スリーブ状胃切除術後に体重が増加した患者に対する十二指腸 - 回腸転換の手順 (SNAP-PS)
2024年10月10日 更新者：GI Windows, Inc.
シングル ネオジム磁石吻合手順は、スリーブ胃切除後の不十分な減量または体重回復を伴う被験者の十二指腸 - 回腸迂回を作成するために使用されます。
研究では、単一施設、単一アーム試験で被験者の体重減少と代謝指標を監視します。
調査の概要
詳細な説明
スリーブ状胃切除術後の体重減少または体重回復が不十分な被験者の十二指腸 - 回腸転換を作成するために使用する場合の GI Windows 単一ネオジム磁石吻合手順の安全性と有効性を評価するための単一センター、非盲検パイロット研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢22〜65歳
- 体格指数（BMI）が35以上かつ50以下
- -患者はスリーブ状胃切除後12か月以上60か月以下で、体重減少または体重回復が不十分です。
- 体重が3ヶ月以上安定
- ピロリ菌呼気検査陰性
- -体重に影響を与える追加の肥満手術または再建手術を2年間控えることに同意します
- 女性の場合、被験者は24か月間妊娠しないことを約束し、この期間中は避妊に同意する必要があります
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる。
除外基準:
- -ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知または疑われるアレルギー
- 全身麻酔の禁忌
- -以前の技術的困難または内視鏡検査の失敗または上部消化管シリーズの内視鏡検査への禁忌
- -胃（スリーブ状胃切除術を除く）、十二指腸、肝胆道系（胆嚢を除く）、膵臓、または右結腸に対する以前の大手術。
- 圧迫吻合のための標的領域でのスクリーニング内視鏡検査中の臨床的に重要な所見
- コントロールされていない高血圧
- -既存の重度の併存心肺疾患
- -1型糖尿病または制御不良の2型糖尿病の病歴
- 肝生化学異常
- 慢性消化器疾患の病歴
- 肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因
- 最近のタバコ/ニコチン製品の中止 (3 か月以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFM治療アーム
この腕の被験者は、十二指腸回腸転換を作成するために使用される自己形成磁石（SFM）システムを受け取ります
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SFM は、内視鏡を使用して十二指腸に配置され、腹腔鏡で回腸に配置されます。
被験者のそれぞれに圧迫吻合が作成され、十二指腸から回腸への腸の流れの迂回により、減量を誘発し、代謝性疾患の指標に影響を与える代謝効果が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12ヶ月
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1. 総体重に対する割合 (TBW) として測定される減量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからベースライン体重の少なくとも 10% および 20% を失った被験者の割合
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12ヶ月
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過度の減量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの超過体重減少の平均変化
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12ヶ月
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血清脂質の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの血清脂質の平均変化
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの血圧の平均変化
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12ヶ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインでの 2 型糖尿病患者の空腹時血糖の平均変化
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12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインでの 2 型糖尿病患者の HbA1c の平均変化
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12ヶ月
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BMIの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの BMI の平均変化
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12ヶ月
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絶対減量の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの絶対減量の平均変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roman Turro, MD、Gastroenterologist at Teknon Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。