Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zralého B-ALL a Burkittova lymfomu (BL) u dospělých pacientů. BURKIMAB-14.

17. září 2021 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Rituximab v kombinaci se specifickou intenzivní chemoterapií je považován za standardní léčbu u nově diagnostikovaných pacientů se zralou B leukémií/lymfomem. Toxicita této terapie je však vysoká. Účelem této studie je snížit intenzitu dávky chemoterapeutických bloků, jakmile pacient dosáhne úplné odpovědi. S tímto přístupem vyšetřovatelé očekávají, že udrží účinnost a sníží toxicitu chemoterapie, zejména míru úmrtí v kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mladší 55 let s kompletní odpovědí po dvou blocích rituximabu a specifické intenzivní chemoterapii dostanou čtyři další bloky rituximabu a atenuovanou chemoterapii (snížení o 33 % dávky cyklofosfamidu, methotrexátu a cytarabinu) následované dalšími dávkami rituximabu jako konsolidace. Pacienti starší 55 let dostanou šest bloků s atenuovanou chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Rodrigo Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene García Cadenas
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Barba
        • Kontakt:
          • Pere Barba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Gimeno
      • Bellvitge, Španělsko
        • Nábor
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Mercadal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Maluquer
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cáceres, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josefina Serrano
      • Donostia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
          • Izaskun Ceberio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izaskun Ceberio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nerea Caminos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maialen Sirvent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Artola
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Rodriguez
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni García Guiñón
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Bastos
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Pilar Herrera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Herrera
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Buenaventura Buendía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buenaventura Buendía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Jiménez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reyes Arranz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital la Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Laura Llorente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Llorente
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Malaga
        • Kontakt:
          • Maria Paz Queipo de Llano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Paz Queipo de Llano
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Bernal
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Nábor
        • Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Cladera
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús María Hernández-Rivas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Maria Hernández-Rivas
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Maria José Penalva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria José Penalva
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Alonso
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Cervera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Vicent
      • Terrassa, Španělsko
        • Nábor
        • Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferran Vall-Llovera
      • Torrejón De Ardoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sebrango
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria José Terol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria José Terol
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario la Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Ávila, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Maria Paz Martínez Badas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Paz Martínez Badas
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JUAN MANUEL SANCHO CIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnózou de novo zralé B-ALL, Burkittův lymfom (BL). Podle kritérií lékaře mohou být zahrnuti pacienti s neklasifikovaným B-lymfomem se středními charakteristikami mezi DLBCL a BL.
  • Kandidát na intenzivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný podtyp ALL odlišný od zralého B-ALL/BL
  • Závažné komplikace, které nejsou způsobeny zralou B-ALL/BL (např. sepse, pneumonie, šok nebo krvácení) při diagnóze.
  • Selhání ledvin není způsobeno zralým B-ALL /BL
  • Selhání srdce nebo jater
  • Těžké onemocnění plic
  • Sekundární zralé B-ALL/BL
  • Přecitlivělost na cizí proteiny
  • Předchozí léčba cytotoxickými léky
  • Těhotenství/kojení
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Nedostatek sociální nebo známé podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie

Pacienti s biologickým věkem do 55 let s pokročilým stádiem absolvují 6 cyklů intenzivní léčby: bloky (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Pokud je po cyklech A1 a B1 pozorována CR, zbytek cyklů bude podáván ve snížených dávkách.

Pacienti s biologickým věkem >55 let s pokročilým stádiem blokády dostanou A a B s atenuovanými dávkami (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*).

Pacienti s biologickým věkem do 55 let s lokalizovaným stadiem (neobjemné I nebo II) s CR po 2 cyklech ukončí léčbu po 4 blocích. Pokud není dosaženo CR, pacienti dokončí 6 léčebných cyklů.

Pacienti s biologickým věkem >55 let s lokalizovaným stádiem (neobjemné I nebo II) s CR po 2 cyklech ukončí léčbu po 4 atenuovaných blocích (A1*-B1*-A2*-B2*). Pokud není dosaženo CR, pacienti dokončí 6 cyklů léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV. Den 1. Cykly: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*. Dvě další dávky po 6 cyklech u pacientů v lokalizovaném stádiu bez CR po čtyřech cyklech nebo u pacientů v pokročilém stádiu.
Lék: Methotrexát
Methotrexát 1500 mg/m² IV 24hodinová infuze. Den 2. Cykly: A1, B1, C1 (1000 mg/m² u pacienta v ČR), A2 (1000 mg/m² u pacienta v ČR), B2 (1000 mg/m² u pacienta v ČR), C2 (1000 mg/ m² u pacienta v ČR) Methotrexát 500 mg/m² IV 24hodinová infuze. Den 2. Cykly: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg/m² PO nebo IV bolus. Dny: 2 až 6. Cykly: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Lék: Ifosfamid

Ifosfamid 800 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny: 2 až 6. Cykly: A1, A2 (500 mg/m² u pacienta v ČR).

Ifosfamid 400 mg/m2 IV za 1 hodinu. Dny: 2 až 6. Cykly: A1*.

Lék: Vinkristine
Vinkristin 2 mg IV bolus. Den 2. Cykly: A1, B1, A2, B2 Vinkristin 1 mg IV bolus. Den 2. Cykly: B1*, B2*, B3*
Lék: Etoposid
Etoposid (VP16) 100 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny: 5, 6. Cyklus: A1, A2. Etoposid (VP16) 250 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny: 5, 6. Cyklus: C1, C2. Etoposid (VP16) 60 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny: 5, 6. Cyklus: A1*, A2*, A3*.
Lék: Cytarabin
Cytarabin 150 mg/m² IV za 1 hodinu každých 12 hodin. Dny: 5, 6. Cykly: A1, A2 Cytarabin 2 g/m² IV za 3 hodiny každých 12 hodin. Den: 6. Cyklus: C1 (1,5 g/m² u pacienta v ČR), C2 (1,5 g/m² u pacienta v ČR) Cytarabin 60 mg/m² IV za 1 hodinu každých 12 hodin. Dnů: 5, 6. Cykly: A1*, A2*, A3*
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny 1 až 5. Předfáze. Cyklofosfamid 200 mg/m² IV za 1 hodinu. Dny 2 až 6. Cykly: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m² IV za 15 min. Dny 5 a 6. Cykly: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Lék: Vindesine
Vindesin 3 mg/m2 (max 5 mg) IV bolus. Den 2. Cykly: C1, C2
Lék: Cytarabin
Cytarabin 30 mg IT. Dny 2 a 6. Cykly A1, B1, A2, B2
Lék: Methotrexát
Methotrexát 12 mg IT. Den 1. Předfáze methotrexátu 12 mg IT. Dny 2 a 6. Cykly: A1, B1, A2, B2 Methotrexát 15 mg IT. Den 2. Cykly: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 20 mg IT. Dny 2 a 6. Cykly: A1, B1, A2, B2
Lék: Prednison
Prednison 60 mg/m2 PO nebo IV bolus. Dny 1 až 5. Předfáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Definováno jako doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Definováno jako doba od diagnózy do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Počet pacientů s toxicitou během období léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Počet pacientů, u kterých se během léčebného období vyskytly různé toxicity, klasifikované podle závažnosti a klasifikované podle NCTCAE V4.0
Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
  • Studijní židle: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BURKIMAB-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralá B-buněčná leukémie Burkittova typu

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit