Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kombineret hydrochlorthiazid/lisinopril versus oral nifedipin til postpartum hypertension (ACE)

21. oktober 2025 opdateret af: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Oral kombineret hydrochlorthiazid/lisinopril versus oral nifedipin til postpartum hypertension: en sammenlignende effektivitetspilot randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombineret pille med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (en medicin, der hjælper med at slappe af i dine vener og arterier for at sænke dit blodtryk) med diuretika (nogle gange kaldet vandpiller, hjælper med at befri din krop fra salt og vand) vil kontrollere blodtrykket bedre end en anden blodtryksmedicin af calciumkanalblokker (sænk dit blodtryk ved at forhindre calcium i at trænge ind i cellerne i dit hjerte og arterier). Begge medikamenter er en del af vores sædvanlige behandling af forhøjet blodtryk efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med præeklampsi skyldes vedvarende hypertension og ødem delvist mobilisering af op til 8 liter væske og natrium fra det ekstravaskulære til intravaskulære rum. Den øgede natriumudskillelse i urinen på dag 3-5 postpartum skyldes sandsynligvis højere atrielle natriuretiske peptidkoncentrationer i plasma og aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Tilføjelse af diuretika til postpartum hypertension har været forbundet med bedre blodtrykskontrol i nogle af undersøgelserne.

  • CVD er den førende årsag til dødelighed på verdensplan.
  • Primær forebyggelse er mere effektiv end behandling af CVD.
  • Graviditet er ofte den 1. voksnes engagement i sundhedssystemet.
  • Præeklampsi er en risikofaktor for langvarig CVD, selv efter kontrol for gensidige risikofaktorer.
  • CVD er den førende årsag til graviditetsrelateret dødelighed.
  • Der er ingen gode data vedrørende den optimale medicin til at kontrollere blodtrykket efter fødslen.
  • ACE-hæmmere spiller en vigtig rolle i at kontrollere blodtrykket uden for graviditeten, og der er omfattende beviser for at understøtte deres kardiobeskyttende virkninger.
  • Den optimale brug af diuretika efter fødslen hos patienter med præeklampsi kræver yderligere undersøgelse og afklaring for at styrke de nuværende behandlingsordninger.

Hypotese: at hos postpartum kvinder med hypertensive lidelser, vil oralt kombineret Hydrochlorothiazide/Lisinopril reducere postpartum hypertension 7 dage efter fødslen sammenlignet med sædvanlig behandling med calciumantagonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen på ≥ 18 år
  • Postpartum diagnose af vedvarende hypertension (2 målinger af systolisk BP ≥150 og/eller diastolisk BP ≥ 100 eller systolisk BP ≥140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 for personer med diabetes), der kræver oral medicin baseret på ACOG-kriterierne eller
  • Hypertensiv sygdom i graviditeten diagnosticeret antepartum eller intrapartum, der kræver blodtryksmedicin i postpartum
  • Kronisk hypertension, der kræver blodtryksmedicin postpartum

Ekskluderingskriterier:

  • Urinproduktion < 30 cc/t før screening for berettigelse
  • Kreatinin > 1,4 under nuværende indlæggelse
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Overfølsomhed over for ACE-hæmmere eller sulfa-lægemidler
  • Idiopatisk/arvelig angioødem
  • Hyperkaliæmi (serumkalium >5 mEq/L) under nuværende indlæggelse
  • Lungeødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril til postpartum behandling af hypertension. enten en kombineret pille med ACE-hæmmere og diuretika (hydrochlorthiazid/lisinopril)
Medicin: ACE-hæmmere og diuretika
Hctz/Lisinopril (mærkenavn: Zestoretic)
Aktiv komparator: Nifedipin med forlænget frigivelse
calciumkanalblokker (Nifedipin
Medicin: NIFEdipin ER
Nifedipin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med trin 2 hypertension
Tidsramme: 7-10 efter levering

Trin 2 hypertension på dag 7-10 efter fødslen (defineret som SBP ≥ 140 og/eller DBP ≥ 90 mmHg) eller indlæggelse på hospitalet til blodtrykskontrol før dag 10.

Det primære resultat vil blive beregnet som den gennemsnitlige BP-aflæsning for dag 7-10 efter fødslen.
7-10 efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proteinuri
Tidsramme: 7-10 dage og 6 uger efter fødslen
Proteinuri måles ved urin protein kreatinin ratio
7-10 dage og 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med svær postpartum hypertension
Tidsramme: 7-10 efter levering
svær postpartum hypertension (SBP≥160 og/eller DBP≥110 mmHg ved 2 lejligheder med 15 minutters mellemrum)
7-10 efter levering
Antal deltagere, der fik yderligere antihypertensiva under indlæggelsen
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
antal deltagere, der fik yderligere blodtrykssænkning under indlæggelsen, 7-10 dage efter fødslen.
7-10 dage efter fødslen
Opholdslængde efter fødslen
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
tid på hospitalet efter fødslen
op til 30 dage efter levering
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
forekomst af tilbagevenden til hospitalet til indlæggelse efter fødslen
op til 30 dage efter levering
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: 10 dage
Tiden fra levering til blodtrykskontrol (dvs. tiden fra levering til sidste blodtryk <150/100).
10 dage
Forekomst af vedvarende postpartum hypertension
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Forekomst af vedvarende postpartum hypertension 6 uger postpartum (SBP ≥ 140 og/eller DBP ≥ 90 mmHg).
6 uger efter fødslen
Tilstedeværelse af Labs abnormitet
Tidsramme: 7-10 dage og 6 uger efter fødslen
Lababnormitet, herunder hyperkaliæmi eller stigning i kreatinin
7-10 dage og 6 uger efter fødslen
Overholdelse af medicin
Tidsramme: på tidspunktet for 1. postpartum klinikbesøg, hvilket er omkring 6 til 37 dage efter fødslen
Overholdelse af medicin. Patienten vil blive bedt om at medbringe sin medicinflaske, og compliance vil blive målt ved at tælle piller ved hvert postpartum besøg.
på tidspunktet for 1. postpartum klinikbesøg, hvilket er omkring 6 til 37 dage efter fødslen
Tid til at kontrollere blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder-1 år
Blodtryk ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år efter fødslen og behov for BP-medicin. Definitionen af ​​kontrolleret blodtryk er (SBP < 140 og/eller DBP < 90 mmHg). Dette vil blive vurderet ved telefonisk møde med patienten
3 måneder-1 år
Postpartum Komplikationer- Antal deltagere med ICU-indlæggelse
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Behov for indlæggelse på intensivafdeling
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer - Antal deltagere med HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) syndrom
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt antal blodplader: HELLP
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer- Antal deltagere med eklampsi
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Eklampsi, som betragtes som en komplikation af svær præeklampsi, defineres almindeligvis som ny indtræden af ​​grand mal-anfaldsaktivitet og/eller uforklarlig koma under graviditet eller postpartum hos en kvinde med tegn eller symptomer på præeklampsi.
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer- Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Slag
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer- Antal deltagere med nyresvigt
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Nyresvigt
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer- Antal deltagere med lungeødem
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Lungeødem
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer - Antal deltagere med kardiomyopati
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Kardiomyopati
10 dage efter fødslen
Postpartum komplikationer- Antal deltagere med moderens død
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Moderdød
10 dage efter fødslen
Modtagelse af yderligere antihypertensiva under indlæggelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Modtagelse af yderligere antihypertensivum under indlæggelse 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Antal patienter i primær behandling med blodtryksmåling
Tidsramme: 1 år efter fødsel
Antal patienter, der modtager primær behandling med blodtryksmåling efter 1 år
1 år efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med ACE-hæmmere og diuretika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner