- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049616
Combinação oral de hidroclorotiazida/lisinopril versus nifedipina oral para hipertensão pós-parto (ACE)
Combinação oral de hidroclorotiazida/lisinopril versus nifedipina oral para hipertensão pós-parto: um estudo piloto randomizado controlado comparativo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em indivíduos com pré-eclâmpsia, hipertensão persistente e edema resultam em parte da mobilização de até 8 litros de líquido e sódio do espaço extravascular para o intravascular. O aumento da excreção urinária de sódio nos dias 3-5 após o parto provavelmente resulta de maiores concentrações de peptídeo natriurético atrial no plasma e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. A adição de diuréticos para hipertensão pós-parto foi associada a um melhor controle da pressão arterial em alguns dos estudos.
- A DCV é a principal causa de mortalidade em todo o mundo.
- A prevenção primária é mais eficaz do que o tratamento da DCV.
- A gravidez costuma ser o primeiro envolvimento de um adulto com o sistema de saúde.
- A pré-eclâmpsia é um fator de risco para DCV de longo prazo, mesmo após o controle de fatores de risco mútuos.
- A DCV é a principal causa de mortalidade relacionada à gravidez.
- Não há bons dados sobre os medicamentos ideais para controlar a pressão arterial após o parto.
- Os inibidores da ECA desempenham um papel importante no controle da pressão arterial fora da gravidez e há ampla evidência para apoiar seus efeitos cardioprotetores.
- O uso ideal de diuréticos no pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia requer mais estudos e esclarecimentos para aumentar os esquemas de gerenciamento atuais.
Hipótese: em mulheres no pós-parto com distúrbios hipertensivos, a associação oral de Hidroclorotiazida/Lisinopril reduzirá a hipertensão pós-parto 7 dias após o parto em comparação com o tratamento usual com bloqueadores dos canais de cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico pós-parto de hipertensão persistente (2 medições de PA sistólica ≥150 e/ou PA diastólica ≥ 100 ou PA sistólica ≥140 e/ou PA diastólica ≥ 90 para pessoas com diabetes) que requer medicação oral com base nos critérios ACOG ou
- Transtorno hipertensivo da gravidez diagnosticado anteparto ou intraparto necessitando de medicação para pressão arterial no pós-parto
- Hipertensão crônica que requer medicação para pressão arterial no pós-parto
Critério de exclusão:
- Débito urinário < 30 cc/h antes da triagem para elegibilidade
- Creatinina > 1,4 durante a internação atual
- Doença renal em estágio final
- Hipersensibilidade aos inibidores da ECA ou sulfas
- Angioedema idiopático/hereditário
- Hipercalemia (potássio sérico > 5 mEq/L) durante a internação atual
- Edema pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril para controle pós-parto da hipertensão.
uma pílula combinada de inibidores da ECA e diuréticos (hidroclorotiazida/lisinopril)
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Hctz/Lisinopril (nome comercial: Zestoretic)
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Comparador Ativo: Nifedipina de liberação prolongada
bloqueador dos canais de cálcio (Nifedipina
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Nifedipina de liberação prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipertensão estágio 2
Prazo: 7-10 após o parto
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Hipertensão estágio 2 no dia 7-10 após o parto (definida como PAS ≥ 140 e/ou PAD ≥ 90 mmHg) ou internação no hospital para controle da pressão arterial antes do dia 10. O resultado primário será calculado como a leitura média de PA para o dia 7-10 após o parto. |
7-10 após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Proteinúria
Prazo: 7-10 dias e 6 semanas após o parto
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A proteinúria é medida pela relação proteína creatinina na urina
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7-10 dias e 6 semanas após o parto
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Número de participantes com hipertensão pós-parto grave
Prazo: 7-10 após o parto
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hipertensão pós-parto grave (PAS≥160 e/ou PAD≥110 mmHg em 2 ocasiões, com intervalo de 15 minutos)
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7-10 após o parto
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Número de participantes que receberam anti-hipertensivo adicional durante a internação
Prazo: 7-10 dias após o parto
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número de participantes que receberam anti-hipertensivos adicionais durante a internação, 7-10 dias após o parto.
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7-10 dias após o parto
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Duração da estadia pós-parto
Prazo: até 30 dias após a entrega
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tempo passado no hospital após o parto
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até 30 dias após a entrega
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Readmissão pós-parto
Prazo: até 30 dias após a entrega
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ocorrência de retorno ao hospital para internação pós-parto
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até 30 dias após a entrega
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Tempo para o Controle da Pressão Arterial
Prazo: 10 dias
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O tempo desde o parto até o controle da pressão arterial (ou seja, tempo desde o parto até a última PA <150/100).
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10 dias
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Incidência de Hipertensão Pós-Parto Persistente
Prazo: 6 semanas após o parto
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Incidência de hipertensão pós-parto persistente 6 semanas após o parto (PAS ≥ 140 e/ou PAD ≥ 90 mmHg).
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6 semanas após o parto
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Presença de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: 7-10 dias e 6 semanas após o parto
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Anormalidades laboratoriais, incluindo hipercalemia ou aumento de creatinina
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7-10 dias e 6 semanas após o parto
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Conformidade com Medicamentos
Prazo: no momento da 1ª visita clínica pós-parto, que ocorre cerca de 6 a 37 dias após o nascimento
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Conformidade com medicamentos.
A paciente será solicitada a trazer seu frasco de medicamento e a adesão será medida pela contagem de comprimidos em cada consulta pós-parto.
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no momento da 1ª visita clínica pós-parto, que ocorre cerca de 6 a 37 dias após o nascimento
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Hora de Controlar a Pressão Arterial
Prazo: 3 meses-1 ano
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Pressão arterial aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano após o parto e necessidade de medicamentos para pressão arterial.
A definição de pressão arterial controlada é (PAS < 140 e/ou PAD < 90 mmHg).
Isso será avaliado por contato telefônico com o paciente
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3 meses-1 ano
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Complicações pós-parto - Número de participantes com internação na UTI
Prazo: 10 dias após o parto
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Necessidade de internação em UTI
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas)
Prazo: 10 dias após o parto
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Hemólise, enzimas hepáticas elevadas, baixa contagem de plaquetas: HELLP
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: 10 dias após o parto
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A eclâmpsia, que é considerada uma complicação da pré-eclâmpsia grave, é comumente definida como um novo início de atividade convulsiva do tipo grande mal e/ou coma inexplicável durante a gravidez ou pós-parto em uma mulher com sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia.
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com AVC
Prazo: 10 dias após o parto
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AVC
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com insuficiência renal
Prazo: 10 dias após o parto
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Insuficiência renal
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com edema pulmonar
Prazo: 10 dias após o parto
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Edema pulmonar
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com cardiomiopatia
Prazo: 10 dias após o parto
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Cardiomiopatia
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10 dias após o parto
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Complicações pós-parto - Número de participantes com morte materna
Prazo: 10 dias após o parto
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Morte materna
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10 dias após o parto
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Recebimento de Anti-hipertensivo Adicional Durante a Admissão
Prazo: 6 semanas após o parto
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Recebimento de anti-hipertensivo adicional durante a internação 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Número de Doentes a Receber Cuidados de Saúde Primários com Medição da Pressão Arterial
Prazo: 1 ano após o parto
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Número de doentes em cuidados de saúde primários com medição da pressão arterial ao fim de 1 ano
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1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Natriuréticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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