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산후 고혈압에 대한 경구 복합 히드로클로로티아지드/리시노프릴 대 경구 니페디핀 (ACE)

2023년 7월 20일 업데이트: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

산후 고혈압에 대한 경구 복합 히드로클로로티아지드/리시노프릴 대 경구 니페디핀: 비교 효과 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(혈압을 낮추기 위해 정맥과 동맥을 이완시키는 데 도움이 되는 약물)와 이뇨제(때때로 물약이라고도 함)의 복합 알약이 소금과 물)은 다른 혈압약인 칼슘 채널 차단제보다 혈압을 더 잘 조절합니다(칼슘이 심장과 동맥의 세포에 들어가는 것을 막아 혈압을 낮춥니다). 두 약물 모두 출산 후 고혈압에 대한 일반적인 치료의 일부입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증이 있는 개인의 경우 지속적인 고혈압 및 부종은 부분적으로 혈관외 공간에서 혈관내 공간으로 최대 8리터의 체액과 나트륨을 동원함으로써 발생합니다. 산후 3-5일에 요중 나트륨 배설이 증가하는 것은 혈장 내 심방 나트륨 이뇨 펩타이드 농도가 높아지고 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 활성화되기 때문일 가능성이 높습니다. 산후 고혈압에 이뇨제를 추가하는 것은 일부 연구에서 더 나은 혈압 조절과 관련이 있습니다.

  • CVD는 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다.
  • CVD 치료보다 일차 예방이 더 효과적입니다.
  • 임신은 종종 의료 시스템에 대한 첫 번째 성인 참여입니다.
  • 자간전증은 상호 위험 요인을 통제한 후에도 장기 CVD의 위험 요인입니다.
  • CVD는 임신 관련 사망의 주요 원인입니다.
  • 분만 후 혈압을 조절하기 위한 최적의 약물에 관한 좋은 데이터는 없습니다.
  • ACE 억제제는 임신 이외의 혈압 조절에 중요한 역할을 하며 심장 보호 효과를 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다.
  • 자간전증 환자의 산후 이뇨제를 최적으로 사용하려면 현재 관리 계획을 보강하기 위해 추가 연구와 설명이 필요합니다.

가설: 고혈압 장애가 있는 산후 여성에서 히드로클로로티아지드/리시노프릴 복합 경구 투여가 칼슘 채널 차단제를 사용한 일반 관리와 비교하여 출산 후 7일에 산후 고혈압을 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 산후 여성
  • 산후 지속성 고혈압 진단(수축기 혈압 ≥150 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 또는 당뇨병 환자의 경우 수축기 혈압 ≥140 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90의 2회 측정)으로 ACOG 기준에 따른 경구 약물 투여가 필요하거나
  • 산후에 혈압약을 요하는 산전 또는 산후 진단을 받은 임신의 고혈압 장애
  • 산후 혈압약이 필요한 만성 고혈압

제외 기준:

  • 자격 심사 전 소변 배출량 < 30cc/h
  • 현재 입원 중 크레아티닌 > 1.4
  • 말기 신장 질환
  • ACE 억제제 또는 설파제에 대한 과민증
  • 특발성/유전성 혈관부종
  • 현재 입원 중 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5 mEq/L)
  • 폐부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hctz/리시노프릴
고혈압의 산후 관리를 위한 Hctz/Lisinopril. ACE 억제제와 이뇨제의 복합 알약(Hydrochlorothiazide/Lisinopril)
의약품: ACE 억제제 및 이뇨제
Hctz/Lisinopril(상표명: Zestoretic)
활성 비교기: 서방형 니페디핀
칼슘 채널 차단제(니페디핀
의약품: 니페디핀 ER
서방형 니페디핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 2기 참가자 수
기간: 배송 후 7-10

분만 후 7~10일째 2단계 고혈압(SBP ≥ 140 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의) 또는 10일 이전에 혈압 조절을 위해 병원에 입원.

일차 결과는 분만 후 7-10일 동안의 평균 BP 판독값으로 계산됩니다.
배송 후 7-10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 발생
기간: 산후 7-10일 및 6주
단백뇨는 소변 단백질 크레아티닌 비율로 측정됩니다.
산후 7-10일 및 6주
심한 산후 고혈압이 있는 참여자 수
기간: 배송 후 7-10
심한 산후 고혈압(15분 간격으로 2회 SBP≥160 및/또는 DBP≥110mmHg)
배송 후 7-10
입원 중 항고혈압제를 추가로 투여받은 참가자 수
기간: 산후 7~10일
산후 7-10일에 입원 중 항고혈압제를 추가로 투여받은 참가자 수.
산후 7~10일
산후 체류 기간
기간: 배송 후 최대 30일
분만 후 병원에서 보낸 시간
배송 후 최대 30일
산후 재입원
기간: 배송 후 최대 30일
산후 입원을 위해 병원에 재방문하는 경우
배송 후 최대 30일
혈압 조절 시간
기간: 10 일
분만부터 혈압 조절까지의 시간(즉, 분만부터 마지막 ​​BP <150/100까지의 시간).
10 일
지속성 산후 고혈압의 발생률
기간: 산후 6주
산후 6주에 지속적인 산후 고혈압의 발생률(SBP ≥ 140 및/또는 DBP ≥ 90mmHg).
산후 6주
연구실 이상 현상의 존재
기간: 산후 7-10일 및 6주
고칼륨혈증 또는 크레아티닌 증가를 포함한 실험실 이상
산후 7-10일 및 6주
약물 순응도
기간: 산후 6~37일경인 1차 산후조리원 방문시
약물 준수. 환자는 약병을 가져오도록 요청받게 되며 각 산후 방문 시 알약 수를 세어 순응도를 측정합니다.
산후 6~37일경인 1차 산후조리원 방문시
혈압 조절 시간
기간: 3개월~1년
출산 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년의 혈압과 BP 약물이 필요합니다. 조절된 혈압의 정의는 (SBP < 140 및/또는 DBP < 90 mmHg)입니다. 이것은 환자와의 전화 만남으로 평가됩니다.
3개월~1년
혈압 측정으로 1차 진료를 받는 환자의 비율
기간: 산후 1년
1년차에 혈압 측정으로 1차 진료를 받는 환자의 비율
산후 1년
산후 합병증 - ICU 입원 참가자 수
기간: 산후 10일
ICU 입원 필요
산후 10일
산후 합병증 - HELLP(용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판) 증후군이 있는 참가자 수
기간: 산후 10일
용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소: HELLP
산후 10일
산후 합병증 - 자간증이 있는 참가자 수
기간: 산후 10일
중증 자간전증의 합병증으로 간주되는 자간증은 일반적으로 자간전증의 징후 또는 증상이 있는 여성에서 대발작 활동 및/또는 임신 중 또는 산후 동안 설명되지 않는 혼수 상태의 새로운 발병으로 정의됩니다.
산후 10일
산후 합병증 - 뇌졸중 참가자 수
기간: 산후 10일
뇌졸중
산후 10일
산후 합병증 - 신부전 참가자 수
기간: 산후 10일
신부전
산후 10일
산후 합병증 - 폐부종이 있는 참여자 수
기간: 산후 10일
폐부종
산후 10일
산후 합병증 - 심근병증이 있는 참가자 수
기간: 산후 10일
심근병증
산후 10일
산후 합병증 - 산모 사망 참가자 수
기간: 산후 10일
산모의 죽음
산후 10일
입원 중 추가 항고혈압제 수령
기간: 산후 6주
산후 6주 입원 시 항고혈압제 추가 투여
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-0476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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