Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kombinovaný hydrochlorothiazid/lisinopril versus perorální nifedipin pro poporodní hypertenzi (ACE)

21. října 2025 aktualizováno: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Perorální kombinovaný hydrochlorothiazid/lisinopril versus perorální nifedipin pro poporodní hypertenzi: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s komparativní účinností

Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná pilulka inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (lék, který pomáhá uvolnit vaše žíly a tepny a snížit krevní tlak) s diuretiky (někdy nazývanými pilulky na vodu, pomáhá zbavit vaše tělo sůl a voda) bude kontrolovat krevní tlak lépe než jiné léky na krevní tlak blokátory kalciových kanálů (snižují krevní tlak tím, že brání vápníku vstupovat do buněk vašeho srdce a tepen). Oba léky jsou součástí naší obvyklé péče o vysoký krevní tlak po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s preeklampsií je přetrvávající hypertenze a edém částečně důsledkem mobilizace až 8 litrů tekutin a sodíku z extravaskulárního do intravaskulárního prostoru. Zvýšené vylučování sodíku močí 3. až 5. den po porodu je pravděpodobně důsledkem vyšších síňových koncentrací natriuretického peptidu v plazmě a aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron. Přidání diuretik u poporodní hypertenze bylo v některých studiích spojeno s lepší kontrolou krevního tlaku.

  • KVO je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti.
  • Primární prevence je účinnější než léčba KVO.
  • Těhotenství je často prvním zapojením dospělého do systému zdravotní péče.
  • Preeklampsie je rizikovým faktorem pro dlouhodobé KVO, a to i po kontrole vzájemných rizikových faktorů.
  • KVO je hlavní příčinou úmrtnosti související s těhotenstvím.
  • Neexistují žádné dobré údaje o optimálních lécích ke kontrole krevního tlaku po porodu.
  • ACE inhibitory hrají důležitou roli při kontrole krevního tlaku mimo těhotenství a existují rozsáhlé důkazy na podporu jejich kardioprotektivních účinků.
  • Optimální použití diuretik v poporodním období u pacientek s preeklampsií vyžaduje další studium a objasnění, aby bylo možné rozšířit současná schémata léčby.

Hypotéza: u žen po porodu s hypertenzními poruchami perorální kombinace hydrochlorothiazid/lisinopril sníží poporodní hypertenzi 7 dní po porodu ve srovnání s obvyklou péčí s blokátory kalciových kanálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku ≥ 18 let
  • Poporodní diagnostika perzistující hypertenze (2 měření systolického TK ≥ 150 a/nebo diastolického TK ≥ 100 nebo systolického TK ≥ 140 a/nebo diastolického TK ≥ 90 u osob s diabetem) vyžadující perorální medikaci na základě kritérií ACOG nebo
  • Hypertenzní porucha těhotenství diagnostikovaná před porodem nebo intrapartálně vyžadující léky na krevní tlak po porodu
  • Chronická hypertenze vyžadující léky na krevní tlak po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Vylučování moči < 30 cc/h před screeningem způsobilosti
  • Kreatinin > 1,4 při současném příjmu
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Hypersenzitivita na ACE inhibitory nebo sulfa léky
  • Idiopatický/hereditární angioedém
  • Hyperkalémie (sérový draslík >5 mEq/l) během současného příjmu
  • Plicní otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hctz/lisinopril
Hctz/Lisinopril pro poporodní léčbu hypertenze. buď kombinovaná pilulka ACE inhibitorů a diuretik (hydrochlorothiazid/lisinopril)
Lék: ACE inhibitory a diuretika
Hctz/Lisinopril (název značky: Zestoretic)
Aktivní komparátor: Nifedipin s prodlouženým uvolňováním
blokátor vápníkových kanálů (nifedipin
Lék: NIFEdipin ER
Nifedipin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypertenzí 2. stupně
Časové okno: 7-10 po porodu

Hypertenze 2. stupně v den 7-10 po porodu (definovaná jako STK ≥ 140 a/nebo DBP ≥ 90 mmHg) nebo přijetí do nemocnice ke kontrole krevního tlaku před 10. dnem.

Primární výsledek bude vypočítán jako průměrná hodnota TK za den 7-10 po porodu.
7-10 po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt proteinurie
Časové okno: 7-10 dní a 6 týdnů po porodu
Proteinurie se měří poměrem bílkoviny a kreatininu v moči
7-10 dní a 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s těžkou poporodní hypertenzí
Časové okno: 7-10 po porodu
těžká poporodní hypertenze (SBP≥160 a/nebo DBP≥110 mmHg ve 2 případech, 15 minut od sebe)
7-10 po porodu
Počet účastníků, kteří během přijetí dostali další antihypertenzivum
Časové okno: 7-10 dní po porodu
počet účastníků, kteří dostali další antihypertenziva během přijetí, 7-10 dní po porodu.
7-10 dní po porodu
Délka pobytu po porodu
Časové okno: do 30 dnů po dodání
čas strávený v nemocnici po porodu
do 30 dnů po dodání
Readmise po porodu
Časové okno: do 30 dnů po dodání
výskyt návratu do nemocnice k přijetí po porodu
do 30 dnů po dodání
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 10 dní
Doba od porodu do kontroly krevního tlaku (tj. doba od porodu do posledního TK <150/100).
10 dní
Výskyt perzistující poporodní hypertenze
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Výskyt přetrvávající poporodní hypertenze 6 týdnů po porodu (STK ≥ 140 a/nebo DBP ≥ 90 mmHg).
6 týdnů po porodu
Přítomnost laboratorních abnormalit
Časové okno: 7-10 dní a 6 týdnů po porodu
Laboratorní abnormality včetně hyperkalémie nebo zvýšení kreatininu
7-10 dní a 6 týdnů po porodu
Soulad s léky
Časové okno: v době návštěvy 1. poporodní poradny, což je cca 6 až 37 dní po porodu
Soulad s léky. Pacientka bude požádána, aby si s sebou přinesla lahvičku s léky, a její dodržování bude měřeno počítáním pilulek při každé poporodní návštěvě.
v době návštěvy 1. poporodní poradny, což je cca 6 až 37 dní po porodu
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce - 1 rok
Krevní tlak 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po porodu a potřeba léků na krevní tlak. Definice kontrolovaného krevního tlaku je (SBP < 140 a/nebo DBP < 90 mmHg). To bude posouzeno telefonickým setkáním s pacientem
3 měsíce - 1 rok
Poporodní komplikace – počet účastníků s přijetím na JIP
Časové okno: 10 dní po porodu
Nutnost přijetí na JIP
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastnic se syndromem HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček)
Časové okno: 10 dní po porodu
Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček: HELLP
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastníků s eklampsií
Časové okno: 10 dní po porodu
Eklampsie, která je považována za komplikaci těžké preeklampsie, je běžně definována jako nový nástup záchvatové aktivity typu grand mal a/nebo nevysvětlitelného kómatu během těhotenství nebo po porodu u ženy se známkami nebo příznaky preeklampsie.
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 10 dní po porodu
Mrtvice
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastnic se selháním ledvin
Časové okno: 10 dní po porodu
Selhání ledvin
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastníků s plicním edémem
Časové okno: 10 dní po porodu
Plicní otok
10 dní po porodu
Poporodní komplikace - počet účastníků s kardiomyopatií
Časové okno: 10 dní po porodu
Kardiomyopatie
10 dní po porodu
Poporodní komplikace – počet účastnic s úmrtím matky
Časové okno: 10 dní po porodu
Mateřská smrt
10 dní po porodu
Příjem dalšího antihypertenziva během přijetí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Příjem dalšího antihypertenziva během příjmu 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Počet pacientů v primární péči s měřením krevního tlaku
Časové okno: 1 rok po porodu
Počet pacientů v primární péči s měřením krevního tlaku po 1 roce
1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit