Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal gecombineerd hydrochloorthiazide/lisinopril versus oraal nifedipine voor postpartumhypertensie (ACE)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orale gecombineerde hydrochloorthiazide/lisinopril versus orale nifedipine voor postpartumhypertensie: een vergelijkende effectiviteitspilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te zien of een combinatiepil van angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (een medicijn dat helpt om uw aderen en slagaders te ontspannen om uw bloeddruk te verlagen) met diuretica (ook wel plaspillen genoemd, helpt om uw lichaam te ontdoen van zout en water) zal de bloeddruk beter onder controle houden dan een andere bloeddrukmedicatie of een calciumantagonist (verlaag uw bloeddruk door te voorkomen dat calcium de cellen van uw hart en slagaders binnendringt). Beide medicijnen maken deel uit van onze gebruikelijke zorg voor hoge bloeddruk na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij personen met pre-eclampsie zijn aanhoudende hypertensie en oedeem gedeeltelijk het gevolg van de mobilisatie van maximaal 8 liter vocht en natrium van de extravasculaire naar de intravasculaire ruimte. De verhoogde urinaire natriumuitscheiding op dagen 3-5 postpartum is waarschijnlijk het gevolg van hogere atriale natriuretische peptideconcentraties in plasma en activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Het toevoegen van diuretica voor postpartumhypertensie is in sommige onderzoeken in verband gebracht met een betere controle van de bloeddruk.

  • CVD is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
  • Primaire preventie is effectiever dan het behandelen van HVZ.
  • Zwangerschap is vaak de eerste volwassen betrokkenheid bij het gezondheidszorgsysteem.
  • Pre-eclampsie is een risicofactor voor HVZ op de lange termijn, zelfs na correctie voor wederzijdse risicofactoren.
  • HVZ is de belangrijkste oorzaak van zwangerschapsgerelateerde sterfte.
  • Er zijn geen goede gegevens over de optimale medicijnen om de bloeddruk na de bevalling onder controle te houden.
  • ACE-remmers spelen een belangrijke rol bij het onder controle houden van de bloeddruk buiten de zwangerschap en er is uitgebreid bewijs dat hun cardioprotectieve effecten ondersteunt.
  • Het optimale gebruik van diuretica in het postpartum bij patiënten met pre-eclampsie vereist verder onderzoek en verduidelijking ter aanvulling van de huidige behandelingsschema's.

Hypothese: dat bij postpartum vrouwen met hypertensieve aandoeningen, oraal gecombineerd hydrochloorthiazide/lisinopril postpartum hypertensie 7 dagen na de bevalling zal verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg met calciumantagonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na de bevalling van ≥ 18 jaar
  • Postpartum-diagnose van aanhoudende hypertensie (2 metingen van systolische bloeddruk ≥150 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 of systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 voor mensen met diabetes) waarbij orale medicatie vereist is op basis van de ACOG-criteria of
  • Hypertensieve zwangerschapsaandoening gediagnosticeerd antepartum of intrapartum waarvoor bloeddrukmedicatie nodig was in de postpartum
  • Chronische hypertensie die postpartum bloeddrukmedicatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Urineproductie < 30 cc/uur voorafgaand aan screening op geschiktheid
  • Creatinine > 1,4 tijdens huidige opname
  • Eindstadium nierziekte
  • Overgevoeligheid voor ACE-remmers of sulfamedicijnen
  • Idiopathisch/erfelijk angio-oedeem
  • Hyperkaliëmie (serumkalium >5 mEq/L) tijdens huidige opname
  • Longoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hctz/Lisinopril
Hctz / Lisinopril voor postpartumbehandeling van hypertensie. ofwel een combinatiepil van ACE-remmers en diuretica (Hydrochloorthiazide/Lisinopril)
Geneesmiddel: ACE-remmers en diuretica
Hctz/Lisinopril (merknaam: Zestoretic)
Actieve vergelijker: Nifedipine met verlengde afgifte
calciumantagonist (Nifedipine
Geneesmiddel: NIFEdipine ER
Nifedipine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stadium 2 hypertensie
Tijdsspanne: 7-10 na levering

Fase 2 hypertensie op dag 7-10 na de bevalling (gedefinieerd als SBP ≥ 140 en/of DBP ≥ 90 mmHg) of ziekenhuisopname voor bloeddrukcontrole vóór dag 10.

De primaire uitkomst wordt berekend als de gemiddelde bloeddrukmeting voor dag 7-10 na de bevalling.
7-10 na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van proteïnurie
Tijdsspanne: 7-10 dagen en 6 weken na de bevalling
Proteïnurie wordt gemeten aan de hand van de eiwitcreatinineverhouding in de urine
7-10 dagen en 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met ernstige postpartumhypertensie
Tijdsspanne: 7-10 na levering
ernstige postpartumhypertensie (SBP≥160 en/of DBP≥110 mmHg bij 2 gelegenheden, met een tussenpoos van 15 minuten)
7-10 na levering
Aantal deelnemers dat extra antihypertensiva kreeg tijdens opname
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de bevalling
aantal deelnemers dat extra antihypertensiva kreeg tijdens opname, 7-10 dagen postpartum.
7-10 dagen na de bevalling
Postpartum verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de bevalling
tot 30 dagen na levering
Heropname na de bevalling
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
voorkomen van terugkeer naar het ziekenhuis voor opname na de bevalling
tot 30 dagen na levering
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd van levering tot bloeddrukcontrole (d.w.z. tijd van levering tot laatste BP <150/100).
10 dagen
Incidentie van aanhoudende postpartumhypertensie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Incidentie van aanhoudende postpartumhypertensie 6 weken postpartum (SBP ≥ 140 en/of DBP ≥ 90 mmHg).
6 weken na de bevalling
Aanwezigheid van Labs Abnormaliteit
Tijdsspanne: 7-10 dagen en 6 weken na de bevalling
Labs-afwijking waaronder hyperkaliëmie of toename van creatinine
7-10 dagen en 6 weken na de bevalling
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: op het moment van het eerste bezoek aan de postpartumkliniek, dat is ongeveer 6 tot 37 dagen na de geboorte
Naleving van medicijnen. De patiënt zal worden gevraagd om zijn medicatiefles mee te nemen en de therapietrouw zal worden gemeten door pillen te tellen bij elk bezoek na de bevalling.
op het moment van het eerste bezoek aan de postpartumkliniek, dat is ongeveer 6 tot 37 dagen na de geboorte
Tijd om de bloeddruk onder controle te houden
Tijdsspanne: 3 maand-1 jaar
Bloeddruk op 3 maand, 6 maand, 9 maand, 1 jaar na bevalling en behoefte aan bloeddrukmedicatie. De definitie van gecontroleerde bloeddruk is (SBP < 140 en/of DBP < 90 mmHg). Dit wordt beoordeeld door middel van een telefonisch gesprek met de patiënt
3 maand-1 jaar
Complicaties na de bevalling - aantal deelnemers met opname op de IC
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Noodzaak van opname op de IC
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met het HELLP-syndroom (Hemolysis, Elevated Liver Enzymes and Low Platelets)
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes: HELLP
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Eclampsie, die wordt beschouwd als een complicatie van ernstige pre-eclampsie, wordt gewoonlijk gedefinieerd als een nieuw begin van grand mal-aanvallen en/of onverklaarbare coma tijdens de zwangerschap of postpartum bij een vrouw met tekenen of symptomen van pre-eclampsie.
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Hartinfarct
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met nierfalen
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Nierfalen
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met longoedeem
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Longoedeem
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met cardiomyopathie
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Cardiomyopathie
10 dagen na de bevalling
Complicaties na de bevalling - Aantal deelnemers met moedersterfte
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
Moederlijke dood
10 dagen na de bevalling
Ontvangst van aanvullend antihypertensivum tijdens opname
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Ontvangst van aanvullend antihypertensivum tijdens opname 6 weken postpartum
6 weken na de bevalling
Aantal patiënten die primaire zorg ontvangen met bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 1 jaar postpartum
Aantal patiënten die eerstelijnszorg ontvangen met bloeddrukmeting na 1 jaar
1 jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren