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分娩後高血圧に対するヒドロクロロチアジド/リシノプリルの経口併用とニフェジピンの経口併用 (ACE)

2023年7月20日 更新者:Michal Fishel Bartal、The University of Texas Health Science Center, Houston

産後高血圧に対するヒドロクロロチアジド/リシノプリルの経口併用とニフェジピンの経口併用:有効性比較パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤 (静脈と動脈を弛緩させて血圧を下げるのに役立つ薬) と利尿薬 (ウォーター ピルとも呼ばれる) を組み合わせた錠剤が、塩と水) は、カルシウム チャネル遮断薬 (カルシウムが心臓や動脈の細胞に入るのを防ぐことによって血圧を下げる) の別の血圧薬よりも、血圧をより適切に制御します。 両方の薬は、分娩後の高血圧に対する私たちの通常のケアの一部です.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

子癇前症の患者では、血管外から血管内へ最大 8 リットルの体液とナトリウムが動員されることにより、高血圧と浮腫が持続します。 分娩後 3 ~ 5 日の尿中ナトリウム排泄の増加は、血漿中の心房性ナトリウム利尿ペプチド濃度の上昇と、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性化に起因する可能性があります。 産後高血圧に利尿薬を追加すると、いくつかの研究で血圧コントロールが向上することが示されています。

  • CVD は、世界中の主要な死亡原因です。
  • 一次予防は、CVD の治療よりも効果的です。
  • 妊娠は、多くの場合、医療制度に対する最初の成人の関与です。
  • 子癇前症は、相互の危険因子を制御した後でも、長期 CVD の危険因子です。
  • CVD は、妊娠関連死亡率の主な原因です。
  • 分娩後の血圧をコントロールするための最適な薬物療法に関する良いデータはありません。
  • ACE阻害薬は、妊娠以外の血圧をコントロールする上で重要な役割を果たしており、心臓保護効果を裏付ける広範な証拠があります.
  • 妊娠高血圧腎症患者の分娩後の利尿薬の最適な使用には、現在の管理スキームを強化するためのさらなる研究と明確化が必要です。

仮説: 高血圧性障害のある産後の女性では、経口ヒドロクロロチアジド/リシノプリルの組み合わせが、カルシウムチャネル遮断薬による通常のケアと比較して、分娩後 7 日で産後高血圧を軽減する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の産後の女性
  • -持続性高血圧の産後診断(収縮期血圧≥150および/または拡張期血圧≥100または収縮期血圧≥140および/または糖尿病患者の拡張期血圧≥90の2回の測定値)ACOG基準に基づく経口薬を必要とする、または
  • 妊娠高血圧症と診断された分娩前または分娩中に分娩後に血圧の薬を必要とする患者
  • 産後に血圧の薬が必要な慢性高血圧症

除外基準:

  • -適格性のスクリーニング前の尿量が30 cc / h未満
  • -現在の入院中のクレアチニン> 1.4
  • 末期腎臓病
  • ACE阻害薬またはサルファ剤に対する過敏症
  • 特発性/遺伝性血管性浮腫
  • 現在の入院中の高カリウム血症 (血清カリウム > 5 mEq/L)
  • 肺水腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hctz/リシノプリル
分娩後の高血圧管理のための Hctz/Lisinopril。 ACE阻害薬と利尿薬(ヒドロクロロチアジド/リシノプリル)の複合錠剤のいずれか
Hctz/リシノプリル(商品名:ゼストアティック)
アクティブコンパレータ:徐放性ニフェジピン
カルシウムチャネル遮断薬(ニフェジピン)
徐放性ニフェジピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 2 の高血圧症の参加者の数
時間枠:配達後7-10

出産後7〜10日目にステージ2の高血圧(SBP ≥ 140および/またはDBP ≥ 90 mmHgとして定義)、または10日目以前に血圧コントロールのために入院した。

主要転帰は、出産後 7 ~ 10 日目の平均血圧測定値として計算されます。

配達後7-10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の発生
時間枠:産後7~10日、産後6週間
タンパク尿は尿タンパククレアチニン比で測定
産後7~10日、産後6週間
重度の産後高血圧を患う参加者の数
時間枠:配達後7-10
重度の産後高血圧(SBP≧160および/またはDBP≧110mmHgを15分間隔で2回)
配達後7-10
入院中に追加の降圧薬を受けた参加者の数
時間枠:産後7~10日
入院時、産後7~10日目に追加の降圧薬を受けた参加者の数。
産後7~10日
産後の滞在期間
時間枠:お届け後30日以内
出産後に病院で過ごした時間
お届け後30日以内
産後再入院
時間枠:お届け後30日以内
産後の再入院の発生
お届け後30日以内
血圧コントロールまでの時間
時間枠:10日間
出産から血圧制御までの時間(つまり、出産から最後の血圧が150/100未満になるまでの時間)。
10日間
持続性産後高血圧の発生率
時間枠:産後6週間
産後6週間における持続性産後高血圧の発生率(SBP ≥ 140および/またはDBP ≥ 90 mmHg)。
産後6週間
研究所異常の存在
時間枠:産後7~10日と6週間
高カリウム血症やクレアチニン増加などの検査異常
産後7~10日と6週間
服薬遵守
時間枠:産後初めてのクリニック受診時(生後約6~37日)
薬の遵守。 患者には薬のボトルを持参するよう求められ、産後の診察のたびに薬の数を数えることによって服薬遵守が測定されます。
産後初めてのクリニック受診時(生後約6~37日)
血圧をコントロールする時期
時間枠:3ヶ月~1年
出産後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、1年後の血圧と降圧薬の必要性。 血圧管理の定義は(SBP < 140 および/または DBP < 90 mmHg)です。 これは患者との電話面談によって評価されます
3ヶ月~1年
血圧測定によるプライマリケアを受けている患者の割合
時間枠:産後1年
1年後に血圧測定によるプライマリケアを受けている患者の割合
産後1年
産後合併症 - ICU 入院の参加者数
時間枠:産後10日目
ICU入院の必要性
産後10日目
産後合併症 - HELLP (溶血、肝臓酵素の上昇、血小板減少) 症候群の参加者の数
時間枠:産後10日目
溶血、肝臓酵素の上昇、血小板数の低下: HELLP
産後10日目
産後合併症 - 子癇の参加者数
時間枠:産後10日目
重度の子癇前症の合併症と考えられている子癇は、一般に、妊娠中または産後に子癇前症の徴候または症状がある女性における大発作活動および/または原因不明の昏睡の新たな発症として定義されます。
産後10日目
産後合併症 - 脳卒中の参加者の数
時間枠:産後10日目
脳卒中
産後10日目
産後合併症 - 腎不全の参加者の数
時間枠:産後10日目
腎不全
産後10日目
産後合併症 - 肺水腫のある参加者の数
時間枠:産後10日目
肺水腫
産後10日目
産後合併症 - 心筋症の参加者数
時間枠:産後10日目
心筋症
産後10日目
産後合併症 - 妊産婦死亡のある参加者の数
時間枠:産後10日目
母体の死亡
産後10日目
入院中の追加の降圧薬の受け取り
時間枠:産後6週間
産後6週間の入院中に追加の降圧薬の投与を受けた
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michal Fishel Bartal, MD、UT Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年6月26日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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