Tratamento de B-ALL Madura e Linfoma de Burkitt (BL) em Pacientes Adultos. BURKIMAB-14.
17 de setembro de 2021 atualizado por: PETHEMA Foundation
O rituximabe combinado com uma quimioterapia intensiva específica é considerado o tratamento padrão para pacientes recém-diagnosticados com leucemia/linfoma B maduro.
No entanto, a toxicidade desta terapia é alta.
O objetivo deste estudo é reduzir a intensidade da dose dos bloqueios quimioterápicos assim que o paciente atingir a resposta completa.
Com esta abordagem os investigadores esperam manter a eficácia e reduzir a toxicidade da quimioterapia, especialmente a taxa de mortes em resposta completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Rituximabe
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Ifosfamida
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Vindesina
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Hidrocortisona
- Medicamento: Prednisona
Descrição detalhada
Pacientes com menos de 55 anos em resposta completa após dois blocos de rituximabe e quimioterapia intensiva específica receberão quatro blocos adicionais de rituximabe e quimioterapia atenuada (redução de 33% da dose de ciclofosfamida, metotrexato e citarabina) seguidos de doses adicionais de rituximabe como consolidação.
Pacientes com mais de 55 anos receberão os seis blocos com quimioterapia atenuada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen López-Carrero
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Estude backup de contato
- Nome: Olga García Calduch
- E-mail: olga.garcia.calduch@fundacionpethema.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Sant Pau
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Contato:
- Rodrigo Martino
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Investigador principal:
- Rodrigo Martino
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Investigador principal:
- Irene García Cadenas
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Pere Barba
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Contato:
- Pere Barba
-
Investigador principal:
- Pau Abrisqueta
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Eva Gimeno
-
Investigador principal:
- Eva Gimeno
-
Bellvitge, Espanha
- Recrutamento
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Contato:
- Santiago Mercadal
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Investigador principal:
- Santiago Mercadal
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Subinvestigador:
- Clara Maluquer
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto
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Contato:
- Cristina Barrenetxea
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Investigador principal:
- Cristina Barrenetxea
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Cáceres, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Contato:
- Juan Miguel Bergua
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofía
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Contato:
- Josefina Serrano
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Investigador principal:
- Josefina Serrano
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Donostia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Donostia
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Contato:
- Izaskun Ceberio
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Investigador principal:
- Izaskun Ceberio
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Investigador principal:
- Nerea Caminos
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Investigador principal:
- Maialen Sirvent
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Investigador principal:
- Maria Teresa Artola
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Investigador principal:
- Carlos Rodriguez
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Contato:
- Carlos Rodríguez
-
Lleida, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
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Investigador principal:
- Antoni Garcia Guiñon
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Contato:
- Antoni García Guiñón
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Gregorio Marañón
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Investigador principal:
- Mariana Bastos
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contato:
- Pilar Herrera
-
Investigador principal:
- Pilar Herrera
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Buenaventura Buendía
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Investigador principal:
- Buenaventura Buendía
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Investigador principal:
- Ana Jiménez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contato:
- Reyes Arranz
-
Investigador principal:
- Reyes Arranz
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Zarzuela
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Contato:
- Daniel García Belmonte
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Contato:
- Laura Llorente
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Investigador principal:
- Laura Llorente
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Malaga
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Contato:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Investigador principal:
- Maria Paz Queipo de Llano
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Central de Asturias
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Investigador principal:
- Teresa Bernal
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Contato:
- Teresa Bernal
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Palma De Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Son Llatzer
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Contato:
- Antònia Cladera
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Investigador principal:
- Antonia Cladera
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- Jesús María Hernández-Rivas
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Investigador principal:
- Jesús Maria Hernández-Rivas
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San Sebastián De Los Reyes, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contato:
- Maria José Penalva
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Investigador principal:
- Maria José Penalva
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Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Santiago de Compostela
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Contato:
- Natalia Alonso
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Investigador principal:
- Natalia Alonso
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
Contato:
- Marta Cervera
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Investigador principal:
- Marta Cervera
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Investigador principal:
- Ana Vicent
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Terrassa, Espanha
- Recrutamento
- Mútua de Terrassa
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Contato:
- Ferran Vall-Llovera
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Investigador principal:
- Ferran Vall-Llovera
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Torrejón De Ardoz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contato:
- Ana Sebrango
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Investigador principal:
- Ana Sebrango
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Maria José Terol
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Investigador principal:
- Maria José Terol
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigador principal:
- Pau Montesinos
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Contato:
- Pau Montesinos
-
Ávila, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Contato:
- Maria Paz Martínez Badas
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Investigador principal:
- Maria Paz Martínez Badas
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Contato:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
- Número de telefone: 934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
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Investigador principal:
- JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA
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Investigador principal:
- JUAN MANUEL SANCHO CIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes diagnosticados com B-ALL madura de novo, linfoma de Burkitt (BL). A critério do médico, pacientes com linfoma B não classificado com características intermediárias entre DLBCL e BL poderiam ser incluídos.
- Candidato a tratamento intensivo.
Critério de exclusão:
- Outro subtipo ALL diferente de B-ALL/BL maduro
- Complicações graves não devidas a B-ALL/BL maduros (por exemplo, sepse, pneumonia, choque ou hemorragia) no momento do diagnóstico.
