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Orales kombiniertes Hydrochlorothiazid/Lisinopril versus orales Nifedipin bei postpartaler Hypertonie (ACE)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orales kombiniertes Hydrochlorothiazid/Lisinopril versus orales Nifedipin bei postpartaler Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine kombinierte Pille von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern (ein Medikament, das hilft, Ihre Venen und Arterien zu entspannen, um Ihren Blutdruck zu senken) mit Diuretika (manchmal auch als Wasserpillen bezeichnet) Ihrem Körper hilft, loszuwerden Salz und Wasser) wird den Blutdruck besser kontrollieren als ein anderes Blutdruckmedikament wie Kalziumkanalblocker (senken Sie Ihren Blutdruck, indem Sie verhindern, dass Kalzium in die Zellen Ihres Herzens und Ihrer Arterien gelangt). Beide Medikamente gehören zu unserer üblichen Bluthochdruckversorgung nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit Präeklampsie resultieren anhaltender Bluthochdruck und Ödeme teilweise aus der Mobilisierung von bis zu 8 Litern Flüssigkeit und Natrium aus dem extravaskulären in den intravaskulären Raum. Die erhöhte Natriumausscheidung im Urin an den Tagen 3-5 nach der Geburt resultiert wahrscheinlich aus höheren atrialen natriuretischen Peptidkonzentrationen im Plasma und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Die Zugabe von Diuretika bei postpartaler Hypertonie wurde in einigen Studien mit einer besseren Blutdruckkontrolle in Verbindung gebracht.

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache.
  • Primärprävention ist wirksamer als die Behandlung von CVD.
  • Die Schwangerschaft ist oft die erste Begegnung eines Erwachsenen mit dem Gesundheitssystem.
  • Präeklampsie ist ein Risikofaktor für langfristige kardiovaskuläre Erkrankungen, selbst nach Kontrolle der gegenseitigen Risikofaktoren.
  • CVD ist die Hauptursache für schwangerschaftsbedingte Mortalität.
  • Es gibt keine guten Daten bezüglich der optimalen Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks nach der Entbindung.
  • ACE-Hemmer spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutdrucks außerhalb der Schwangerschaft, und es gibt umfangreiche Beweise für ihre kardioprotektive Wirkung.
  • Der optimale Einsatz von Diuretika nach der Geburt bei Patienten mit Präeklampsie erfordert weitere Untersuchungen und Klärungen, um die derzeitigen Behandlungsschemata zu ergänzen.

Hypothese: dass bei postpartalen Frauen mit hypertensiven Störungen die orale Kombination von Hydrochlorothiazid/Lisinopril die postpartale Hypertonie 7 Tage nach der Entbindung im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Kalziumkanalblockern senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Postpartale Diagnose einer anhaltenden Hypertonie (2 Messungen von systolischem Blutdruck ≥ 150 und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 oder systolischem Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 für Diabetiker), die eine orale Medikation basierend auf den ACOG-Kriterien erfordert, oder
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörung, die antepartal oder intrapartal diagnostiziert wurde und postpartale Blutdruckmedikation erfordert
  • Chronischer Bluthochdruck, der postpartale Blutdruckmedikamente erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Urinausscheidung < 30 cc/h vor dem Screening auf Eignung
  • Kreatinin > 1,4 bei aktueller Aufnahme
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer oder Sulfa-Medikamente
  • Idiopathisches/hereditäres Angioödem
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >5 mEq/L) während der aktuellen Aufnahme
  • Lungenödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril zur postpartalen Behandlung von Bluthochdruck. entweder eine Kombinationspille aus ACE-Hemmern und Diuretika (Hydrochlorothiazid/Lisinopril)
Arzneimittel: ACE-Hemmer und Diuretika
Hctz/Lisinopril (Markenname: Zestoretic)
Aktiver Komparator: Nifedipin mit verlängerter Freisetzung
Kalziumkanalblocker (Nifedipin
Arzneimittel: NIFEdipin ER
Nifedipin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck im Stadium 2
Zeitfenster: 7-10 nach der Lieferung

Hypertonie im Stadium 2 am Tag 7–10 nach der Entbindung (definiert als SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90 mmHg) oder Einweisung ins Krankenhaus zur Blutdruckkontrolle vor Tag 10.

Das primäre Ergebnis wird als durchschnittlicher Blutdruckwert für Tag 7–10 nach der Entbindung berechnet.
7-10 nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Proteinurie
Zeitfenster: 7-10 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Proteinurie wird anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gemessen
7-10 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Hypertonie
Zeitfenster: 7-10 nach der Lieferung
schwere postpartale Hypertonie (SBP ≥ 160 und/oder DBP ≥ 110 mmHg zweimal im Abstand von 15 Minuten)
7-10 nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Aufnahme ein zusätzliches blutdrucksenkendes Mittel erhielten
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die während der Aufnahme 7–10 Tage nach der Geburt zusätzlich ein blutdrucksenkendes Mittel erhielten.
7-10 Tage nach der Geburt
Verweildauer nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Lieferung
Zeit, die im Krankenhaus nach der Entbindung verbracht wird
bis zu 30 Tage nach Lieferung
Rückübernahme nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Lieferung
Auftreten einer Rückkehr ins Krankenhaus zur Aufnahme nach der Geburt
bis zu 30 Tage nach Lieferung
Zeit für die Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit von der Entbindung bis zur Blutdruckkontrolle (d. h. Zeit von der Entbindung bis zum letzten Blutdruck <150/100).
10 Tage
Inzidenz von anhaltender postpartaler Hypertonie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz einer anhaltenden postpartalen Hypertonie 6 Wochen nach der Geburt (SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90 mmHg).
6 Wochen nach der Geburt
Vorliegen einer Laboranomalie
Zeitfenster: 7–10 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Laboranomalien, einschließlich Hyperkaliämie oder Kreatinin-Anstieg
7–10 Tage und 6 Wochen nach der Geburt
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs nach der Geburt, also etwa 6 bis 37 Tage nach der Geburt
Einhaltung von Medikamenten. Der Patient wird gebeten, seine Medikamentenflasche mitzubringen, und die Compliance wird bei jedem Besuch nach der Geburt durch Zählen der Tabletten gemessen.
zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs nach der Geburt, also etwa 6 bis 37 Tage nach der Geburt
Zeit, den Blutdruck zu kontrollieren
Zeitfenster: 3 Monate-1 Jahr
Blutdruck 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach der Entbindung und Bedarf an BP-Medikamenten. Die Definition eines kontrollierten Blutdrucks ist (SBP < 140 und/oder DBP < 90 mmHg). Dies wird durch ein telefonisches Gespräch mit dem Patienten beurteilt
3 Monate-1 Jahr
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen).
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl: HELLP
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Eklampsie, die als Komplikation einer schweren Präeklampsie gilt, wird üblicherweise als erneutes Auftreten von Grand-mal-Anfällen und/oder unerklärlichem Koma während der Schwangerschaft oder nach der Geburt bei einer Frau mit Anzeichen oder Symptomen einer Präeklampsie definiert.
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Schlaganfall
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Nierenversagen
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Lungenödem
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Lungenödem
10 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Kardiomyopathie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Kardiomyopathie
10 Tage nach der Geburt
Komplikationen nach der Geburt – Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichem Tod
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Tod der Mutter
10 Tage nach der Geburt
Erhalt eines zusätzlichen blutdrucksenkenden Mittels während der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Erhalt eines zusätzlichen blutdrucksenkenden Mittels während der Aufnahme 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Patienten in primärer Versorgung mit Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Jahr postpartal
Anzahl der Patienten in der Primärversorgung mit Blutdruckmessung nach 1 Jahr
1 Jahr postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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