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Combinaison orale d'hydrochlorothiazide/lisinopril versus nifédipine orale pour l'hypertension post-partum (ACE)

20 juillet 2023 mis à jour par: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hydrochlorothiazide/Lisinopril combinés par voie orale versus nifédipine par voie orale pour l'hypertension post-partum : un essai contrôlé randomisé pilote d'efficacité comparative

Le but de cette étude est de voir si une pilule combinée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (un médicament qui aide à détendre vos veines et vos artères pour abaisser votre tension artérielle) avec des diurétiques (parfois appelés diurétiques, aide à débarrasser votre corps de sel et eau) contrôlera mieux la tension artérielle qu'un autre médicament antihypertenseur ou inhibiteur calcique (abaisse votre tension artérielle en empêchant le calcium de pénétrer dans les cellules de votre cœur et de vos artères). Les deux médicaments font partie de nos soins habituels pour l'hypertension artérielle après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les personnes atteintes de prééclampsie, l'hypertension persistante et l'œdème résultent en partie de la mobilisation de jusqu'à 8 litres de liquide et de sodium de l'espace extravasculaire à l'espace intravasculaire. L'augmentation de l'excrétion urinaire de sodium les jours 3 à 5 après l'accouchement résulte probablement de concentrations plasmatiques plus élevées de peptides natriurétiques auriculaires et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'ajout de diurétiques pour l'hypertension post-partum a été associé à un meilleur contrôle de la pression artérielle dans certaines des études.

  • Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité dans le monde.
  • La prévention primaire est plus efficace que le traitement des MCV.
  • La grossesse est souvent le premier engagement adulte avec le système de santé.
  • La prééclampsie est un facteur de risque de MCV à long terme, même après contrôle des facteurs de risque mutuels.
  • Les MCV sont la principale cause de mortalité liée à la grossesse.
  • Il n'y a pas de bonnes données concernant les médicaments optimaux pour contrôler la tension artérielle après l'accouchement.
  • Les inhibiteurs de l'ECA jouent un rôle important dans le contrôle de la pression artérielle en dehors de la grossesse et il existe de nombreuses preuves à l'appui de leurs effets cardioprotecteurs.
  • L'utilisation optimale des diurétiques dans le post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie nécessite des études et des clarifications supplémentaires pour compléter les schémas de prise en charge actuels.

Hypothèse : chez les femmes en post-partum présentant des troubles hypertendus, l'association Hydrochlorothiazide/Lisinopril par voie orale réduira l'hypertension post-partum à 7 jours après l'accouchement par rapport aux soins habituels avec des inhibiteurs calciques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-partum à ≥ 18 ans
  • Diagnostic post-partum d'hypertension persistante (2 mesures de TA systolique ≥150 et/ou TA diastolique ≥ 100 ou TA systolique ≥140 et/ou TA diastolique ≥ 90 pour les personnes atteintes de diabète) nécessitant une médication orale selon les critères ACOG ou
  • Trouble hypertensif de la grossesse diagnostiqué ante-partum ou intra-partum nécessitant des médicaments pour la tension artérielle dans le post-partum
  • Hypertension chronique nécessitant des médicaments pour la tension artérielle après l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Débit urinaire < 30 cc/h avant le dépistage d'éligibilité
  • Créatinine > 1,4 lors de l'admission en cours
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'ECA ou aux sulfamides
  • Angiœdème idiopathique/héréditaire
  • Hyperkaliémie (potassium sérique> 5 mEq / L) lors de l'admission actuelle
  • Œdème pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hctz/Lisinopril
Hctz/Lisinopril pour la prise en charge post-partum de l'hypertension. soit une pilule combinée d'IEC et de diurétiques (Hydrochlorothiazide/Lisinopril)
Médicament: Inhibiteurs de l'ECA et diurétiques
Hctz/Lisinopril (nom de marque : Zestoretic)
Comparateur actif: Nifédipine à libération prolongée
inhibiteur calcique (nifédipine
Médicament: NIFEdipine ER
Nifédipine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'hypertension de stade 2
Délai: 7-10 après la livraison

Hypertension de stade 2 au jour 7-10 après l'accouchement (définie comme PAS ≥ 140 et/ou PAD ≥ 90 mmHg) ou admission à l'hôpital pour contrôle de la pression artérielle avant le jour 10.

Le résultat principal sera calculé comme la lecture moyenne de la TA pour les jours 7 à 10 après l'accouchement.
7-10 après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de protéinurie
Délai: 7 à 10 jours et 6 semaines après l'accouchement
La protéinurie est mesurée par le rapport protéine-créatinine urinaire
7 à 10 jours et 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants souffrant d'hypertension post-partum sévère
Délai: 7-10 après la livraison
hypertension post-partum sévère (PAS≥160 et/ou PAD≥110 mmHg à 2 reprises, à 15 minutes d'intervalle)
7-10 après la livraison
Nombre de participants ayant reçu un antihypertenseur supplémentaire lors de l'admission
Délai: 7 à 10 jours après l'accouchement
nombre de participantes ayant reçu un antihypertenseur supplémentaire lors de l'admission, 7 à 10 jours après l'accouchement.
7 à 10 jours après l'accouchement
Durée du séjour post-partum
Délai: jusqu'à 30 jours après la livraison
temps passé à l'hôpital après l'accouchement
jusqu'à 30 jours après la livraison
Réadmission post-partum
Délai: jusqu'à 30 jours après la livraison
occurrence de retour à l'hôpital pour une admission post-partum
jusqu'à 30 jours après la livraison
Temps de contrôle de la pression artérielle
Délai: 10 jours
Le temps entre l'accouchement et le contrôle de la pression artérielle (c'est-à-dire le temps entre l'accouchement et la dernière TA <150/100).
10 jours
Incidence de l'hypertension post-partum persistante
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Incidence de l'hypertension post-partum persistante 6 semaines après l'accouchement (PAS ≥ 140 et/ou PAD ≥ 90 mmHg).
6 semaines après l'accouchement
Présence d'anomalie de laboratoire
Délai: 7 à 10 jours et 6 semaines après l'accouchement
Anomalie de laboratoire, y compris hyperkaliémie ou augmentation de la créatinine
7 à 10 jours et 6 semaines après l'accouchement
Conformité aux médicaments
Délai: au moment de la première visite à la clinique post-partum, soit environ 6 à 37 jours après la naissance
Respect des médicaments. La patiente sera invitée à apporter son flacon de médicament et l'observance sera mesurée en comptant les pilules à chaque visite post-partum.
au moment de la première visite à la clinique post-partum, soit environ 6 à 37 jours après la naissance
Il est temps de contrôler la tension artérielle
Délai: 3 mois-1 an
Tension artérielle à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après l'accouchement et besoin de médicaments antihypertenseurs. La définition de la pression artérielle contrôlée est (PAS < 140 et/ou PAD < 90 mmHg). Cela sera évalué par un entretien téléphonique avec le patient
3 mois-1 an
Pourcentage de patients recevant des soins primaires avec mesure de la pression artérielle
Délai: 1 an après l'accouchement
Pourcentage de patients recevant des soins primaires avec mesure de la PA à 1 an
1 an après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: 10 jours après l'accouchement
Besoin d'admission aux soins intensifs
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants atteints du syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible taux de plaquettes)
Délai: 10 jours après l'accouchement
Hémolyse, enzymes hépatiques élevées, faible nombre de plaquettes : HELLP
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants atteints d'éclampsie
Délai: 10 jours après l'accouchement
L'éclampsie, qui est considérée comme une complication de la prééclampsie sévère, est généralement définie comme une nouvelle apparition d'une activité convulsive de grand mal et/ou d'un coma inexpliqué pendant la grossesse ou le post-partum chez une femme présentant des signes ou des symptômes de prééclampsie.
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 10 jours après l'accouchement
Accident vasculaire cérébral
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 10 jours après l'accouchement
Insuffisance rénale
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants souffrant d'œdème pulmonaire
Délai: 10 jours après l'accouchement
Œdème pulmonaire
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participants atteints de cardiomyopathie
Délai: 10 jours après l'accouchement
Cardiomyopathie
10 jours après l'accouchement
Complications post-partum - Nombre de participantes ayant un décès maternel
Délai: 10 jours après l'accouchement
Décès maternel
10 jours après l'accouchement
Réception d'un antihypertenseur supplémentaire lors de l'admission
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Réception d'antihypertenseurs supplémentaires lors de l'admission à 6 semaines post-partum
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Fishel Bartal, MD, UT Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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