- Insuficiência renal não devida a B-ALL /BL maduro
- Insuficiência cardíaca ou hepática
- doença pulmonar grave
- B-ALL/BL maduro secundário
- Hipersensibilidade a proteínas estranhas
- Tratamento prévio com drogas citotóxicas
- Gravidez/amamentação
- Doença psiquiátrica grave
- Falta de apoio social ou familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Os pacientes com idade biológica até 55 anos em estágio avançado receberão 6 ciclos de tratamento intensivo: blocos (A1-B1-C1-A2-B2-C2). Se após os ciclos A1 e B1 for observada CR, o restante dos ciclos será administrado com doses reduzidas. Em pacientes com idade biológica >55 anos com bloqueio em estágio avançado, receberá A e B com doses atenuadas (A1*-B1*-A2*-B2*-A3*-B3*). Pacientes com idade biológica de até 55 anos com estágio localizado (não volumoso I ou II) com CR após 2 ciclos terminarão o tratamento após 4 blocos. Se o CR não for alcançado, os pacientes completarão os 6 ciclos de tratamento. Pacientes com idade biológica > 55 anos com estágio localizado (não volumoso I ou II) com CR após 2 ciclos terminarão o tratamento após 4 bloqueios atenuados (A1*-B1*-A2*-B2*). Se a CR não for atingida, os pacientes completarão os 6 ciclos de tratamento. |
Rituximab 375 mg/m² IV.
Dia 1. Ciclos: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Duas doses adicionais após 6 ciclos no caso de pacientes em estágio localizado sem CR após quatro ciclos ou pacientes em estágio avançado.
Metotrexato 1500 mg/m² IV 24h-infusão.
Dia 2. Ciclos: A1, B1, C1 (1.000 mg/m² se paciente em CR), A2 (1.000 mg/m² se paciente em CR), B2 (1.000 mg/m² se paciente em CR), C2 (1.000 mg/ m² se paciente em RC) Metotrexato 500 mg/m² IV infusão de 24h.
Dia 2. Ciclos: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Dexametasona 10 mg/m² VO ou IV em bolus.
Dias: 2 a 6. Ciclos: A1/A1*, B1/B1*, C1/A2*, A2/B2*, B2/A3*, C2/B3*.
Ifosfamida 800 mg/m² IV em 1 hora. Dias: 2 a 6. Ciclos: A1, A2 (500 mg/m² se paciente em RC). Ifosfamida 400 mg/m² IV em 1 hora. Dias: 2 a 6. Ciclos: A1*.
Vincristina 2 mg IV em bolus.
Dia 2. Ciclos: A1, B1, A2, B2 Vincristina 1 mg IV em bolus.
Dia 2. Ciclos: B1*, B2*, B3*
Etoposido (VP16) 100 mg/m² IV em 1 hora.
Dias: 5, 6. Ciclo: A1, A2.
Etoposido (VP16) 250 mg/m² IV em 1 hora.
Dias: 5, 6. Ciclo: C1, C2.
Etoposido (VP16) 60 mg/m² IV em 1 hora.
Dias: 5, 6. Ciclo: A1*, A2*, A3*.
Citarabina 150 mg/m² IV em 1 hora a cada 12 horas.
Dias: 5, 6. Ciclos: A1, A2 Citarabina 2 g/m² IV em 3 horas a cada 12 horas.
Dia: 6. Ciclo: C1 (1,5 g/m² se paciente em CR), C2 (1,5 g/m² se paciente em CR) Citarabina 60 mg/m² IV em 1 hora a cada 12 horas.
Dias: 5, 6. Ciclos: A1*, A2*, A3*
Ciclofosfamida 200 mg/m² IV em 1 hora.
Dias 1 a 5. Pré-fase.
Ciclofosfamida 200 mg/m² IV em 1 hora.
Dias 2 a 6. Ciclos: B1, B2, B1*, B2*, B3*
Doxorrubicina 25 mg/m² IV em 15 min.
Dias 5 e 6.
Ciclos: B1/B1*, B2, B2*, B3*
Vindesina 3 mg/m2 (máx. 5 mg) IV em bolus.
Dia 2. Ciclos: C1, C2
Citarabina 30 mg IT.
Dias 2 e 6.
Ciclos A1, B1, A2, B2
Metotrexato 12 mg IT.
Dia 1. Pré-fase Metotrexato 12 mg IT.
Dias 2 e 6.
Ciclos: A1, B1, A2, B2 Metotrexato 15 mg IT.
Dia 2. Ciclos: A1*, B1*, A2*, B2*, A3*, B3*
Hidrocortisona 20 mg IT.
Dias 2 e 6.
Ciclos: A1, B1, A2, B2
Prednisona 60 mg/m2 PO ou IV em bolus.
Dias 1 a 5. Pré-fase.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
|
Definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
|
Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
|
Definido como o tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
|
Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
|
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Número de pacientes com toxicidade durante o período de tratamento.
Prazo: Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
|
Número de pacientes com diferentes toxicidades durante o período de tratamento, classificados de acordo com a gravidade e classificados de acordo com NCTCAE V4.0
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Durante todo o período de estudo. Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JOSEP MARIA RIBERA SANTASUSANA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
- Cadeira de estudo: JUAN MANUEL SANCHO CIA, M.D.; Ph.D., ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
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- Ribera JM, Garcia O, Grande C, Esteve J, Oriol A, Bergua J, Gonzalez-Campos J, Vall-Llovera F, Tormo M, Hernandez-Rivas JM, Garcia D, Brunet S, Alonso N, Barba P, Miralles P, Llorente A, Montesinos P, Moreno MJ, Hernandez-Rivas JA, Bernal T. Dose-intensive chemotherapy including rituximab in Burkitt's leukemia or lymphoma regardless of human immunodeficiency virus infection status: final results of a phase 2 study (Burkimab). Cancer. 2013 May 1;119(9):1660-8. doi: 10.1002/cncr.27918. Epub 2013 Jan 29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
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- Infecções Herpesviridae
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- Linfoma
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Hidrocortisona
- Vindesina
Outros números de identificação do estudo
- BURKIMAB-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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