- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049616
Oral kombinerad hydroklortiazid/lisinopril kontra oral nifedipin för postpartum hypertoni (ACE)
Oralt kombinerat hydroklortiazid/lisinopril kontra oralt nifedipin för postpartum hypertoni: en jämförande effektivitetspilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos individer med havandeskapsförgiftning resulterar ihållande hypertoni och ödem delvis från mobilisering av upp till 8 liter vätska och natrium från det extravaskulära till intravaskulära utrymmet. Den ökade natriumutsöndringen i urin dag 3-5 postpartum beror sannolikt på högre förmakskoncentrationer av natriuretiska peptider i plasma och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Tillsats av diuretika för postpartum hypertoni har associerats med bättre blodtryckskontroll i några av studierna.
- CVD är den främsta orsaken till dödlighet över hela världen.
- Primär prevention är effektivare än att behandla hjärt-kärlsjukdom.
- Graviditet är ofta den 1:a vuxenkontakten med sjukvården.
- Preeklampsi är en riskfaktor för långvarig hjärt-kärlsjukdom, även efter kontroll för ömsesidiga riskfaktorer.
- CVD är den främsta orsaken till graviditetsrelaterad dödlighet.
- Det finns inga bra data om de optimala medicinerna för att kontrollera blodtrycket efter förlossningen.
- ACE-hämmare spelar en viktig roll för att kontrollera blodtrycket utanför graviditeten och det finns omfattande bevis för att stödja deras kardioprotektiva effekter.
- Den optimala användningen av diuretika i postpartum hos patienter med havandeskapsförgiftning, kräver ytterligare studier och förtydliganden för att förstärka nuvarande behandlingsscheman.
Hypotes: att hos postpartum kvinnor med hypertensiva störningar, oralt kombinerat Hydroklortiazid/Lisinopril kommer att minska postpartum hypertoni 7 dagar efter förlossningen jämfört med vanlig vård med kalciumkanalblockerare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen vid ≥ 18 års ålder
- Postpartum diagnos av persisterande hypertoni (2 mätningar av systoliskt BP ≥150 och/eller diastoliskt BP ≥ 100 eller systoliskt BP ≥140 och/eller diastoliskt BP ≥ 90 för personer med diabetes) som kräver en oral medicinering baserat på ACOG-kriterierna eller
- Hypertensiv störning av graviditeten diagnostiserad antepartum eller intrapartum som kräver blodtrycksmedicin i postpartum
- Kronisk hypertoni som kräver blodtrycksmedicin efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Urinproduktion < 30 cc/h före screening för berättigande
- Kreatinin > 1,4 under nuvarande inläggning
- Njursjukdom i slutskedet
- Överkänslighet mot ACE-hämmare eller sulfa-läkemedel
- Idiopatiskt/ärftligt angioödem
- Hyperkalemi (serumkalium >5 mEq/L) under nuvarande inläggning
- Lungödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril för postpartum hantering av hypertoni.
antingen ett kombinerat piller med ACE-hämmare och diuretika (hydroklortiazid/lisinopril)
|
Hctz/Lisinopril (varumärke: Zestoretic)
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin med förlängd frisättning
kalciumkanalblockerare (Nifedipin
|
Nifedipin med förlängd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hypertoni i steg 2
Tidsram: 7-10 efter leverans
|
Steg 2 hypertoni på dag 7-10 efter förlossning (definierad som SBP ≥ 140 och/eller DBP ≥ 90 mmHg) eller inläggning på sjukhus för blodtryckskontroll före dag 10. Primärt utfall kommer att beräknas som den genomsnittliga BP-avläsningen för dag 7-10 efter förlossningen. |
7-10 efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av proteinuri
Tidsram: 7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
|
Proteinuri mäts med urinproteinkreatininförhållandet
|
7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med svår postpartum hypertoni
Tidsram: 7-10 efter leverans
|
svår postpartum hypertoni (SBP≥160 och/eller DBP≥110 mmHg vid 2 tillfällen, med 15 minuters mellanrum)
|
7-10 efter leverans
|
|
Antal deltagare som fick ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggningen
Tidsram: 7-10 dagar efter förlossningen
|
antal deltagare som fick ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggningen, 7-10 dagar efter förlossningen.
|
7-10 dagar efter förlossningen
|
|
Uppehållslängd efter förlossningen
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
|
tid på sjukhus efter förlossningen
|
upp till 30 dagar efter leverans
|
|
Återintagning efter förlossningen
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverans
|
återvändande till sjukhus för intagning efter förlossningen
|
upp till 30 dagar efter leverans
|
|
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: 10 dagar
|
Tiden från leverans till blodtryckskontroll (dvs tiden från leverans till sista blodtrycket <150/100).
|
10 dagar
|
|
Förekomst av persistent postpartum hypertoni
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Incidens av ihållande postpartum hypertoni 6 veckor postpartum (SBP ≥ 140 och/eller DBP ≥ 90 mmHg).
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Förekomst av Labs abnormitet
Tidsram: 7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
|
Lababnormitet inklusive hyperkalemi eller kreatininökning
|
7-10 dagar och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Överensstämmelse med mediciner
Tidsram: vid tidpunkten för det första besöket efter förlossningen, vilket är cirka 6 till 37 dagar efter födseln
|
Överensstämmelse med mediciner.
Patienten kommer att bli ombedd att ta med sig sin medicinflaska och följsamheten kommer att mätas genom att räkna piller vid varje besök efter förlossningen.
|
vid tidpunkten för det första besöket efter förlossningen, vilket är cirka 6 till 37 dagar efter födseln
|
|
Dags att kontrollera blodtrycket
Tidsram: 3 månader-1 år
|
Blodtryck vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år efter förlossningen och behov av BP-mediciner.
Definitionen av kontrollerat blodtryck är (SBP < 140 och/eller DBP < 90 mmHg).
Detta kommer att bedömas genom telefonmöte med patienten
|
3 månader-1 år
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med ICU-inläggning
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Behov av intensivvårdsinläggning
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer - Antal deltagare med HELLP (hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar) syndrom
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Hemolys, förhöjda leverenzymer, lågt antal blodplättar: HELLP
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med eklampsi
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Eklampsi, som anses vara en komplikation av svår havandeskapsförgiftning, definieras vanligen som nystart av grand mal-anfallsaktivitet och/eller oförklarlig koma under graviditeten eller postpartum hos en kvinna med tecken eller symtom på havandeskapsförgiftning.
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med stroke
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Stroke
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med njursvikt
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Njursvikt
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med lungödem
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Lungödem
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer - Antal deltagare med kardiomyopati
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Kardiomyopati
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Postpartum komplikationer- Antal deltagare med moderns död
Tidsram: 10 dagar efter förlossningen
|
Moderns död
|
10 dagar efter förlossningen
|
|
Mottagande av ytterligare blodtryckssänkande medel under inläggning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Mottagande av ytterligare blodtryckssänkande medel vid inläggning 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal patienter som får primärvård med blodtrycksmätning
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
Antal patienter i primärvård med blodtrycksmätning efter 1 år
|
1 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Natriuretiska medel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Diuretika
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .