Combinación oral de hidroclorotiazida/lisinopril versus nifedipina oral para la hipertensión posparto (ACE)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hidroclorotiazida oral combinada/lisinopril versus nifedipina oral para la hipertensión posparto: un ensayo piloto controlado aleatorizado de efectividad comparativa
El propósito de este estudio es ver si una pastilla combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) (un medicamento que ayuda a relajar las venas y las arterias para reducir la presión arterial) con diuréticos (a veces llamados diuréticos), ayuda a eliminar sal y agua) controlará la presión arterial mejor que un medicamento diferente para la presión arterial o un bloqueador de los canales de calcio (reduce la presión arterial al evitar que el calcio entre en las células del corazón y las arterias).
Ambos medicamentos son parte de nuestra atención habitual para la presión arterial alta después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las personas con preeclampsia, la hipertensión persistente y el edema se deben en parte a la movilización de hasta 8 litros de líquido y sodio del espacio extravascular al intravascular. El aumento de la excreción urinaria de sodio en los días 3 a 5 después del parto probablemente se deba a concentraciones más altas de péptido natriurético auricular en plasma y a la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Agregar diuréticos para la hipertensión posparto se ha asociado con un mejor control de la presión arterial en algunos de los estudios.
- Las ECV son la principal causa de mortalidad en todo el mundo.
- La prevención primaria es más eficaz que el tratamiento de las ECV.
- El embarazo suele ser el primer compromiso de un adulto con el sistema de salud.
- La preeclampsia es un factor de riesgo de ECV a largo plazo, incluso después de controlar los factores de riesgo mutuos.
- La ECV es la principal causa de mortalidad relacionada con el embarazo.
- No hay buenos datos sobre los medicamentos óptimos para controlar la presión arterial después del parto.
- Los inhibidores de la ECA desempeñan un papel importante en el control de la presión arterial fuera del embarazo y existe amplia evidencia que respalda sus efectos cardioprotectores.
- El uso óptimo de diuréticos en el puerperio en pacientes con preeclampsia requiere mayor estudio y aclaración para aumentar los esquemas de manejo actuales.
Hipótesis: que en puérperas con trastornos hipertensivos, la combinación oral de Hidroclorotiazida/Lisinopril reducirá la hipertensión posparto a los 7 días después del parto en comparación con la atención habitual con bloqueadores de los canales de calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto a ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico posparto de hipertensión persistente (2 mediciones de PA sistólica ≥ 150 y/o PA diastólica ≥ 100 o PA sistólica ≥ 140 y/o PA diastólica ≥ 90 para personas con diabetes) que requiere un medicamento oral basado en los criterios ACOG o
- Trastorno hipertensivo del embarazo diagnosticado anteparto o intraparto que requiere medicación para la presión arterial en el posparto
- Hipertensión crónica que requiere medicamentos para la presión arterial posparto
Criterio de exclusión:
- Producción de orina < 30 cc/h antes de la selección para elegibilidad
- Creatinina > 1,4 durante el ingreso actual
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA o a las sulfonamidas
- Angioedema idiopático/hereditario
- Hiperpotasemia (potasio sérico >5 mEq/L) durante el ingreso actual
- Edema pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril para el manejo posparto de la hipertensión.
ya sea una píldora combinada de inhibidores de la ECA y diuréticos (Hidroclorotiazida/Lisinopril)
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Hctz/Lisinopril (nombre comercial: Zestoretic)
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Comparador activo: Nifedipina de liberación prolongada
bloqueador de los canales de calcio (nifedipina
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Nifedipina de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipertensión en etapa 2
Periodo de tiempo: 7-10 después del parto
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Hipertensión en estadio 2 en el día 7-10 después del parto (definida como PAS ≥ 140 y/o PAD ≥ 90 mmHg) o ingreso en el hospital para control de la presión arterial antes del día 10. El resultado primario se calculará como la lectura promedio de BP para el día 7-10 después del parto. |
7-10 después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de proteinuria
Periodo de tiempo: 7-10 días y 6 semanas posparto
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La proteinuria se mide por la proporción de proteína creatinina en la orina.
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7-10 días y 6 semanas posparto
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Número de participantes con hipertensión posparto grave
Periodo de tiempo: 7-10 después del parto
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hipertensión posparto severa (PAS≥160 y/o PAD≥110 mmHg en 2 ocasiones, con 15 minutos de diferencia)
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7-10 después del parto
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Número de participantes que recibieron antihipertensivos adicionales durante el ingreso
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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número de participantes que recibieron antihipertensivos adicionales durante el ingreso, a los 7-10 días después del parto.
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7-10 días posparto
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Duración de la estancia posparto
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
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tiempo pasado en el hospital después del parto
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hasta 30 días después de la entrega
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Readmisión posparto
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
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ocurrencia de regreso al hospital para la admisión posparto
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hasta 30 días después de la entrega
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Tiempo para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 días
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El tiempo desde el parto hasta el control de la presión arterial (es decir, el tiempo desde el parto hasta la última PA <150/100).
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10 días
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Incidencia de hipertensión posparto persistente
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Incidencia de hipertensión posparto persistente 6 semanas posparto (PAS ≥ 140 y/o PAD ≥ 90 mmHg).
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6 semanas posparto
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Presencia de anormalidad de laboratorio
Periodo de tiempo: 7-10 días y 6 semanas posparto
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Anomalías de laboratorio que incluyen hiperpotasemia o aumento de creatinina
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7-10 días y 6 semanas posparto
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Cumplimiento con los medicamentos
Periodo de tiempo: en el momento de la primera visita a la clínica posparto, que es entre 6 y 37 días después del nacimiento
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Cumplimiento de medicamentos.
Se le pedirá a la paciente que traiga su botella de medicamento y se medirá el cumplimiento contando las pastillas en cada visita posparto.
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en el momento de la primera visita a la clínica posparto, que es entre 6 y 37 días después del nacimiento
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Hora de controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses-1 año
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Presión arterial a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después del parto y necesidad de medicamentos para la PA.
La definición de presión arterial controlada es (PAS < 140 y/o PAD < 90 mmHg).
Se valorará mediante encuentro telefónico con el paciente.
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3 meses-1 año
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Complicaciones posparto: número de participantes con ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Necesidad de ingreso en UCI
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas)
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas: HELLP
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con eclampsia
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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La eclampsia, que se considera una complicación de la preeclampsia grave, se define comúnmente como una nueva aparición de actividad convulsiva de gran mal y/o coma inexplicable durante el embarazo o el posparto en una mujer con signos o síntomas de preeclampsia.
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Ataque
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Insuficiencia renal
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con edema pulmonar
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Edema pulmonar
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con miocardiopatía
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Miocardiopatía
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10 días posparto
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Complicaciones posparto: número de participantes con muerte materna
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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Muerte materna
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10 días posparto
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Recibo de Antihipertensivo Adicional Durante el Ingreso
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Recepción de antihipertensivo adicional durante el ingreso a las 6 semanas posparto
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6 semanas posparto
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Número de Pacientes que Reciben Atención Primaria con Medición de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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Número de pacientes que reciben atención primaria con medición de la presión arterial al año
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1 año posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes natriuréticos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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