Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kombinacja hydrochlorotiazydu/lizynoprylu w porównaniu z doustną nifedypiną w leczeniu nadciśnienia poporodowego (ACE)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doustne skojarzenie hydrochlorotiazydu/lizynoprylu w porównaniu z doustną nifedypiną w leczeniu nadciśnienia poporodowego: pilotażowe porównanie skuteczności Randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy złożona pigułka zawierająca inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (lek, który pomaga rozluźnić żyły i tętnice w celu obniżenia ciśnienia krwi) z lekami moczopędnymi (czasami nazywanymi lekami nasennymi) pomaga pozbyć się sól i woda) będą lepiej kontrolować ciśnienie krwi niż inny lek na ciśnienie krwi, bloker kanału wapniowego (obniża ciśnienie krwi, zapobiegając przedostawaniu się wapnia do komórek serca i tętnic). Oba leki są częścią naszej zwykłej opieki nad nadciśnieniem po porodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób ze stanem przedrzucawkowym utrzymujące się nadciśnienie i obrzęki wynikają częściowo z mobilizacji do 8 litrów płynu i sodu z przestrzeni pozanaczyniowej do przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Zwiększone wydalanie sodu z moczem w 3-5 dobie po porodzie wynika prawdopodobnie z wyższych stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego w osoczu i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. W niektórych badaniach dodanie leków moczopędnych w przypadku nadciśnienia poporodowego wiązało się z lepszą kontrolą ciśnienia krwi.

  • CVD jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie.
  • Prewencja pierwotna jest skuteczniejsza niż leczenie CVD.
  • Ciąża jest często pierwszym kontaktem dorosłej osoby z systemem opieki zdrowotnej.
  • Stan przedrzucawkowy jest czynnikiem ryzyka długoterminowej choroby sercowo-naczyniowej, nawet po uwzględnieniu wspólnych czynników ryzyka.
  • CVD jest główną przyczyną śmiertelności związanej z ciążą.
  • Nie ma dobrych danych dotyczących optymalnych leków kontrolujących ciśnienie krwi po porodzie.
  • Inhibitory ACE odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu ciśnienia krwi poza ciążą i istnieją obszerne dowody potwierdzające ich działanie kardioprotekcyjne.
  • Optymalne stosowanie leków moczopędnych w okresie poporodowym u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym wymaga dalszych badań i wyjaśnień w celu rozszerzenia obecnych schematów postępowania.

Hipoteza: u kobiet po porodzie z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego doustne połączenie hydrochlorotiazydu/lizynoprylu zmniejszy nadciśnienie poporodowe 7 dni po porodzie w porównaniu ze zwykłym leczeniem blokerami kanału wapniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie poporodowe przetrwałego nadciśnienia tętniczego (2 pomiary BP skurczowego ≥150 i/lub rozkurczowego ≥100 lub skurczowego BP ≥140 i/lub rozkurczowego ≥90 u diabetyków) wymagającego leczenia doustnego na podstawie kryteriów ACOG lub
  • Nadciśnienie tętnicze w ciąży rozpoznane przed lub w trakcie porodu wymagające leków obniżających ciśnienie krwi w okresie poporodowym
  • Przewlekłe nadciśnienie wymagające leków obniżających ciśnienie krwi po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wydalanie moczu < 30 cm3/h przed badaniem kwalifikacyjnym
  • Kreatynina > 1,4 podczas aktualnego przyjęcia
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Nadwrażliwość na inhibitory ACE lub leki sulfonamidowe
  • Idiopatyczny/dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
  • Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5 mEq/l) podczas aktualnego przyjęcia
  • Obrzęk płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hctz/lizynopryl
Hctz/Lisinopril w leczeniu nadciśnienia tętniczego po porodzie. albo pigułka złożona z inhibitorów ACE i leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd/lizynopryl)
Lek: Inhibitory ACE i leki moczopędne
Hctz/Lisinopril (nazwa handlowa: Zestoretic)
Aktywny komparator: Nifedypina o przedłużonym uwalnianiu
bloker kanału wapniowego (Nifedypina
Lek: NIFEdipine ER
Nifedypina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nadciśnieniem stopnia 2
Ramy czasowe: 7-10 po porodzie

Nadciśnienie 2. stopnia w dniach 7-10 po porodzie (zdefiniowane jako SBP ≥ 140 i/lub DBP ≥ 90 mmHg) lub przyjęcie do szpitala w celu wyrównania ciśnienia przed 10. dniem.

Pierwotny wynik zostanie obliczony jako średni odczyt BP w dniach 7-10 po porodzie.
7-10 po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie proteinurii
Ramy czasowe: 7-10 dni i 6 tygodni po porodzie
Białkomocz mierzy się stosunkiem białka do kreatyniny w moczu
7-10 dni i 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z ciężkim nadciśnieniem poporodowym
Ramy czasowe: 7-10 po porodzie
ciężkie nadciśnienie poporodowe (SBP≥160 i/lub DBP≥110 mmHg 2 razy w odstępie 15 minut)
7-10 po porodzie
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
liczba uczestniczek, które otrzymały dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe podczas przyjęcia, 7-10 dni po porodzie.
7-10 dni po porodzie
Długość pobytu poporodowego
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
czas spędzony w szpitalu po porodzie
do 30 dni po dostawie
Rehabilitacja poporodowa
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
występowanie powrotów do szpitala w celu przyjęcia poporodowego
do 30 dni po dostawie
Czas do kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Czas od porodu do kontroli ciśnienia krwi (tj. czas od porodu do ostatniego BP <150/100).
10 dni
Częstość występowania przetrwałego nadciśnienia poporodowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania przetrwałego nadciśnienia poporodowego 6 tygodni po porodzie (SBP ≥ 140 i/lub DBP ≥ 90 mmHg).
6 tygodni po porodzie
Obecność nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7-10 dni i 6 tygodni po porodzie
Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym hiperkaliemia lub wzrost kreatyniny
7-10 dni i 6 tygodni po porodzie
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: w czasie pierwszej wizyty w poradni poporodowej, czyli od około 6 do 37 dni po porodzie
Zgodność z lekami. Pacjentka zostanie poproszona o zabranie ze sobą butelki z lekiem, a zgodność będzie mierzona poprzez liczenie tabletek podczas każdej wizyty poporodowej.
w czasie pierwszej wizyty w poradni poporodowej, czyli od około 6 do 37 dni po porodzie
Czas kontrolować ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące-1 rok
Ciśnienie krwi w 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu, 1 roku po porodzie i konieczność przyjmowania leków BP. Definicja kontrolowanego ciśnienia krwi to (SBP < 140 i/lub DBP < 90 mmHg). Zostanie to ocenione podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem
3 miesiące-1 rok
Odsetek pacjentów otrzymujących podstawową opiekę medyczną z pomiarem BP
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Odsetek pacjentów otrzymujących podstawową opiekę medyczną z pomiarem BP po 1 roku
1 rok po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestniczek przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Konieczność przyjęcia na OIOM
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe — liczba uczestniczek z zespołem HELLP (hemoliza, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i niski poziom płytek krwi)
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi: HELLP
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestniczek z rzucawką
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Rzucawka, która jest uważana za powikłanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, jest powszechnie definiowana jako nowy początek napadu typu grand mal i/lub niewyjaśnionej śpiączki w czasie ciąży lub połogu u kobiety z objawami stanu przedrzucawkowego.
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe — liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Udar
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestniczek z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Niewydolność nerek
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestniczek z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Obrzęk płuc
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestniczek z kardiomiopatią
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Kardiomiopatia
10 dni po porodzie
Komplikacje poporodowe – liczba uczestników ze śmiercią matki
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
Śmierć matki
10 dni po porodzie
Odbiór dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Otrzymanie dodatkowego leku hipotensyjnego podczas przyjęcia w 6 tygodniu po porodzie
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj