Traitement de la LAL-B mature et du lymphome de Burkitt (BL) chez les patients adultes. BURKIMAB-14.
17 septembre 2021 mis à jour par: PETHEMA Foundation
Le rituximab associé à une chimiothérapie intensive spécifique est considéré comme le traitement standard pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie/lymphome B mature.
Cependant, la toxicité de cette thérapie est élevée.
Le but de cet essai est de réduire l'intensité de la dose des blocs de chimiothérapie une fois que le patient a obtenu une réponse complète.
Avec cette approche, les chercheurs s'attendent à maintenir l'efficacité et à réduire la toxicité de la chimiothérapie, en particulier le taux de décès en réponse complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Rituximab
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Iphosphamide
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Doxorubicine
- Médicament: Vindésine
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Hydrocortisone
- Médicament: Prednisone
Description détaillée
Les patients de moins de 55 ans en réponse complète après deux blocs de rituximab et une chimiothérapie intensive spécifique recevront quatre blocs supplémentaires de rituximab et une chimiothérapie atténuée (réduction de 33 % de la dose de cyclophosphamide, méthotrexate et cytarabine) suivis de doses supplémentaires de rituximab en consolidation.
Les patients âgés de plus de 55 ans recevront les six blocs avec une chimiothérapie atténuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen López-Carrero
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga García Calduch
- E-mail: olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Sant Pau
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Contact:
- Rodrigo Martino
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Chercheur principal:
- Rodrigo Martino
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Chercheur principal:
- Irene García Cadenas
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Pere Barba
-
Contact:
- Pere Barba
-
Chercheur principal:
- Pau Abrisqueta
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Contact:
- Eva Gimeno
-
Chercheur principal:
- Eva Gimeno
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Bellvitge, Espagne
- Recrutement
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Contact:
- Santiago Mercadal
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Chercheur principal:
- Santiago Mercadal
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Sous-enquêteur:
- Clara Maluquer
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Bilbao, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Basurto
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Contact:
- Cristina Barrenetxea
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Chercheur principal:
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres, Espagne
- Recrutement
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Contact:
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Reina Sofía
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Contact:
- Josefina Serrano
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Chercheur principal:
- Josefina Serrano
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Donostia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
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Contact:
- Izaskun Ceberio
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Chercheur principal:
- Izaskun Ceberio
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Chercheur principal:
- Nerea Caminos
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Chercheur principal:
- Maialen Sirvent
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Chercheur principal:
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Chercheur principal:
- Carlos Rodriguez
-
Contact:
- Carlos Rodríguez
-
Lleida, Espagne
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Chercheur principal:
- Antoni Garcia Guiñon
-
Contact:
- Antoni García Guiñón
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Gregorio Marañón
-
Chercheur principal:
- Mariana Bastos
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Contact:
- Pilar Herrera
-
Chercheur principal:
- Pilar Herrera
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
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Contact:
- Buenaventura Buendía
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Chercheur principal:
- Buenaventura Buendía
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Chercheur principal:
- Ana Jiménez
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contact:
- Reyes Arranz
-
Chercheur principal:
- Reyes Arranz
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital La Zarzuela
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Contact:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Contact:
- Laura Llorente
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Chercheur principal:
- Laura Llorente
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico de Malaga
-
Contact:
- Maria Paz Queipo de Llano
-
Chercheur principal:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Oviedo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Central de Asturias
-
Chercheur principal:
- Teresa Bernal
-
Contact:
- Teresa Bernal
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Palma De Mallorca, Espagne
- Recrutement
- Son Llatzer
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Contact:
- Antònia Cladera
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Chercheur principal:
- Antonia Cladera
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contact:
- Jesús María Hernández-Rivas
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Chercheur principal:
- Jesús Maria Hernández-Rivas
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San Sebastián De Los Reyes, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contact:
- Maria José Penalva
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Chercheur principal:
- Maria José Penalva
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Santiago De Compostela, Espagne
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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Contact:
- Natalia Alonso
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Chercheur principal:
- Natalia Alonso
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Tarragona, Espagne
- Recrutement
- ICO-Hospital Joan XXIII
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Contact:
- Marta Cervera
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Chercheur principal:
- Marta Cervera
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Chercheur principal:
- Ana Vicent
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Terrassa, Espagne
- Recrutement
- Mútua de Terrassa
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Contact:
- Ferran Vall-Llovera
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Chercheur principal:
- Ferran Vall-Llovera
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Torrejón De Ardoz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contact:
- Ana Sebrango
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Chercheur principal:
- Ana Sebrango
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contact:
- Maria José Terol
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Chercheur principal:
- Maria José Terol
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Fe
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Chercheur principal:
- Pau Montesinos
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Contact:
- Pau Montesinos
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Ávila, Espagne
- Recrutement
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Contact:
- Maria Paz Martínez Badas
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Chercheur principal:
- Maria Paz Martínez Badas
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Contact:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- Numéro de téléphone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
-
Chercheur principal:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
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Chercheur principal:
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une LAL-B mature de novo, lymphome de Burkitt (BL). Selon les critères du médecin, les patients atteints de lymphome B non classé avec des caractéristiques intermédiaires entre DLBCL et BL pourraient être inclus.
- Candidat au traitement intensif.
Critère d'exclusion:
- Autre sous-type de LAL différent de la LAL-B mature/BL
- Complications graves non dues à une LAL-B/BL mature (p. ex., septicémie, pneumonie, choc ou hémorragie) au moment du diagnostic.
- Insuffisance rénale non due à une LAL-B/BL mature
- Insuffisance cardiaque ou hépatique
- Maladie pulmonaire grave
- B-ALL/BL matures secondaires
- Hypersensibilité aux protéines étrangères
- Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques
- Grossesse/Allaitement
- Maladie psychiatrique grave
- Manque de soutien social ou familier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie
Les patients avec un âge biologique jusqu'à 55 ans avec un stade avancé recevront 6 cycles de traitement intensif : blocs (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Si après les cycles A1 et B1 une RC est observée, le reste des cycles sera administré avec des doses réduites. Les patients avec un âge biologique> 55 ans avec un bloc de stade avancé recevront A et B avec des doses atténuées (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*). Les patients avec un âge biologique allant jusqu'à 55 ans avec un stade localisé (non volumineux I ou II) avec RC après 2 cycles termineront le traitement après 4 blocs. Si la RC n'est pas atteinte, les patients termineront les 6 cycles de traitement. Les patients avec un âge biologique > 55 ans avec un stade localisé (non volumineux I ou II) avec RC après 2 cycles termineront le traitement après 4 blocs atténués (A1*-B1*-A2*-B2*). Si la RC n'est pas atteinte, les patients termineront les 6 cycles de traitement. |
Rituximab 375 mg/m² IV.
Jour 1. Cycles : A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Deux doses supplémentaires après 6 cycles en cas de stade localisé sans RC après 4 cycles ou de stade avancé.
Méthotrexate 1500 mg/m² IV en perfusion de 24h.
Jour 2. Cycles : A1, B1, C1 (1000 mg/m² si patient en RC) , A2 (1000 mg/m² si patient en RC), B2 (1000 mg/m² si patient en RC) , C2 (1000 mg/ m² si patient en RC) Méthotrexate 500 mg/m² IV en perfusion de 24h.
Jour 2. Cycles : A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Dexaméthasone 10 mg/m² PO ou bolus IV.
Jours : 2 à 6. Cycles : A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Iphosphamide 800 mg/m² IV en 1 heure. Jours : 2 à 6. Cycles : A1, A2 (500 mg/m² si patient en RC). Iphosphamide 400 mg/m² IV en 1 heure. Jours : 2 à 6. Cycles : A1*.
Vincristine 2 mg en bolus IV.
Jour 2. Cycles : A1, B1, A2, B2 Vincristine 1 mg bolus IV.
Jour 2. Cycles : B1*, B2*, B3*
Étoposide (VP16) 100 mg/m² IV en 1 heure.
Jours : 5, 6. Cycle : A1, A2.
Étoposide (VP16) 250 mg/m² IV en 1 heure.
Jours : 5, 6. Cycle : C1, C2.
Étoposide (VP16) 60 mg/m² IV en 1 heure.
Jours : 5, 6. Cycle : A1*, A2*, A3*.
Cytarabine 150 mg/m² IV en 1 heure toutes les 12 heures.
Jours : 5, 6. Cycles : A1, A2 Cytarabine 2 g/m² IV en 3 heures toutes les 12 heures.
Jour : 6. Cycle : C1 (1,5 g/m² si patient en RC), C2 (1,5 g/m² si patient en RC) Cytarabine 60 mg/m² IV en 1 heure toutes les 12 heures.
Jours : 5, 6. Cycles : A1*, A2*, A3*
Cyclophosphamide 200 mg/m² IV en 1 heure.
Jours 1 à 5. Pré-phase.
Cyclophosphamide 200 mg/m² IV en 1 heure.
Jours 2 à 6. Cycles : B1, B2, B1*, B2*, B3*
Doxorubicine 25 mg/m² IV en 15 min.
Jours 5 et 6.
Cycles : B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindésine 3 mg/m2 (max 5 mg) bolus IV.
Jour 2. Cycles : C1, C2
Cytarabine 30 mg IT.
Jours 2 et 6.
Cycles A1, B1, A2, B2
Méthotrexate 12 mg IT.
Jour 1. Pré-phase Méthotrexate 12 mg IT.
Jours 2 et 6.
Cycles : A1, B1, A2, B2 Méthotrexate 15 mg IT.
Jour 2. Cycles : A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Hydrocortisone 20 mg IT.
Jours 2 et 6.
Cycles : A1, B1, A2, B2
Prednisone 60 mg/m2 en bolus PO ou IV.
Jours 1 à 5. Pré-phase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
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Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
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Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Nombre de patients présentant une toxicité pendant la période de traitement.
Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Nombre de patients ayant subi différentes toxicités au cours de la période de traitement, classés selon la gravité et classés selon NCTCAE V4.0
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Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- Chaise d'étude: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
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- Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
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- Ribera JM, Garcia O, Grande C, Esteve J, Oriol A, Bergua J, Gonzalez-Campos J, Vall-Llovera F, Tormo M, Hernandez-Rivas JM, Garcia D, Brunet S, Alonso N, Barba P, Miralles P, Llorente A, Montesinos P, Moreno MJ, Hernandez-Rivas JA, Bernal T. Dose-intensive chemotherapy including rituximab in Burkitt's leukemia or lymphoma regardless of human immunodeficiency virus infection status: final results of a phase 2 study (Burkimab). Cancer. 2013 May 1;119(9):1660-8. doi: 10.1002/cncr.27918. Epub 2013 Jan 29.
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- Intermesoli T, Rambaldi A, Rossi G, Delaini F, Romani C, Pogliani EM, Pagani C, Angelucci E, Terruzzi E, Levis A, Cassibba V, Mattei D, Gianfaldoni G, Scattolin AM, Di Bona E, Oldani E, Parolini M, Gokbuget N, Bassan R. High cure rates in Burkitt lymphoma and leukemia: a Northern Italy Leukemia Group study of the German short intensive rituximab-chemotherapy program. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1718-25. doi: 10.3324/haematol.2013.086827. Epub 2013 Jun 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome de Burkitt
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, cellule B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Hydrocortisone
- Vindésine
Autres numéros d'identification d'étude
- BURKIMAB-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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