Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kombinerad hydroklortiazid/lisinopril kontra oral nifedipin för postpartum hypertoni (ACE)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Oralt kombinerat hydroklortiazid/lisinopril kontra oralt nifedipin för postpartum hypertoni: en jämförande effektivitetspilot randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att se om ett kombinerat piller med angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare (ett läkemedel som hjälper till att slappna av dina vener och artärer för att sänka ditt blodtryck) med diuretika (ibland kallade vattenpiller, hjälper till att befria din kropp från salt och vatten) kommer att kontrollera blodtrycket bättre än en annan blodtrycksmedicin av kalciumkanalblockerare (sänk ditt blodtryck genom att förhindra att kalcium kommer in i cellerna i ditt hjärta och dina artärer). Båda medicinerna ingår i vår vanliga vård för högt blodtryck efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos individer med havandeskapsförgiftning resulterar ihållande hypertoni och ödem delvis från mobilisering av upp till 8 liter vätska och natrium från det extravaskulära till intravaskulära utrymmet. Den ökade natriumutsöndringen i urin dag 3-5 postpartum beror sannolikt på högre förmakskoncentrationer av natriuretiska peptider i plasma och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Tillsats av diuretika för postpartum hypertoni har associerats med bättre blodtryckskontroll i några av studierna.

  • CVD är den främsta orsaken till dödlighet över hela världen.
  • Primär prevention är effektivare än att behandla hjärt-kärlsjukdom.
  • Graviditet är ofta den 1:a vuxenkontakten med sjukvården.
  • Preeklampsi är en riskfaktor för långvarig hjärt-kärlsjukdom, även efter kontroll för ömsesidiga riskfaktorer.
  • CVD är den främsta orsaken till graviditetsrelaterad dödlighet.
  • Det finns inga bra data om de optimala medicinerna för att kontrollera blodtrycket efter förlossningen.
  • ACE-hämmare spelar en viktig roll för att kontrollera blodtrycket utanför graviditeten och det finns omfattande bevis för att stödja deras kardioprotektiva effekter.
  • Den optimala användningen av diuretika i postpartum hos patienter med havandeskapsförgiftning, kräver ytterligare studier och förtydliganden för att förstärka nuvarande behandlingsscheman.

Hypotes: att hos postpartum kvinnor med hypertensiva störningar, oralt kombinerat Hydroklortiazid/Lisinopril kommer att minska postpartum hypertoni 7 dagar efter förlossningen jämfört med vanlig vård med kalciumkanalblockerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen vid ≥ 18 års ålder
  • Postpartum diagnos av persisterande hypertoni (2 mätningar av systoliskt BP ≥150 och/eller diastoliskt BP ≥ 100 eller systoliskt BP ≥140 och/eller diastoliskt BP ≥ 90 för personer med diabetes) som kräver en oral medicinering baserat på ACOG-kriterierna eller
  • Hypertensiv störning av graviditeten diagnostiserad antepartum eller intrapartum som kräver blodtrycksmedicin i postpartum
  • Kronisk hypertoni som kräver blodtrycksmedicin efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Urinproduktion < 30 cc/h före screening för berättigande
  • Kreatinin > 1,4 under nuvarande inläggning
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Överkänslighet mot ACE-hämmare eller sulfa-läkemedel
  • Idiopatiskt/ärftligt angioödem
  • Hyperkalemi (serumkalium >5 mEq/L) under nuvarande inläggning
  • Lungödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril för postpartum hantering av hypertoni. antingen ett kombinerat piller med ACE-hämmare och diuretika (hydroklortiazid/lisinopril)
Hctz/Lisinopril (varumärke: Zestoretic)
Aktiv komparator: Nifedipin med förlängd frisättning
kalciumkanalblockerare (Nifedipin
Nifedipin med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypertoni i steg 2
Tidsram: 7-10 efter leverans

Steg 2 hypertoni på dag 7-10 efter förlossning (definierad som SBP ≥ 140 och/eller DBP ≥ 90 mmHg) eller inläggning på sjukhus för blodtryckskontroll före dag 10.

Primärt utfall kommer att beräknas som den genomsnittliga BP-avläsningen för dag 7-10 efter förlossningen.

7-10 efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av proteinuri
Tidsram: 7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
Proteinuri mäts med urinproteinkreatininförhållandet
7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med svår postpartum hypertoni
Tidsram: 7-10 efter leverans
svår postpartum hypertoni (SBP≥160 och/eller DBP≥110 mmHg vid 2 tillfällen, med 15 minuters mellanrum)
7-10 efter leverans
Antal deltagare som fick ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggningen
Tidsram: 7-10 dagar efter förlossningen
antal deltagare som fick ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggningen, 7-10 dagar efter förlossningen.
7-10 dagar efter förlossningen
Uppehållslängd efter förlossningen
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
tid på sjukhus efter förlossningen
upp till 30 dagar efter leverans
Återintagning efter förlossningen
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
återvändande till sjukhus för intagning efter förlossningen
upp till 30 dagar efter leverans
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: 10 dagar
Tiden från leverans till blodtryckskontroll (dvs tiden från leverans till sista blodtrycket <150/100).
10 dagar
Förekomst av persistent postpartum hypertoni
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Incidens av ihållande postpartum hypertoni 6 veckor postpartum (SBP ≥ 140 och/eller DBP ≥ 90 mmHg).
6 veckor efter förlossningen
Förekomst av Labs abnormitet
Tidsram: 7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
Lababnormitet inklusive hyperkalemi eller kreatininökning
7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
Överensstämmelse med mediciner
Tidsram: vid tidpunkten för det första besöket efter förlossningen, vilket är cirka 6 till 37 dagar efter födseln
Överensstämmelse med mediciner. Patienten kommer att bli ombedd att ta med sig sin medicinflaska och följsamheten kommer att mätas genom att räkna piller vid varje besök efter förlossningen.
vid tidpunkten för det första besöket efter förlossningen, vilket är cirka 6 till 37 dagar efter födseln
Dags att kontrollera blodtrycket
Tidsram: 3 månader-1 år
Blodtryck vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter förlossningen och behov av BP-mediciner. Definitionen av kontrollerat blodtryck är (SBP < 140 och/eller DBP < 90 mmHg). Detta kommer att bedömas genom telefonmöte med patienten
3 månader-1 år
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med ICU-inläggning
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Behov av intensivvårdsinläggning
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer - Antal deltagare med HELLP (hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar) syndrom
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Hemolys, förhöjda leverenzymer, lågt antal blodplättar: HELLP
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med eklampsi
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Eklampsi, som anses vara en komplikation av svår havandeskapsförgiftning, definieras vanligen som nystart av grand mal-anfallsaktivitet och/eller oförklarlig koma under graviditeten eller postpartum hos en kvinna med tecken eller symtom på havandeskapsförgiftning.
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med stroke
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Stroke
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med njursvikt
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Njursvikt
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med lungödem
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Lungödem
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer - Antal deltagare med kardiomyopati
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Kardiomyopati
10 dagar efter förlossningen
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med moderns död
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
Moderns död
10 dagar efter förlossningen
Mottagande av ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Mottagande av ytterligare blodtryckssänkande medel vid inläggning 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen
Antal patienter som får primärvård med blodtrycksmätning
Tidsram: 1 år efter förlossningen
Antal patienter i primärvård med blodtrycksmätning efter 1 år
1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera