Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava yhdistelmähydroklooritiatsidi/lisinopriili vs. oraalinen nifedipiini synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen (ACE)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suun kautta otettava yhdistelmähydroklooritiatsidi/lisinopriili vs. oraalinen nifedipiini synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen: vertaileva tehokkuuspilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien (lääke, joka auttaa rentouttamaan suonet ja valtimot verenpaineen alentamiseen) ja diureettien (joita joskus kutsutaan vesipillereiksi) yhdistelmävalmisteet poistamaan suola ja vesi) hallitsee verenpainetta paremmin kuin erilainen verenpainelääke kalsiumkanavasalpaaja (alentaa verenpainettasi estämällä kalsiumin pääsyn sydämesi ja valtimoiden soluihin). Molemmat lääkkeet ovat osa tavallista korkean verenpaineen hoitoa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsiaa sairastavilla henkilöillä jatkuva hypertensio ja turvotus johtuvat osittain jopa 8 litran nesteen ja natriumin mobilisoitumisesta ekstravaskulaarisesta tilasta suonensisäiseen tilaan. Lisääntynyt natriumin erittyminen virtsaan 3-5 päivänä synnytyksen jälkeen johtuu todennäköisesti korkeammista eteisen natriureettisten peptidien pitoisuuksista plasmassa ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoitumisesta. Diureettien lisääminen synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen on yhdistetty parempaan verenpaineen hallintaan joissakin tutkimuksissa.

  • CVD on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
  • Primaariehkäisy on tehokkaampaa kuin sydän- ja verisuonitautien hoito.
  • Raskaus on usein ensimmäinen aikuisen sitoutuminen terveydenhuoltojärjestelmään.
  • Preeklampsia on pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, vaikka keskinäiset riskitekijät olisi saatu hallintaan.
  • CVD on raskauteen liittyvän kuolleisuuden johtava syy.
  • Ei ole olemassa hyviä tietoja optimaalisista lääkkeistä verenpaineen hallintaan synnytyksen jälkeen.
  • ACE-estäjillä on tärkeä rooli verenpaineen hallinnassa raskauden ulkopuolella, ja niiden sydäntä suojaavien vaikutusten tueksi on laaja näyttö.
  • Diureettien optimaalinen käyttö synnytyksen jälkeen potilailla, joilla on preeklampsia, vaatii lisätutkimuksia ja selvennyksiä nykyisten hoitosuunnitelmien parantamiseksi.

Hypoteesi: Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on verenpainetauti, suun kautta otettava Hydrochlorothiazide/Lisinopril Sandoz -yhdistelmä vähentää synnytyksen jälkeistä hypertensiota 7 päivän kuluttua synnytyksestä verrattuna tavanomaiseen kalsiumkanavasalpaajien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen naiset ≥ 18 vuoden iässä
  • Synnytyksen jälkeinen jatkuva verenpainetauti (2 mittausta systolisesta verenpaineesta ≥ 150 ja/tai diastolisesta ≥ 100 tai systolisesta verenpaineesta ≥ 140 ja/tai diastolisesta verenpaineesta ≥ 90 diabeetikoilla), joka vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä ACOG-kriteerien tai
  • Synnytyksen jälkeinen verenpainelääkitystä vaativa raskauden hypertensiivinen häiriö, joka on diagnosoitu ennen synnytystä tai synnytyksen aikana
  • Krooninen verenpainetauti, joka vaatii verenpainelääkitystä synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan eritys < 30 cc/h ennen kelpoisuusseulontaa
  • Kreatiniini > 1,4 nykyisen hoidon aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Yliherkkyys ACE:n estäjille tai sulfa-lääkkeille
  • Idiopaattinen/perinnöllinen angioödeema
  • Hyperkalemia (seerumin kalium > 5 mekv/l) ​​nykyisen vastaanoton aikana
  • Keuhkopöhö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hctz/lisinopriili
Hctz/lisinopriili verenpainetaudin synnytyksen jälkeiseen hoitoon. joko ACE:n estäjien ja diureettien (hydroklooritiatsidi/lisinopriili) yhdistelmäpillerit
Lääke: ACE:n estäjät ja diureetit
Hctz/Lisinopril (tuotenimi: Zestoretic)
Active Comparator: Pitkävaikutteinen nifedipiini
kalsiumkanavan salpaaja (nifedipiini
Lääke: NIFEdipine ER
Pitkävaikutteinen nifedipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vaiheen 2 hypertensio
Aikaikkuna: 7-10 toimituksen jälkeen

Vaiheen 2 verenpainetauti 7-10 päivänä synnytyksen jälkeen (määritelty SBP ≥ 140 ja/tai DBP ≥ 90 mmHg) tai sairaalaan ottaminen verenpaineen hallintaan ennen päivää 10.

Ensisijainen tulos lasketaan keskimääräisenä verenpainelukemana 7-10 päivänä synnytyksen jälkeen.
7-10 toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinurian esiintyminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Proteinuria mitataan virtsan proteiinien kreatiniinisuhteella
7-10 päivää ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vaikeaa synnytyksen jälkeistä hypertensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7-10 toimituksen jälkeen
vaikea synnytyksen jälkeinen verenpainetauti (SBP ≥ 160 ja/tai DBP ≥ 110 mmHg 2 kertaa, 15 minuutin välein)
7-10 toimituksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saivat lisäverenpainelääkettä sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 7-10 päivää synnytyksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, jotka saivat ylimääräistä verenpainelääkettä sisäänpääsyn aikana, 7-10 päivää synnytyksen jälkeen.
7-10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
sairaalassa vietetty aika synnytyksen jälkeen
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
synnytyksen jälkeinen paluu sairaalaan ottamista varten
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
Aika verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika toimituksesta verenpaineen kontrollointiin (eli aika toimituksesta viimeiseen verenpaineeseen <150/100).
10 päivää
Pysyvän synnytyksen jälkeisen hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Jatkuvan synnytyksen jälkeisen hypertension ilmaantuvuus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (SBP ≥ 140 ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Labs-epänormaalin esiintyminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Laboratorioarvojen poikkeavuus, mukaan lukien hyperkalemia tai kreatiniinin nousu
7-10 päivää ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: ensimmäisen synnytyksen jälkeisen klinikkakäynnin aikaan, joka on noin 6-37 päivää synnytyksen jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen. Potilasta pyydetään tuomaan lääkepullo mukanaan ja hoitomyöntyvyyttä mitataan laskemalla pillereitä jokaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
ensimmäisen synnytyksen jälkeisen klinikkakäynnin aikaan, joka on noin 6-37 päivää synnytyksen jälkeen
Aika hallita verenpainetta
Aikaikkuna: 3 kk-1 vuosi
Verenpaine 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä ja verenpainelääkkeiden tarve. Hallitun verenpaineen määritelmä on (SBP < 140 ja/tai DBP < 90 mmHg). Tämä arvioidaan puhelimitse potilaan kanssa
3 kk-1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat perushoitoa verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat perushoitoa verenpainemittauksella 1 vuoden kuluttua
1 vuosi synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
ICU-pääsyn tarve
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – HELLP-oireyhtymää (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutaleiden määrä) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, alhainen verihiutaleiden määrä: HELLP
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Eklampsia, jota pidetään vaikean preeklampsian komplikaationa, määritellään yleensä uudeksi grand mal -kohtaustoiminnaksi ja/tai selittämättömäksi koomaksi raskauden tai synnytyksen aikana naisella, jolla on preeklampsian merkkejä tai oireita.
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Aivohalvaus
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – keuhkopöhöä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Keuhkopöhö
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot - Kardiomyopatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Kardiomyopatia
10 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot – äidin kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema
10 päivää synnytyksen jälkeen
Ylimääräisen verenpainelääkkeen vastaanotto sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ylimääräisen verenpainelääkettä vastaanoton aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio raskauden aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa