Menettely pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välistä siirtymistä varten potilaille, joiden paino on palautunut hihan mahalaukun poiston jälkeen (SNAP-PS)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: GI Windows, Inc.
Yksittäinen neodyymimagneettinen anastomoosimenettely, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen poikkeaman luomiseen potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai painon palautuminen hihan mahalaukun poiston jälkeen
Tutkimuksessa seurataan painonpudotusta ja aineenvaihdunnan indikaattoreita koehenkilöille yhden keskuksen, yhden käden tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen avoin pilottitutkimus GI-ikkunan yhden neodyymimagneettisen anastomoosimenettelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäessä pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen poikkeaman luomiseen potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai painonnousu hihan mahalaukun poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 22-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥35 ja ≤50
- Potilas on ≥12 kuukauden ikäinen mutta ≤ 60 kuukautta sleeve gastrectomian jälkeen, ja hänellä ei ole riittävää painonpudotusta tai painonnousua.
- Paino vakaa 3 kuukauden ajan
- Negatiivinen H. pylori -hengitystesti
- suostuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat ruumiinpainoon 2 vuoden ajan
- Jos kyseessä on nainen, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi 24 kuukauteen ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tänä aikana
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumusasiakirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai nitinolille
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Aiempi tekninen ongelma tai epäonnistunut endoskopia tai vasta-aihe ylemmän GI-sarjan endoskopialle
- Kaikki aikaisemmat suuret mahalaukaleikkaukset (lukuun ottamatta hihagastrektomiaa), pohjukaissuolessa, maksa-sappipuussa (lukuun ottamatta sappirakkoa), haimassa tai oikealla paksusuolella.
- Kliinisesti merkittävät löydökset seulontaendoskopiassa kohdealueella kompressioanastomoosin varalta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi vakava sydän- ja hengityselinsairaus
- Aiempi tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Epänormaali maksan biokemia
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Lihavuuden erityinen geneettinen tai hormonaalinen syy
- Äskettäinen tupakka-/nikotiinituotteen lopettaminen (kolmen kuukauden sisällä ennen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFM hoitovarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat itsemuodostuvan magneettijärjestelmän (SFM) -järjestelmän, jota käytetään pohjukaissuolen ja ileaalisen poikkeaman luomiseen
|
SFM sijoitetaan endoskoopin avulla pohjukaissuoleen ja laparoskooppisesti sykkyräsuoleen.
Jokaiselle koehenkilölle luodaan puristusanastomoosi ja enteraalisen virtauksen ohjaaminen pohjukaissuolesta sykkyräsuoleen luo metabolisen vaikutuksen, joka saa aikaan painonpudotuksen ja vaikuttaa aineenvaihduntasairauksien indikaattoreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. Painonpudotus mitattuna prosentteina kokonaispainosta (TBW)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät lähtöpainosta vähintään 10 % ja 20 %
|
12 kuukautta
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos ylipainon pudotuksessa lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lipidien keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos potilailla, joilla on T2DM lähtötilanteessa
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos potilailla, joilla on T2DM lähtötilanteessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos absoluuttisessa painonpudotuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttisen painonpudotuksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .