Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kombinert hydroklortiazid/lisinopril versus oral nifedipin for postpartum hypertensjon (ACE)

20. juli 2023 oppdatert av: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Oral kombinert hydroklortiazid/lisinopril versus oral nifedipin for postpartum hypertensjon: en sammenlignende effektivitetspilot randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å se om en kombinert pille med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en medisin som hjelper til med å slappe av blodårene og arteriene dine for å senke blodtrykket) med vanndrivende midler (noen ganger kalt vannpiller, hjelper kroppen din med salt og vann) vil kontrollere blodtrykket bedre enn en annen blodtrykksmedisin av kalsiumkanalblokker (senk blodtrykket ved å hindre at kalsium kommer inn i hjerte- og arteriecellene). Begge medisinene er en del av vår vanlige omsorg for høyt blodtrykk etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer med svangerskapsforgiftning skyldes vedvarende hypertensjon og ødem delvis mobilisering av opptil 8 liter væske og natrium fra det ekstravaskulære til det intravaskulære rommet. Den økte natriumutskillelsen i urin på dag 3-5 postpartum skyldes sannsynligvis høyere atriale natriuretiske peptidkonsentrasjoner i plasma og aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Tilsetning av diuretika for postpartum hypertensjon har vært assosiert med bedre blodtrykkskontroll i noen av studiene.

  • CVD er den ledende årsaken til dødelighet over hele verden.
  • Primær forebygging er mer effektiv enn behandling av hjerte-kar-sykdom.
  • Graviditet er ofte det første voksensamarbeidet med helsevesenet.
  • Preeklampsi er en risikofaktor for langvarig CVD, selv etter kontroll for gjensidige risikofaktorer.
  • CVD er den viktigste årsaken til graviditetsrelatert dødelighet.
  • Det er ingen gode data angående de optimale medisinene for å kontrollere blodtrykket etter fødsel.
  • ACE-hemmere spiller en viktig rolle i å kontrollere blodtrykket utenfor svangerskapet, og det er omfattende bevis for å støtte deres kardiobeskyttende effekter.
  • Optimal bruk av diuretika i postpartum hos pasienter med svangerskapsforgiftning krever ytterligere studier og avklaring for å forsterke gjeldende behandlingsopplegg.

Hypotese: at hos postpartum kvinner med hypertensive lidelser, vil oral kombinert hydroklortiazid/lisinopril redusere postpartum hypertensjon 7 dager etter fødsel sammenlignet med vanlig behandling med kalsiumkanalblokkere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel ved ≥ 18 år
  • Postpartum diagnose av vedvarende hypertensjon (2 målinger av systolisk BP ≥150 og/eller diastolisk BP ≥ 100 eller systolisk BP ≥140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 for personer med diabetes) som krever oral medisin basert på ACOG-kriteriene eller
  • Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse diagnostisert antepartum eller intrapartum som krever blodtrykksmedisin i postpartum
  • Kronisk hypertensjon som krever blodtrykksmedisin etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Urinproduksjon < 30 cc/t før screening for kvalifisering
  • Kreatinin > 1,4 ved nåværende innleggelse
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Overfølsomhet overfor ACE-hemmere eller sulfa-medisiner
  • Idiopatisk/arvelig angioødem
  • Hyperkalemi (serumkalium >5 mEq/L) under nåværende innleggelse
  • Lungeødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril for postpartum behandling av hypertensjon. enten en kombinert pille med ACE-hemmere og diuretika (hydroklortiazid/lisinopril)
Legemiddel: ACE-hemmere og diuretika
Hctz/Lisinopril (merkenavn: Zestoretic)
Aktiv komparator: Nifedipin med utvidet frigivelse
kalsiumkanalblokker (Nifedipin
Legemiddel: NIFEdipin ER
Nifedipin med utvidet frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stadium 2 hypertensjon
Tidsramme: 7-10 etter levering

Stadium 2 hypertensjon på dag 7-10 etter fødsel (definert som SBP ≥ 140 og/eller DBP ≥ 90 mmHg) eller innleggelse til sykehus for blodtrykkskontroll før dag 10.

