Investigatore principale:
          • Ana Jiménez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
          • Reyes Arranz
        • Investigatore principale:
          • Reyes Arranz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital la Zarzuela
        • Contatto:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • Contatto:
          • Laura Llorente
        • Investigatore principale:
          • Laura Llorente
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Malaga
        • Contatto:
          • Maria Paz Queipo de Llano
        • Investigatore principale:
          • Maria Paz Queipo de Llano
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Teresa Bernal
        • Contatto:
          • Teresa Bernal
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Son Llatzer
        • Contatto:
          • Antònia Cladera
        • Investigatore principale:
          • Antonia Cladera
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Jesús María Hernández-Rivas
        • Investigatore principale:
          • Jesús Maria Hernández-Rivas
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contatto:
          • Maria José Penalva
        • Investigatore principale:
          • Maria José Penalva
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Natalia Alonso
        • Investigatore principale:
          • Natalia Alonso
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Contatto:
          • Marta Cervera
        • Investigatore principale:
          • Marta Cervera
        • Investigatore principale:
          • Ana Vicent
      • Terrassa, Spagna
        • Reclutamento
        • Mútua de Terrassa
        • Contatto:
          • Ferran Vall-Llovera
        • Investigatore principale:
          • Ferran Vall-Llovera
      • Torrejón De Ardoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contatto:
          • Ana Sebrango
        • Investigatore principale:
          • Ana Sebrango
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Maria José Terol
        • Investigatore principale:
          • Maria José Terol
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Investigatore principale:
          • Pau Montesinos
        • Contatto:
          • Pau Montesinos
      • Ávila, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contatto:
          • Maria Paz Martínez Badas
        • Investigatore principale:
          • Maria Paz Martínez Badas
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias I Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
        • Investigatore principale:
          • JUAN MANUEL SANCHO CIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di LLA-B matura de novo, linfoma di Burkitt (BL). In base ai criteri del medico, potrebbero essere inclusi pazienti con linfoma B non classificato con caratteristiche intermedie tra DLBCL e BL.
  • Candidato al trattamento intensivo.

Criteri di esclusione:

  • Altro sottotipo ALL diverso da B-ALL/BL maturo
  • Complicanze gravi non dovute a LLA-B matura/BL (p. es., sepsi, polmonite, shock o emorragia) alla diagnosi.
  • Insufficienza renale non dovuta a B-ALL/BL matura
  • Insufficienza cardiaca o epatica
  • Malattia polmonare grave
  • Secondario maturo B-ALL/BL
  • Ipersensibilità alle proteine ​​estranee
  • Precedente trattamento con farmaci citotossici
  • Gravidanza/allattamento
  • Malattia psichiatrica grave
  • Mancanza di supporto sociale o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia

I pazienti con età biologica fino a 55 anni con stadio avanzato riceveranno 6 cicli di trattamento intensivo: blocchi (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Se dopo i cicli A1 e B1 si osserva CR, il resto dei cicli verrà somministrato con dosi ridotte.

Nei pts con età biologica >55 anni con blocco in stadio avanzato riceveranno A e B con dosi attenuate (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*).

I pazienti con età biologica fino a 55 anni con stadio localizzato (non bulky I o II) con CR dopo 2 cicli termineranno il trattamento dopo 4 blocchi. Se la CR non viene raggiunta, i pazienti completeranno i 6 cicli di trattamento.

I pazienti con età biologica >55 anni con stadio localizzato (non bulky I o II) con CR dopo 2 cicli termineranno il trattamento dopo 4 blocchi attenuati (A1*-B1*-A2*-B2*). Se la CR non viene raggiunta, i pazienti completeranno i 6 cicli di trattamento.

Rituximab 375 mg/m² EV. Giorno 1. Cicli: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*. Due dosi aggiuntive dopo 6 cicli in caso di pazienti in stadio localizzato senza CR dopo quattro cicli o pazienti in stadio avanzato.
Metotrexato 1500 mg/m² EV per infusione di 24 ore. Giorno 2. Cicli: A1, B1, C1 (1000 mg/m² se paziente in CR) , A2 (1000 mg/m² se paziente in CR), B2 (1000 mg/m² se paziente in CR) , C2 (1000 mg/ m² se paziente in CR) Metotrexato 500 mg/m² EV 24 h-infusione. Giorno 2. Cicli: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Desametasone 10 mg/m² PO o bolo EV. Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.

Ifosfamide 800 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1, A2 (500 mg/m² se paziente in CR).

Ifosfamide 400 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1*.

Vincristina 2 mg EV in bolo. Giorno 2. Cicli: A1, B1, A2, B2 Vincristina 1 mg EV in bolo. Giorno 2. Cicli: B1*, B2*, B3*
Etoposide (VP16) 100 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: 5, 6. Ciclo: A1, A2. Etoposide (VP16) 250 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: 5, 6. Ciclo: C1, C2. Etoposide (VP16) 60 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: 5, 6. Ciclo: A1*, A2*, A3*.
Citarabina 150 mg/m² EV in 1 ora ogni 12 ore. Giorni: 5, 6. Cicli: A1, A2 Citarabina 2 g/m² EV in 3 ore ogni 12 ore. Giorno: 6. Ciclo: C1 (1,5 g/m² se paziente in CR), C2 (1,5 g/m² se paziente in CR) Citarabina 60 mg/m² EV in 1 ora ogni 12 ore. Giorni: 5, 6. Cicli: A1*, A2*, A3*
Ciclofosfamide 200 mg/m² EV in 1 ora. Giorni da 1 a 5. Pre-fase. Ciclofosfamide 200 mg/m² EV in 1 ora. Giorni da 2 a 6. Cicli: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Doxorubicina 25 mg/m² EV in 15 min. Giorni 5 e 6. Cicli: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindesina 3 mg/m2 (max 5 mg) bolo EV. Giorno 2. Cicli: C1, C2
Citarabina 30 mg IT. Giorni 2 e 6. Cicli A1, B1, A2, B2
Metotrexato 12 mg IT. Giorno 1. Metotrexato pre-fase 12 mg IT. Giorni 2 e 6. Cicli: A1, B1, A2, B2 Metotrexato 15 mg IT. Giorno 2. Cicli: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Idrocortisone 20 mg IT. Giorni 2 e 6. Cicli: A1, B1, A2, B2
Prednisone 60 mg/m2 PO o bolo EV. Giorni da 1 a 5. Pre-fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Definito come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Numero di pazienti con tossicità durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato diverse tossicità durante il periodo di trattamento, classificati in base alla gravità e classificati secondo NCTCAE V4.0
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
  • Cattedra di studio: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BURKIMAB-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Sottoscrivi