Tratamiento de LLA-B madura y linfoma de Burkitt (BL) en pacientes adultos. BURKIMAB-14.
17 de septiembre de 2021 actualizado por: PETHEMA Foundation
Rituximab combinado con una quimioterapia intensiva específica se considera el tratamiento estándar para pacientes recién diagnosticados con leucemia/linfoma B maduro.
Sin embargo, la toxicidad de esta terapia es alta.
El propósito de este ensayo es reducir la intensidad de la dosis de los bloques de quimioterapia una vez que el paciente haya logrado una respuesta completa.
Con este enfoque los investigadores esperan mantener la eficacia y reducir la toxicidad de la quimioterapia, especialmente la tasa de muertes en respuesta completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes menores de 55 años en respuesta completa después de dos bloques de rituximab y quimioterapia intensiva específica recibirán cuatro bloques adicionales de rituximab y quimioterapia atenuada (reducción del 33% de la dosis de ciclofosfamida, metotrexato y citarabina) seguido de dosis adicionales de rituximab como consolidación.
Los pacientes mayores de 55 años recibirán los seis bloques con quimioterapia atenuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen López-Carrero
- Correo electrónico: carmen@fundacionpethema.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga García Calduch
- Correo electrónico: olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de Sant Pau
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Contacto:
- Rodrigo Martino
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Investigador principal:
- Rodrigo Martino
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Investigador principal:
- Irene García Cadenas
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Pere Barba
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Contacto:
- Pere Barba
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Investigador principal:
- Pau Abrisqueta
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Eva Gimeno
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Investigador principal:
- Eva Gimeno
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Bellvitge, España
- Reclutamiento
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Contacto:
- Santiago Mercadal
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Investigador principal:
- Santiago Mercadal
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Sub-Investigador:
- Clara Maluquer
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Bilbao, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Basurto
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Contacto:
- Cristina Barrenetxea
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Investigador principal:
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres, España
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Contacto:
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofía
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Contacto:
- Josefina Serrano
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Investigador principal:
- Josefina Serrano
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Donostia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
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Contacto:
- Izaskun Ceberio
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Investigador principal:
- Izaskun Ceberio
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Investigador principal:
- Nerea Caminos
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Investigador principal:
- Maialen Sirvent
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Investigador principal:
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Investigador principal:
- Carlos Rodriguez
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Contacto:
- Carlos Rodríguez
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Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
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Investigador principal:
- Antoni Garcia Guiñon
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Contacto:
- Antoni García Guiñón
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Gregorio Maranon
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Investigador principal:
- Mariana Bastos
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Contacto:
- Pilar Herrera
-
Investigador principal:
- Pilar Herrera
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
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Contacto:
- Buenaventura Buendía
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Investigador principal:
- Buenaventura Buendía
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Investigador principal:
- Ana Jiménez
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario la Princesa
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Contacto:
- Reyes Arranz
-
Investigador principal:
- Reyes Arranz
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital La Zarzuela
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Contacto:
- Daniel García Belmonte
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Contacto:
- Laura Llorente
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Investigador principal:
- Laura Llorente
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Malaga
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Contacto:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Investigador principal:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Central de Asturias
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Investigador principal:
- Teresa Bernal
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Contacto:
- Teresa Bernal
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Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- Son Llatzer
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Contacto:
- Antònia Cladera
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Investigador principal:
- Antonia Cladera
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Contacto:
- Jesús María Hernández-Rivas
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Investigador principal:
- Jesús Maria Hernández-Rivas
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San Sebastián De Los Reyes, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contacto:
- Maria José Penalva
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Investigador principal:
- Maria José Penalva
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Santiago De Compostela, España
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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Contacto:
- Natalia Alonso
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Investigador principal:
- Natalia Alonso
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Tarragona, España
- Reclutamiento
- ICO-Hospital Joan XXIII
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Contacto:
- Marta Cervera
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Investigador principal:
- Marta Cervera
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Investigador principal:
- Ana Vicent
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Terrassa, España
- Reclutamiento
- Mútua de Terrassa
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Contacto:
- Ferran Vall-Llovera
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Investigador principal:
- Ferran Vall-Llovera
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Torrejón De Ardoz, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contacto:
- Ana Sebrango
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Investigador principal:
- Ana Sebrango
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Maria José Terol
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Investigador principal:
- Maria José Terol
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario la Fe
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Investigador principal:
- Pau Montesinos
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Contacto:
- Pau Montesinos
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Ávila, España
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Contacto:
- Maria Paz Martínez Badas
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Investigador principal:
- Maria Paz Martínez Badas
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- Número de teléfono: 934978987
- Correo electrónico: jribera@iconcologia.net
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Investigador principal:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
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Investigador principal:
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes diagnosticados con LLA-B madura de novo, linfoma de Burkitt (BL). A criterio médico, se podrían incluir pacientes con linfoma B no clasificado con características intermedias entre DLBCL y BL.