Primært utfall vil bli beregnet som gjennomsnittlig BP-avlesning for dag 7-10 etter fødsel.
7-10 etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av proteinuri
Tidsramme: 7-10 dager, og 6 uker etter fødsel
Proteinuri måles ved urinproteinkreatininforhold
7-10 dager, og 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med alvorlig postpartum hypertensjon
Tidsramme: 7-10 etter levering
alvorlig postpartum hypertensjon (SBP≥160 og/eller DBP≥110 mmHg ved 2 anledninger, med 15 minutters mellomrom)
7-10 etter levering
Antall deltakere som fikk ekstra antihypertensiva under innleggelse
Tidsramme: 7-10 dager etter fødsel
antall deltakere som fikk ekstra antihypertensiv under innleggelse, 7-10 dager etter fødselen.
7-10 dager etter fødsel
Varighet etter fødsel
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
tid på sykehus etter fødsel
inntil 30 dager etter levering
Gjenopptakelse etter fødsel
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
forekomst av retur til sykehus for innleggelse etter fødselen
inntil 30 dager etter levering
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 10 dager
Tiden fra levering til blodtrykkskontroll (dvs. tiden fra levering til siste blodtrykk <150/100).
10 dager
Forekomst av vedvarende postpartum hypertensjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Forekomst av vedvarende postpartum hypertensjon 6 uker postpartum (SBP ≥ 140 og/eller DBP ≥ 90 mmHg).
6 uker etter fødsel
Tilstedeværelse av unormale laboratorier
Tidsramme: 7-10 dager, og 6 uker etter fødsel
Lababnormitet inkludert hyperkalemi eller kreatininøkning
7-10 dager, og 6 uker etter fødsel
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: på tidspunktet for 1. postpartum klinikkbesøk, som er ca. 6 til 37 dager etter fødselen
Overholdelse av medisiner. Pasienten vil bli bedt om å ta med seg medisinflasken, og etterlevelsen vil bli målt ved å telle piller ved hvert besøk etter fødselen.
på tidspunktet for 1. postpartum klinikkbesøk, som er ca. 6 til 37 dager etter fødselen
På tide å kontrollere blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder-1 år
Blodtrykk ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år etter fødsel og behov for BP-medisiner. Definisjon av kontrollert blodtrykk er (SBP < 140 og/eller DBP < 90 mmHg). Dette vil bli vurdert ved telefonmøte med pasienten
3 måneder-1 år
Prosentandel av pasienter som mottar primæromsorg med BP-måling
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Andel av pasienter som mottar primærhelsetjeneste med BP-måling ved 1 år
1 år etter fødselen
Postpartum komplikasjoner- Antall deltakere med ICU-innleggelse
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Behov for innleggelse på intensivavdelingen
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner - Antall deltakere med HELLP (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater) syndrom
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt antall blodplater: HELLP
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner - Antall deltakere med eklampsi
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Eklampsi, som regnes som en komplikasjon av alvorlig svangerskapsforgiftning, er vanligvis definert som nystart av grand mal-anfallsaktivitet og/eller uforklarlig koma under graviditet eller postpartum hos en kvinne med tegn eller symptomer på svangerskapsforgiftning.
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner- Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Slag
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner - Antall deltakere med nyresvikt
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Nyresvikt
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner- Antall deltakere med lungeødem
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Lungeødem
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner - Antall deltakere med kardiomyopati
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Kardiomyopati
10 dager etter fødsel
Postpartum komplikasjoner- Antall deltakere med mors død
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
Mors død
10 dager etter fødsel
Mottak av ekstra antihypertensiva under innleggelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Mottak av ekstra antihypertensiva ved innleggelse 6 uker postpartum
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Kliniske studier på ACE-hemmere og diuretika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere