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Combinazione orale di idroclorotiazide/lisinopril rispetto a nifedipina orale per l'ipertensione postpartum (ACE)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combinazione orale di idroclorotiazide/lisinopril rispetto a nifedipina orale per l'ipertensione postpartum: uno studio pilota randomizzato controllato di efficacia comparativa

Lo scopo di questo studio è vedere se una pillola combinata di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (un farmaco che aiuta a rilassare le vene e le arterie per abbassare la pressione sanguigna) con diuretici (a volte chiamati pillole per l'acqua, aiutano a liberare il corpo da sale e acqua) controllerà la pressione sanguigna meglio di un altro farmaco per la pressione sanguigna o un bloccante dei canali del calcio (abbassa la pressione sanguigna impedendo al calcio di entrare nelle cellule del cuore e delle arterie). Entrambi i farmaci fanno parte della nostra consueta cura per l'ipertensione dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli individui con preeclampsia, l'ipertensione persistente e l'edema derivano in parte dalla mobilizzazione di fino a 8 litri di liquidi e sodio dallo spazio extravascolare a quello intravascolare. L'aumento dell'escrezione urinaria di sodio nei giorni 3-5 dopo il parto deriva probabilmente da concentrazioni più elevate di peptidi natriuretici atriali nel plasma e dall'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'aggiunta di diuretici per l'ipertensione postpartum è stata associata a un migliore controllo della pressione sanguigna in alcuni studi.

  • La CVD è la principale causa di mortalità in tutto il mondo.
  • La prevenzione primaria è più efficace del trattamento delle malattie cardiovascolari.
  • La gravidanza è spesso il primo coinvolgimento degli adulti con il sistema sanitario.
  • La preeclampsia è un fattore di rischio per CVD a lungo termine, anche dopo aver controllato i fattori di rischio reciproci.
  • La CVD è la principale causa di mortalità correlata alla gravidanza.
  • Non ci sono dati validi sui farmaci ottimali per controllare la pressione sanguigna dopo il parto.
  • Gli ACE-inibitori svolgono un ruolo importante nel controllo della pressione arteriosa al di fuori della gravidanza e vi sono ampie prove a sostegno dei loro effetti cardioprotettivi.
  • L'uso ottimale dei diuretici nel postpartum in pazienti con preeclampsia richiede ulteriori studi e chiarimenti per aumentare gli attuali schemi di gestione.

Ipotesi: che nelle donne postpartum con disturbi ipertensivi, l'idroclorotiazide/lisinopril combinato per via orale ridurrà l'ipertensione postpartum a 7 giorni dopo il parto rispetto alla cura abituale con calcio-antagonisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto a ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi postpartum di ipertensione persistente (2 misurazioni di PA sistolica ≥150 e/o PA diastolica ≥ 100 o PA sistolica ≥140 e/o PA diastolica ≥ 90 per le persone con diabete) che richiedono un farmaco orale basato sui criteri ACOG o
  • Disturbo ipertensivo della gravidanza diagnosticato antepartum o intrapartum che richiede farmaci per la pressione sanguigna nel postpartum
  • Ipertensione cronica che richiede farmaci per la pressione sanguigna dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Produzione di urina <30 cc/h prima dello screening per l'idoneità
  • Creatinina > 1,4 durante il ricovero in corso
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ipersensibilità agli ACE-inibitori o ai farmaci sulfamidici
  • Angioedema idiopatico/ereditario
  • Iperkaliemia (potassio sierico >5 mEq/L) durante il ricovero in corso
  • Edema polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril per la gestione postpartum dell'ipertensione. o una pillola combinata di ACE-inibitori e diuretici (idroclorotiazide/lisinopril)
Droga: ACE inibitori e diuretici
Hctz/Lisinopril (nome commerciale: Zestoretic)
Comparatore attivo: Nifedipina a rilascio prolungato
bloccanti dei canali del calcio (nifedipina
Droga: NIFEdipina ER
Nifedipina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 2
Lasso di tempo: 7-10 dopo la consegna

Ipertensione di stadio 2 al giorno 7-10 dopo il parto (definita come SBP ≥ 140 e/o DBP ≥ 90 mmHg) o ricovero in ospedale per il controllo della pressione arteriosa prima del giorno 10.

