口服联合氢氯噻嗪/赖诺普利与口服硝苯地平治疗产后高血压 (ACE)
2025年10月21日 更新者：Michal Fishel Bartal、The University of Texas Health Science Center, Houston
口服联合氢氯噻嗪/赖诺普利与口服硝苯地平治疗产后高血压：比较有效性试点随机对照试验
本研究的目的是观察血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（一种有助于放松静脉和动脉以降低血压的药物）与利尿剂（有时称为水丸，有助于清除体内盐和水）比钙通道阻滞剂（通过防止钙进入心脏和动脉细胞来降低血压）的不同血压药物更好地控制血压。
这两种药物都是我们产后高血压常规护理的一部分。
研究概览
详细说明
在患有先兆子痫的个体中，持续性高血压和水肿的部分原因是多达 8 升的液体和钠从血管外转移到血管内。 产后 3-5 天尿钠排泄增加可能是由于血浆中较高的心钠素浓度和肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活。 在一些研究中，为产后高血压添加利尿剂与更好的血压控制有关。
- CVD 是全世界死亡的主要原因。
- 一级预防比治疗 CVD 更有效。
- 怀孕通常是成年人第一次接触医疗保健系统。
- 先兆子痫是长期 CVD 的一个危险因素，即使在控制了相互危险因素之后也是如此。
- CVD 是妊娠相关死亡率的主要原因。
- 没有关于产后控制血压的最佳药物的良好数据。
- ACE 抑制剂在控制非妊娠期血压方面发挥着重要作用，并且有大量证据支持其心脏保护作用。
- 先兆子痫患者产后利尿剂的最佳使用需要进一步研究和澄清，以加强目前的管理方案。
假设：对于患有高血压疾病的产后妇女，与钙通道阻滞剂的常规治疗相比，口服联合氢氯噻嗪/赖诺普利可在分娩后 7 天降低产后高血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的产后妇女
- 持续性高血压的产后诊断（收缩压≥150 和/或舒张压≥100 或收缩压≥140 和/或舒张压≥90 的糖尿病患者）需要根据 ACOG 标准口服药物或
- 妊娠期高血压疾病在产前或产时诊断，需要在产后服用降压药
- 产后需要降压药的慢性高血压
排除标准：
- 资格筛选前尿量 < 30 cc/h
- 当前入院期间肌酐 > 1.4
- 晚期肾脏疾病
- 对 ACE 抑制剂或磺胺类药物过敏
- 特发性/遗传性血管性水肿
- 本次入院期间出现高钾血症（血清钾 >5 mEq/L）
- 肺水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赫兹/赖诺普利
Hctz/Lisinopril 用于产后高血压管理。
ACE 抑制剂和利尿剂（氢氯噻嗪/赖诺普利）的联合药丸
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Hctz/赖诺普利（商品名：Zestoretic）
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有源比较器：延长释放硝苯地平
钙通道阻滞剂（硝苯地平
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延长释放硝苯地平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 2 期高血压的参与者人数
大体时间：发货后7-10点
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产后第 7-10 天出现 2 期高血压（定义为 SBP ≥ 140 和/或 DBP ≥ 90 mmHg）或在第 10 天之前入院进行血压控制。 主要结果将根据产后 7-10 天的平均血压读数计算。 |
发货后7-10点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白尿的发生
大体时间：产后 7-10 天和 6 周
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蛋白尿是通过尿蛋白肌酐比来衡量的
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产后 7-10 天和 6 周
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患有严重产后高血压的参与者人数
大体时间：发货后7-10点
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严重产后高血压（SBP≥160和/或DBP≥110 mmHg 2次，间隔15分钟）
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发货后7-10点
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入院期间接受额外抗高血压治疗的参与者人数
大体时间：产后7-10天
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入院期间、产后 7-10 天接受额外抗高血压治疗的参与者人数。
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产后7-10天
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产后住院时间
大体时间：交货后最多 30 天
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产后住院时间
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交货后最多 30 天
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产后再入院
大体时间：交货后最多 30 天
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发生产后返院入院的情况
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交货后最多 30 天
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控制血压的时间
大体时间：10天
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从分娩到血压控制的时间（即从分娩到最后一次血压<150/100的时间）。
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10天
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持续性产后高血压的发病率
大体时间：产后6周
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产后 6 周持续性产后高血压的发生率（SBP ≥ 140 和/或 DBP ≥ 90 mmHg）。
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产后6周
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实验室异常的存在
大体时间：产后7-10天和6周
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实验室异常，包括高钾血症或肌酐升高
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产后7-10天和6周
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遵守药物治疗
大体时间：第一次产后门诊就诊时，即出生后约 6 至 37 天
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遵守药物治疗。
患者将被要求随身携带药瓶，并在每次产后就诊时通过计数药丸来衡量依从性。
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第一次产后门诊就诊时，即出生后约 6 至 37 天
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控制血压的时间
大体时间：3个月-1年
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产后 3 个月、6 个月、9 个月、1 年的血压以及是否需要降血压药物。
控制血压的定义是（SBP < 140 和/或 DBP < 90 mmHg）。
这将通过与患者的电话交谈来评估
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3个月-1年
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产后并发症 - 入住 ICU 的参与者人数
大体时间：产后10天
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需要入住ICU
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产后10天
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产后并发症 - 患有 HELLP（溶血、肝酶升高和血小板低）综合征的参与者人数
大体时间：产后10天
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溶血、肝酶升高、血小板计数低：HELLP
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产后10天
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产后并发症 - 子痫参与者人数
大体时间：产后10天
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子痫被认为是严重先兆子痫的并发症，通常被定义为具有先兆子痫体征或症状的女性在怀孕期间或产后新发的大发作活动和/或不明原因的昏迷。
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产后10天
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产后并发症 - 中风参与者人数
大体时间：产后10天
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中风
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产后10天
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产后并发症 - 患有肾衰竭的参与者人数
大体时间：产后10天
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肾衰竭
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产后10天
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产后并发症 - 患有肺水肿的参与者人数
大体时间：产后10天
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肺水肿
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产后10天
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产后并发症 - 患有心肌病的参与者人数
大体时间：产后10天
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心肌病
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产后10天
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产后并发症 - 孕产妇死亡的参与者人数
大体时间：产后10天
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孕产妇死亡
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产后10天
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入院期间收到额外的抗高血压药物
大体时间：产后6周
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产后 6 周入院时接受额外的抗高血压药物
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产后6周
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接受初级保健并测量血压的患者人数
大体时间：产后1年
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一年内接受初级保健并测量血压的患者人数
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产后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Fishel Bartal, MD、UT Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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