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Combinação oral de hidroclorotiazida/lisinopril versus nifedipina oral para hipertensão pós-parto (ACE)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combinação oral de hidroclorotiazida/lisinopril versus nifedipina oral para hipertensão pós-parto: um estudo piloto randomizado controlado comparativo de eficácia

O objetivo deste estudo é verificar se uma pílula combinada de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (um medicamento que ajuda a relaxar suas veias e artérias para diminuir a pressão arterial) com diuréticos (às vezes chamados de pílulas de água, ajudam a livrar seu corpo de sal e água) controlará a pressão arterial melhor do que um medicamento diferente para pressão arterial de bloqueador dos canais de cálcio (diminui a pressão arterial impedindo que o cálcio entre nas células do coração e das artérias). Ambos os medicamentos fazem parte de nossos cuidados habituais para hipertensão após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em indivíduos com pré-eclâmpsia, hipertensão persistente e edema resultam em parte da mobilização de até 8 litros de líquido e sódio do espaço extravascular para o intravascular. O aumento da excreção urinária de sódio nos dias 3-5 após o parto provavelmente resulta de maiores concentrações de peptídeo natriurético atrial no plasma e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. A adição de diuréticos para hipertensão pós-parto foi associada a um melhor controle da pressão arterial em alguns dos estudos.

  • A DCV é a principal causa de mortalidade em todo o mundo.
  • A prevenção primária é mais eficaz do que o tratamento da DCV.
  • A gravidez costuma ser o primeiro envolvimento de um adulto com o sistema de saúde.
  • A pré-eclâmpsia é um fator de risco para DCV de longo prazo, mesmo após o controle de fatores de risco mútuos.
  • A DCV é a principal causa de mortalidade relacionada à gravidez.
  • Não há bons dados sobre os medicamentos ideais para controlar a pressão arterial após o parto.
  • Os inibidores da ECA desempenham um papel importante no controle da pressão arterial fora da gravidez e há ampla evidência para apoiar seus efeitos cardioprotetores.
  • O uso ideal de diuréticos no pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia requer mais estudos e esclarecimentos para aumentar os esquemas de gerenciamento atuais.

Hipótese: em mulheres no pós-parto com distúrbios hipertensivos, a associação oral de Hidroclorotiazida/Lisinopril reduzirá a hipertensão pós-parto 7 dias após o parto em comparação com o tratamento usual com bloqueadores dos canais de cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Puérperas com ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico pós-parto de hipertensão persistente (2 medições de PA sistólica ≥150 e/ou PA diastólica ≥ 100 ou PA sistólica ≥140 e/ou PA diastólica ≥ 90 para pessoas com diabetes) que requer medicação oral com base nos critérios ACOG ou
  • Transtorno hipertensivo da gravidez diagnosticado anteparto ou intraparto necessitando de medicação para pressão arterial no pós-parto
  • Hipertensão crônica que requer medicação para pressão arterial no pós-parto

Critério de exclusão:

  • Débito urinário < 30 cc/h antes da triagem para elegibilidade
  • Creatinina > 1,4 durante a internação atual
  • Doença renal em estágio final
  • Hipersensibilidade aos inibidores da ECA ou sulfas
  • Angioedema idiopático/hereditário
  • Hipercalemia (potássio sérico > 5 mEq/L) durante a internação atual
  • Edema pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril para controle pós-parto da hipertensão. uma pílula combinada de inibidores da ECA e diuréticos (hidroclorotiazida/lisinopril)
Hctz/Lisinopril (nome comercial: Zestoretic)
Comparador Ativo: Nifedipina de liberação prolongada
bloqueador dos canais de cálcio (Nifedipina
Nifedipina de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipertensão estágio 2
Prazo: 7-10 após o parto

Hipertensão estágio 2 no dia 7-10 após o parto (definida como PAS ≥ 140 e/ou PAD ≥ 90 mmHg) ou internação no hospital para controle da pressão arterial antes do dia 10.

O resultado primário será calculado como a leitura média de PA para o dia 7-10 após o parto.

7-10 após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Proteinúria
Prazo: 7-10 dias e 6 semanas após o parto
A proteinúria é medida pela relação proteína creatinina na urina
7-10 dias e 6 semanas após o parto
Número de participantes com hipertensão pós-parto grave
Prazo: 7-10 após o parto
hipertensão pós-parto grave (PAS≥160 e/ou PAD≥110 mmHg em 2 ocasiões, com intervalo de 15 minutos)
7-10 após o parto
Número de participantes que receberam anti-hipertensivo adicional durante a internação
Prazo: 7-10 dias após o parto
número de participantes que receberam anti-hipertensivos adicionais durante a internação, 7-10 dias após o parto.
7-10 dias após o parto
Duração da estadia pós-parto
Prazo: até 30 dias após a entrega
tempo passado no hospital após o parto
até 30 dias após a entrega
Readmissão pós-parto
Prazo: até 30 dias após a entrega
ocorrência de retorno ao hospital para internação pós-parto
até 30 dias após a entrega
Tempo para o Controle da Pressão Arterial
Prazo: 10 dias
O tempo desde o parto até o controle da pressão arterial (ou seja, tempo desde o parto até a última PA <150/100).
10 dias
Incidência de Hipertensão Pós-Parto Persistente
Prazo: 6 semanas após o parto
Incidência de hipertensão pós-parto persistente 6 semanas após o parto (PAS ≥ 140 e/ou PAD ≥ 90 mmHg).
6 semanas após o parto
Presença de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: 7-10 dias e 6 semanas após o parto
Anormalidades laboratoriais, incluindo hipercalemia ou aumento de creatinina
7-10 dias e 6 semanas após o parto
Conformidade com Medicamentos
Prazo: no momento da 1ª visita clínica pós-parto, que ocorre cerca de 6 a 37 dias após o nascimento
Conformidade com medicamentos. A paciente será solicitada a trazer seu frasco de medicamento e a adesão será medida pela contagem de comprimidos em cada consulta pós-parto.
no momento da 1ª visita clínica pós-parto, que ocorre cerca de 6 a 37 dias após o nascimento
Hora de Controlar a Pressão Arterial
Prazo: 3 meses-1 ano
Pressão arterial aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após o parto e necessidade de medicamentos para pressão arterial. A definição de pressão arterial controlada é (PAS < 140 e/ou PAD < 90 mmHg). Isso será avaliado por contato telefônico com o paciente
3 meses-1 ano
Complicações pós-parto - Número de participantes com internação na UTI
Prazo: 10 dias após o parto
Necessidade de internação em UTI
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas)
Prazo: 10 dias após o parto
Hemólise, enzimas hepáticas elevadas, baixa contagem de plaquetas: HELLP
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: 10 dias após o parto
A eclâmpsia, que é considerada uma complicação da pré-eclâmpsia grave, é comumente definida como um novo início de atividade convulsiva do tipo grande mal e/ou coma inexplicável durante a gravidez ou pós-parto em uma mulher com sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia.
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com AVC
Prazo: 10 dias após o parto
AVC
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com insuficiência renal
Prazo: 10 dias após o parto
Insuficiência renal
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com edema pulmonar
Prazo: 10 dias após o parto
Edema pulmonar
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com cardiomiopatia
Prazo: 10 dias após o parto
Cardiomiopatia
10 dias após o parto
Complicações pós-parto - Número de participantes com morte materna
Prazo: 10 dias após o parto
Morte materna
10 dias após o parto
Recebimento de Anti-hipertensivo Adicional Durante a Admissão
Prazo: 6 semanas após o parto
Recebimento de anti-hipertensivo adicional durante a internação 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto
Número de Doentes a Receber Cuidados de Saúde Primários com Medição da Pressão Arterial
Prazo: 1 ano após o parto
Número de doentes em cuidados de saúde primários com medição da pressão arterial ao fim de 1 ano
1 ano após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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