Пероральный комбинированный гидрохлоротиазид/лизиноприл по сравнению с пероральным нифедипином при послеродовой гипертензии (ACE)
21 октября 2025 г. обновлено: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Пероральный комбинированный гидрохлоротиазид/лизиноприл по сравнению с пероральным нифедипином при послеродовой гипертензии: сравнительное пилотное рандомизированное контролируемое исследование эффективности
Цель этого исследования — выяснить, помогают ли комбинированные таблетки ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарства, которые помогают расслабить вены и артерии, чтобы снизить кровяное давление) с диуретиками (иногда называемыми водными таблетками) избавить ваше тело от шлаков. соль и вода) будут контролировать артериальное давление лучше, чем другие лекарства от артериального давления блокаторы кальциевых каналов (снижают артериальное давление, предотвращая попадание кальция в клетки сердца и артерий).
Оба лекарства являются частью нашего обычного лечения высокого кровяного давления после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У лиц с преэклампсией персистирующая гипертензия и отеки частично возникают в результате мобилизации до 8 литров жидкости и натрия из внесосудистого во внутрисосудистое пространство. Повышенная экскреция натрия с мочой на 3–5-й день после родов, вероятно, является результатом более высоких концентраций предсердного натрийуретического пептида в плазме и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Добавление диуретиков при послеродовой гипертензии было связано с лучшим контролем артериального давления в некоторых исследованиях.
- ССЗ являются ведущей причиной смертности во всем мире.
- Первичная профилактика более эффективна, чем лечение ССЗ.
- Беременность часто является первым обращением взрослого к системе здравоохранения.
- Преэклампсия является фактором риска долгосрочных сердечно-сосудистых заболеваний, даже после учета взаимных факторов риска.
- ССЗ являются ведущей причиной смертности, связанной с беременностью.
- Нет достоверных данных об оптимальных лекарствах для контроля артериального давления после родов.
- Ингибиторы АПФ играют важную роль в контроле артериального давления вне беременности, и существуют многочисленные доказательства их кардиозащитного действия.
- Оптимальное использование диуретиков в послеродовом периоде у пациенток с преэклампсией требует дальнейшего изучения и уточнения для дополнения существующих схем ведения.
Гипотеза: пероральный комбинированный прием гидрохлоротиазида/лизиноприла у женщин в послеродовом периоде с гипертонической болезнью снижает послеродовую гипертензию через 7 дней после родов по сравнению с обычным лечением блокаторами кальциевых каналов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Послеродовой диагноз персистирующей гипертензии (2 измерения систолического АД ≥150 и/или диастолического АД ≥100 или систолического АД ≥140 и/или диастолического АД ≥90 для людей с диабетом), требующий приема пероральных препаратов на основании критериев ACOG или
- Гипертензивное расстройство беременности, диагностированное до или во время родов, требующее медикаментозного лечения артериального давления в послеродовом периоде.
- Хроническая гипертензия, требующая медикаментозного лечения после родов
Критерий исключения:
- Диурез < 30 см3/ч до скрининга на соответствие требованиям.
- Креатинин > 1,4 при текущем приеме
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Повышенная чувствительность к ингибиторам АПФ или сульфаниламидным препаратам.
- Идиопатический/наследственный ангионевротический отек
- Гиперкалиемия (сывороточный калий >5 мЭкв/л) во время текущей госпитализации
- Отек легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hctz/лизиноприл
Hctz/лизиноприл для послеродового лечения артериальной гипертензии.
либо комбинированные таблетки ингибиторов АПФ и диуретиков (гидрохлоротиазид/лизиноприл)
|
Hctz/лизиноприл (торговая марка: Zestoretic)
|
|
Активный компаратор: Нифедипин пролонгированного действия
блокатор кальциевых каналов (нифедипин
|
Нифедипин пролонгированного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипертонией 2 стадии
Временное ограничение: 7-10 после родов
|
Гипертония 2 стадии на 7–10-й день после родов (определяется как САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.) или госпитализация для контроля артериального давления до 10-го дня. Первичный результат будет рассчитываться как среднее значение АД на 7-10 день после родов. |
7-10 после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение протеинурии
Временное ограничение: 7-10 дней и 6 недель после родов
|
Протеинурия измеряется соотношением белка и креатинина в моче.
|
7-10 дней и 6 недель после родов
|
|
Количество участников с тяжелой послеродовой гипертензией
Временное ограничение: 7-10 после родов
|
тяжелая послеродовая гипертензия (САД ≥160 и/или ДАД ≥110 мм рт.ст. 2 раза с интервалом 15 минут)
|
7-10 после родов
|
|
Количество участников, получивших дополнительные антигипертензивные препараты во время поступления
Временное ограничение: 7-10 дней после родов
|
число участников, получивших дополнительные антигипертензивные препараты при поступлении, через 7-10 дней после родов.
|
7-10 дней после родов
|
|
Послеродовая продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
|
время пребывания в больнице после родов
|
до 30 дней после доставки
|
|
Послеродовая реадмиссия
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
|
случаи возвращения в больницу для госпитализации после родов
|
до 30 дней после доставки
|
|
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: 10 дней
|
Время от родов до контроля артериального давления (т. е. время от родов до последнего АД <150/100).
|
10 дней
|
|
Частота персистирующей послеродовой гипертензии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Частота персистирующей послеродовой гипертензии через 6 недель после родов (САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.).
|
6 недель после родов
|
|
Наличие лабораторной аномалии
Временное ограничение: 7-10 дней и 6 недель после родов
|
Отклонения лабораторных показателей, включая гиперкалиемию или повышение уровня креатинина
|
7-10 дней и 6 недель после родов
|
|
Соблюдение лекарств
Временное ограничение: во время первого визита в послеродовую клинику, то есть примерно через 6–37 дней после рождения
|
Соблюдение лекарств.
Пациентку попросят принести с собой бутылочку с лекарством, и ее соблюдение будет измеряться путем подсчета таблеток при каждом послеродовом посещении.
|
во время первого визита в послеродовую клинику, то есть примерно через 6–37 дней после рождения
|
|
Время контролировать артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца-1 год
|
Артериальное давление через 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год после родов и потребность в препаратах для АД.
Определение контролируемого артериального давления (САД < 140 и/или ДАД < 90 мм рт. ст.).
Это будет оцениваться при телефонной встрече с пациентом.
|
3 месяца-1 год
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Необходимость госпитализации в ОИТ
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с синдромом HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов)
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов: HELLP
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с эклампсией
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Эклампсия, которая считается осложнением тяжелой преэклампсии, обычно определяется как новое начало большой судорожной активности и/или необъяснимой комы во время беременности или после родов у женщины с признаками или симптомами преэклампсии.
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с инсультом
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Гладить
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с почечной недостаточностью
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Почечная недостаточность
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с отеком легких
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Отек легких
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с кардиомиопатией
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Кардиомиопатия
|
10 дней после родов
|
|
Послеродовые осложнения - количество участников с материнской смертью
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
Материнская смерть
|
10 дней после родов
|
|
Получение дополнительного антигипертензивного препарата при поступлении
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Прием дополнительных антигипертензивных средств при поступлении в 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
Количество пациентов, получающих первичную медицинскую помощь, с измерением артериального давления
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Количество пациентов, получающих первичную медицинскую помощь с измерением АД через 1 год
|
1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Гипертония, вызванная беременностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Натрийуретические агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Диуретики
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-0476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .