- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049473
Trattamento della B-ALL matura e del linfoma di Burkitt (BL) in pazienti adulti. BURKIMAB-14.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen López-Carrero
- Email: carmen@fundacionpethema.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga García Calduch
- Email: olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Sant Pau
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Contatto:
- Rodrigo Martino
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Investigatore principale:
- Rodrigo Martino
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Investigatore principale:
- Irene García Cadenas
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigatore principale:
- Pere Barba
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Contatto:
- Pere Barba
-
Investigatore principale:
- Pau Abrisqueta
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Eva Gimeno
-
Investigatore principale:
- Eva Gimeno
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Bellvitge, Spagna
- Reclutamento
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Contatto:
- Santiago Mercadal
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Investigatore principale:
- Santiago Mercadal
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Sub-investigatore:
- Clara Maluquer
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Bilbao, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Basurto
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Contatto:
- Cristina Barrenetxea
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Investigatore principale:
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres, Spagna
- Reclutamento
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Contatto:
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Reina Sofia
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Contatto:
- Josefina Serrano
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Investigatore principale:
- Josefina Serrano
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Donostia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Donostia
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Contatto:
- Izaskun Ceberio
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Investigatore principale:
- Izaskun Ceberio
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Investigatore principale:
- Nerea Caminos
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Investigatore principale:
- Maialen Sirvent
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Investigatore principale:
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Investigatore principale:
- Carlos Rodriguez
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Contatto:
- Carlos Rodríguez
-
Lleida, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
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Investigatore principale:
- Antoni García Guiñón
-
Contatto:
- Antoni García Guiñón
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón
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Investigatore principale:
- Mariana Bastos
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contatto:
- Pilar Herrera
-
Investigatore principale:
- Pilar Herrera
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contatto:
- Buenaventura Buendía
-
Investigatore principale:
- Buenaventura Buendía
-
Investigatore principale:
- Ana Jiménez
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contatto:
- Reyes Arranz
-
Investigatore principale:
- Reyes Arranz
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital la Zarzuela
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Contatto:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Contatto:
- Laura Llorente
-
Investigatore principale:
- Laura Llorente
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico de Malaga
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Contatto:
- Maria Paz Queipo de Llano
-
Investigatore principale:
- Maria Paz Queipo de Llano
-
Oviedo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Central de Asturias
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Investigatore principale:
- Teresa Bernal
-
Contatto:
- Teresa Bernal
-
Palma De Mallorca, Spagna
- Reclutamento
- Son Llatzer
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Contatto:
- Antònia Cladera
-
Investigatore principale:
- Antonia Cladera
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Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Contatto:
- Jesús María Hernández-Rivas
-
Investigatore principale:
- Jesús Maria Hernández-Rivas
-
San Sebastián De Los Reyes, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contatto:
- Maria José Penalva
-
Investigatore principale:
- Maria José Penalva
-
Santiago De Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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Contatto:
- Natalia Alonso
-
Investigatore principale:
- Natalia Alonso
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Tarragona, Spagna
- Reclutamento
- ICO-Hospital Joan XXIII
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Contatto:
- Marta Cervera
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Investigatore principale:
- Marta Cervera
-
Investigatore principale:
- Ana Vicent
-
Terrassa, Spagna
- Reclutamento
- Mútua de Terrassa
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Contatto:
- Ferran Vall-Llovera
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Investigatore principale:
- Ferran Vall-Llovera
-
Torrejón De Ardoz, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contatto:
- Ana Sebrango
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Investigatore principale:
- Ana Sebrango
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Maria José Terol
-
Investigatore principale:
- Maria José Terol
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario la Fe
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Investigatore principale:
- Pau Montesinos
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Contatto:
- Pau Montesinos
-
Ávila, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Contatto:
- Maria Paz Martínez Badas
-
Investigatore principale:
- Maria Paz Martínez Badas
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Contatto:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- Numero di telefono: 934978987
- Email: jribera@iconcologia.net
-
Investigatore principale:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
-
Investigatore principale:
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di LLA-B matura de novo, linfoma di Burkitt (BL). In base ai criteri del medico, potrebbero essere inclusi pazienti con linfoma B non classificato con caratteristiche intermedie tra DLBCL e BL.
- Candidato al trattamento intensivo.
Criteri di esclusione:
- Altro sottotipo ALL diverso da B-ALL/BL maturo
- Complicanze gravi non dovute a LLA-B matura/BL (p. es., sepsi, polmonite, shock o emorragia) alla diagnosi.
- Insufficienza renale non dovuta a B-ALL/BL matura
- Insufficienza cardiaca o epatica
- Malattia polmonare grave
- Secondario maturo B-ALL/BL
- Ipersensibilità alle proteine estranee
- Precedente trattamento con farmaci citotossici
- Gravidanza/allattamento
- Malattia psichiatrica grave
- Mancanza di supporto sociale o familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia
I pazienti con età biologica fino a 55 anni con stadio avanzato riceveranno 6 cicli di trattamento intensivo: blocchi (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Se dopo i cicli A1 e B1 si osserva CR, il resto dei cicli verrà somministrato con dosi ridotte. Nei pts con età biologica >55 anni con blocco in stadio avanzato riceveranno A e B con dosi attenuate (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*). I pazienti con età biologica fino a 55 anni con stadio localizzato (non bulky I o II) con CR dopo 2 cicli termineranno il trattamento dopo 4 blocchi. Se la CR non viene raggiunta, i pazienti completeranno i 6 cicli di trattamento. I pazienti con età biologica >55 anni con stadio localizzato (non bulky I o II) con CR dopo 2 cicli termineranno il trattamento dopo 4 blocchi attenuati (A1*-B1*-A2*-B2*). Se la CR non viene raggiunta, i pazienti completeranno i 6 cicli di trattamento. |
Rituximab 375 mg/m² EV.
Giorno 1. Cicli: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Due dosi aggiuntive dopo 6 cicli in caso di pazienti in stadio localizzato senza CR dopo quattro cicli o pazienti in stadio avanzato.
Metotrexato 1500 mg/m² EV per infusione di 24 ore.
Giorno 2. Cicli: A1, B1, C1 (1000 mg/m² se paziente in CR) , A2 (1000 mg/m² se paziente in CR), B2 (1000 mg/m² se paziente in CR) , C2 (1000 mg/ m² se paziente in CR) Metotrexato 500 mg/m² EV 24 h-infusione.
Giorno 2. Cicli: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Desametasone 10 mg/m² PO o bolo EV.
Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Ifosfamide 800 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1, A2 (500 mg/m² se paziente in CR). Ifosfamide 400 mg/m² EV in 1 ora. Giorni: da 2 a 6. Cicli: A1*.
Vincristina 2 mg EV in bolo.
Giorno 2. Cicli: A1, B1, A2, B2 Vincristina 1 mg EV in bolo.
Giorno 2. Cicli: B1*, B2*, B3*
Etoposide (VP16) 100 mg/m² EV in 1 ora.
Giorni: 5, 6. Ciclo: A1, A2.
Etoposide (VP16) 250 mg/m² EV in 1 ora.
Giorni: 5, 6. Ciclo: C1, C2.
Etoposide (VP16) 60 mg/m² EV in 1 ora.
Giorni: 5, 6. Ciclo: A1*, A2*, A3*.
Citarabina 150 mg/m² EV in 1 ora ogni 12 ore.
Giorni: 5, 6. Cicli: A1, A2 Citarabina 2 g/m² EV in 3 ore ogni 12 ore.
Giorno: 6. Ciclo: C1 (1,5 g/m² se paziente in CR), C2 (1,5 g/m² se paziente in CR) Citarabina 60 mg/m² EV in 1 ora ogni 12 ore.
Giorni: 5, 6. Cicli: A1*, A2*, A3*
Ciclofosfamide 200 mg/m² EV in 1 ora.
Giorni da 1 a 5. Pre-fase.
Ciclofosfamide 200 mg/m² EV in 1 ora.
Giorni da 2 a 6. Cicli: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Doxorubicina 25 mg/m² EV in 15 min.
Giorni 5 e 6.
Cicli: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindesina 3 mg/m2 (max 5 mg) bolo EV.
Giorno 2. Cicli: C1, C2
Citarabina 30 mg IT.
Giorni 2 e 6.
Cicli A1, B1, A2, B2
Metotrexato 12 mg IT.
Giorno 1. Metotrexato pre-fase 12 mg IT.
Giorni 2 e 6.
Cicli: A1, B1, A2, B2 Metotrexato 15 mg IT.
Giorno 2. Cicli: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Idrocortisone 20 mg IT.
Giorni 2 e 6.
Cicli: A1, B1, A2, B2
Prednisone 60 mg/m2 PO o bolo EV.
Giorni da 1 a 5. Pre-fase.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
Definito come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
Definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
|
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
|
Numero di pazienti con tossicità durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
Numero di pazienti che hanno manifestato diverse tossicità durante il periodo di trattamento, classificati in base alla gravità e classificati secondo NCTCAE V4.0
|
Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- Cattedra di studio: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Thomas DA, Cortes J, O'Brien S, Pierce S, Faderl S, Albitar M, Hagemeister FB, Cabanillas FF, Murphy S, Keating MJ, Kantarjian H. Hyper-CVAD program in Burkitt's-type adult acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2461-70. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2461.
- Adde M, Shad A, Venzon D, Arndt C, Gootenberg J, Neely J, Nieder M, Owen W, Seibel N, Wilson W, Horak ID, Magrath I. Additional chemotherapy agents improve treatment outcome for children and adults with advanced B-cell lymphomas. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 4):33-9; discussion 45-8.
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- Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
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- Ribera JM, Garcia O, Grande C, Esteve J, Oriol A, Bergua J, Gonzalez-Campos J, Vall-Llovera F, Tormo M, Hernandez-Rivas JM, Garcia D, Brunet S, Alonso N, Barba P, Miralles P, Llorente A, Montesinos P, Moreno MJ, Hernandez-Rivas JA, Bernal T. Dose-intensive chemotherapy including rituximab in Burkitt's leukemia or lymphoma regardless of human immunodeficiency virus infection status: final results of a phase 2 study (Burkimab). Cancer. 2013 May 1;119(9):1660-8. doi: 10.1002/cncr.27918. Epub 2013 Jan 29.
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- Intermesoli T, Rambaldi A, Rossi G, Delaini F, Romani C, Pogliani EM, Pagani C, Angelucci E, Terruzzi E, Levis A, Cassibba V, Mattei D, Gianfaldoni G, Scattolin AM, Di Bona E, Oldani E, Parolini M, Gokbuget N, Bassan R. High cure rates in Burkitt lymphoma and leukemia: a Northern Italy Leukemia Group study of the German short intensive rituximab-chemotherapy program. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1718-25. doi: 10.3324/haematol.2013.086827. Epub 2013 Jun 10.
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Parole chiave
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- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma di Burkitt
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
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- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Idrocortisone
- Vindesine
Altri numeri di identificazione dello studio
- BURKIMAB-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Rituximab
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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