- Candidato a tratamiento intensivo.
Criterio de exclusión:
- Otro subtipo de ALL diferente del B-ALL/BL maduro
- Complicaciones graves no debidas a B-ALL/BL maduro (p. ej., sepsis, neumonía, shock o hemorragia) en el momento del diagnóstico.
- Insuficiencia renal no debida a B-ALL/BL maduro
- Insuficiencia cardíaca o hepática
- Enfermedad pulmonar grave
- Secundaria B-ALL/BL madura
- Hipersensibilidad a proteínas extrañas
- Tratamiento previo con fármacos citotóxicos
- Embarazo/lactancia
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Falta de apoyo social o familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Pts con edad biológica hasta 55 años en estadio avanzado recibirán 6 ciclos de tratamiento intensivo: bloques (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Si tras los ciclos A1 y B1 se observa RC, el resto de ciclos se administrarán con dosis reducidas. En pts con edad biológica >55 años con bloqueo en etapa avanzada recibirán A y B con dosis atenuadas (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*). Los pacientes con edad biológica de hasta 55 años con etapa localizada (no voluminosos I o II) con RC después de 2 ciclos terminarán el tratamiento después de 4 bloques. Si no se alcanza CR, los pacientes completarán los 6 ciclos de tratamiento. Los pacientes con edad biológica > 55 años con etapa localizada (no voluminosos I o II) con RC después de 2 ciclos terminarán el tratamiento después de 4 bloques atenuados (A1*-B1*-A2*-B2*). Si no se alcanza RC, los pacientes completarán los 6 ciclos de tratamiento. |
Rituximab 375 mg/m² IV.
Día 1. Ciclos: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Dos dosis adicionales después de 6 ciclos en caso de pacientes en estadio localizado sin RC después de cuatro ciclos o pacientes en estadio avanzado.
Metotrexato 1500 mg/m² IV 24h en infusión.
Día 2. Ciclos: A1, B1, C1 (1000 mg/m² si paciente en RC), A2 (1000 mg/m² si paciente en RC), B2 (1000 mg/m² si paciente en RC), C2 (1000 mg/ m² si paciente en RC) Metotrexato 500 mg/m² IV 24h en infusión.
Día 2. Ciclos: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Dexametasona 10 mg/m² PO o IV en bolo.
Días: 2 a 6. Ciclos: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Ifosfamida 800 mg/m² IV en 1 hora. Días: 2 a 6. Ciclos: A1, A2 (500 mg/m² si paciente en RC). Ifosfamida 400 mg/m² IV en 1 hora. Días: 2 a 6. Ciclos: A1*.
Vincristina 2 mg en bolo IV.
Día 2. Ciclos: A1, B1, A2, B2 Vincristina 1 mg bolo IV.
Día 2. Ciclos: B1*, B2*, B3*
Etopósido (VP16) 100 mg/m² IV en 1 hora.
Días: 5, 6. Ciclo: A1, A2.
Etopósido (VP16) 250 mg/m² IV en 1 hora.
Días: 5, 6. Ciclo: C1, C2.
Etopósido (VP16) 60 mg/m² IV en 1 hora.
Días: 5, 6. Ciclo: A1*, A2*, A3*.
Citarabina 150 mg/m² IV en 1 hora cada 12 horas.
Días: 5, 6. Ciclos: A1, A2 Citarabina 2 g/m² IV en 3 horas cada 12 horas.
Día: 6. Ciclo: C1 (1,5 g/m² si paciente en RC), C2 (1,5 g/m² si paciente en RC) Citarabina 60 mg/m² IV en 1 hora cada 12 horas.
Días: 5, 6. Ciclos: A1*, A2*, A3*
Ciclofosfamida 200 mg/m² IV en 1 hora.
Días 1 a 5. Prefase.
Ciclofosfamida 200 mg/m² IV en 1 hora.
Días 2 a 6. Ciclos: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Doxorrubicina 25 mg/m² IV en 15 min.
Días 5 y 6.
Ciclos: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindesina 3 mg/m2 (máx. 5 mg) bolo IV.
Día 2. Ciclos: C1, C2
Citarabina 30 mg IT.
Días 2 y 6.
Ciclos A1, B1, A2, B2
Metotrexato 12 mg IT.
Día 1. Prefase Metotrexato 12 mg IT.
Días 2 y 6.
Ciclos: A1, B1, A2, B2 Metotrexato 15 mg IT.
Día 2. Ciclos: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Hidrocortisona 20 mg IT.
Días 2 y 6.
Ciclos: A1, B1, A2, B2
Prednisona 60 mg/m2 PO o IV en bolo.
Días 1 a 5. Prefase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o último control.
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Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa o último seguimiento.
|
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Número de pacientes con toxicidad durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Número de pacientes que experimentaron diferentes toxicidades durante el período de tratamiento, clasificados según la gravedad y clasificados según NCTCAE V4.0
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Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- Silla de estudio: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Hidrocortisona
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- BURKIMAB-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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