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Verfahren zur Duodenal-Ileal-Diversion bei Patienten mit Gewichtszunahme nach Schlauchmagenoperation (SNAP-PS)

25. September 2023 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

Einzelnes Neodym-Magnet-Anastomose-Verfahren, wenn es verwendet wird, um eine Duodenal-Ileal-Umleitung für Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme nach einer Schlauchmagen-Rektomie zu schaffen

Die Studie wird den Gewichtsverlust und Stoffwechselindikatoren für Probanden in einer monozentrischen, einarmigen Studie überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GI-Windows-Einfach-Neodym-Magnet-Anastomose-Verfahrens, wenn es verwendet wird, um eine Duodenal-Ileal-Umleitung für Probanden mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme nach einer Schlauchgastrektomie zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22-65 Jahre beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 und ≤50
  • Der Patient ist ≥ 12 Monate, aber ≤ 60 Monate nach der Sleeve-Gastrektomie und hat einen unzureichenden Gewichtsverlust oder eine unzureichende Gewichtszunahme.
  • Gewichtsstabil über 3 Monate
  • Negativer H. pylori-Atemtest
  • Stimmt zu, für die Dauer von 2 Jahren auf jede Art von zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Operation zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würde
  • Wenn sie weiblich ist, muss sich die Testperson verpflichten, 24 Monate lang nicht schwanger zu werden, und zustimmen, während dieser Zeit Verhütungsmittel anzuwenden
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel oder Titan oder Nitinol
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Frühere technische Schwierigkeiten oder fehlgeschlagene Endoskopie oder Kontraindikation für die Endoskopie der oberen GI-Serie
  • Jede frühere größere Operation am Magen (außer Schlauchmagen), Zwölffingerdarm, hepatobiliärem Baum (außer Gallenblase), Bauchspeicheldrüse oder rechtem Dickdarm.
  • Klinisch signifikante Befunde während der Screening-Endoskopie in der Zielregion für die Kompressionsanastomose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorbestehende schwere komorbide kardiorespiratorische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes
  • Anomale Leberbiochemie
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Spezifische genetische oder hormonelle Ursache von Fettleibigkeit
  • Kürzlicher Verzicht auf Tabak-/Nikotinprodukte (innerhalb von 3 Monaten zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFM-Behandlungsarm
Die Probanden in diesem Arm erhalten das selbstbildende Magnetsystem (SFM), das verwendet wird, um eine duodenal-ileale Ablenkung zu erzeugen
Gerät: Selbstbildendes magnetisches (SFM) Anastomosesystem
Das SFM wird mit einem Endoskop im Zwölffingerdarm und laparoskopisch im Ileum platziert. In jedem der Probanden wird eine Kompressionsanastomose angelegt, und die Umleitung des enteralen Flusses vom Zwölffingerdarm zum Ileum wird einen metabolischen Effekt erzeugen, der zu Gewichtsverlust führt und die Indikatoren für Stoffwechselerkrankungen beeinflusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
1. Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gesamtkörpergewichts (TBW)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 10 % und 20 % des Ausgangsgewichts gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
12 Monate
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung des Übergewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose bei Probanden mit T2DM zu Studienbeginn
12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des HbA1c bei Probanden mit T2DM zu Studienbeginn
12 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung des absoluten Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des absoluten Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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