L'esito primario sarà calcolato come la lettura media della PA per il giorno 7-10 dopo il parto.
7-10 dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di proteinuria
Lasso di tempo: 7-10 giorni e 6 settimane dopo il parto
La proteinuria è misurata dal rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie
7-10 giorni e 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con grave ipertensione postpartum
Lasso di tempo: 7-10 dopo la consegna
grave ipertensione postpartum (PAS≥160 e/o PAD≥110 mmHg in 2 occasioni, a distanza di 15 minuti)
7-10 dopo la consegna
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antipertensivi aggiuntivi durante il ricovero
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il parto
numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori antipertensivi durante il ricovero, a 7-10 giorni dopo il parto.
7-10 giorni dopo il parto
Durata del soggiorno dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la consegna
tempo trascorso in ospedale dopo il parto
fino a 30 giorni dopo la consegna
Riammissione dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la consegna
ricorrenza del rientro in ospedale per il ricovero postpartum
fino a 30 giorni dopo la consegna
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo dalla consegna al controllo della pressione arteriosa (cioè il tempo dalla consegna all'ultima PA <150/100).
10 giorni
Incidenza di ipertensione postpartum persistente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Incidenza di ipertensione postpartum persistente 6 settimane dopo il parto (SBP ≥ 140 e/o DBP ≥ 90 mmHg).
6 settimane dopo il parto
Presenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 7-10 giorni e 6 settimane dopo il parto
Anomalie di laboratorio tra cui iperkaliemia o aumento della creatinina
7-10 giorni e 6 settimane dopo il parto
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: al momento della prima visita clinica postpartum, che è di circa 6-37 giorni dopo la nascita
Rispetto dei farmaci. Al paziente verrà chiesto di portare con sé il flacone del farmaco e la compliance verrà misurata contando le pillole ad ogni visita postpartum.
al momento della prima visita clinica postpartum, che è di circa 6-37 giorni dopo la nascita
È ora di controllare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi-1 anno
Pressione sanguigna a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo il parto e necessità di farmaci per la pressione arteriosa. La definizione di pressione arteriosa controllata è (SBP < 140 e/o DBP < 90 mmHg). Questo sarà valutato mediante un incontro telefonico con il paziente
3 mesi-1 anno
Complicanze postpartum - Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Necessità di ricovero in terapia intensiva
10 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum - Numero di partecipanti con sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrinica bassa: HELLP
10 giorni dopo il parto
Complicazioni postpartum - Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
L'eclampsia, che è considerata una complicazione della preeclampsia grave, è comunemente definita come nuova insorgenza di attività convulsiva del grande male e/o coma inspiegabile durante la gravidanza o dopo il parto in una donna con segni o sintomi di preeclampsia.
10 giorni dopo il parto
Complicazioni postpartum - Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Colpo
10 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum - Numero di partecipanti con insufficienza renale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Insufficienza renale
10 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum - Numero di partecipanti con edema polmonare
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Edema polmonare
10 giorni dopo il parto
Complicazioni postpartum - Numero di partecipanti con cardiomiopatia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Cardiomiopatia
10 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum - Numero di partecipanti con morte materna
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
Morte materna
10 giorni dopo il parto
Ricezione di antipertensivi aggiuntivi durante il ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ricezione di antipertensivi aggiuntivi durante il ricovero a 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Numero di Pazienti che Ricevono Cure Primarie con Misurazione della Pressione
Lasso di tempo: 1 anno post partum
Numero di pazienti che ricevono assistenza primaria con misurazione della pressione arteriosa a 1 anno
1 anno post partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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