Процедура дуоденально-подвздошного отведения у пациентов с восстановлением массы тела после рукавной гастрэктомии (SNAP-PS)
10 октября 2024 г. обновлено: GI Windows, Inc.
Процедура анастомоза с одиночным неодимовым магнитом при использовании для создания дуоденально-подвздошного отведения у субъектов с неадекватной потерей веса или восстановлением веса после рукавной гастрэктомии
Исследование будет контролировать потерю веса и метаболические показатели для субъектов в одноцентровом исследовании с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности процедуры анастомоза с одиночным неодимовым магнитом в окнах ЖКТ при использовании для создания дуоденально-подвздошного отведения у субъектов с неадекватной потерей или набором веса после рукавной гастрэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22-65 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 и ≤50
- Возраст пациента ≥12 месяцев, но ≤ 60 месяцев после рукавной гастрэктомии, у которого наблюдается неадекватная потеря веса или его восстановление.
- Вес стабилен в течение 3 месяцев
- Отрицательный дыхательный тест на H. pylori
- Соглашается воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, в течение 2 лет.
- Если женщина, субъект должен взять на себя обязательство не забеременеть в течение 24 месяцев и согласиться использовать противозачаточные средства в течение этого периода.
- Умение понимать и подписывать документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на никель, титан или нитинол
- Противопоказания к общей анестезии
- Предыдущие технические трудности или неудачная эндоскопия или противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ
- Любые предшествующие серьезные операции на желудке (за исключением рукавной резекции желудка), двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве (за исключением желчного пузыря), поджелудочной железе или правой толстой кишке.
- Клинически значимые находки во время скрининговой эндоскопии в целевой области для компрессионного анастомоза
- Неконтролируемая гипертония
- Ранее существовавшее тяжелое сопутствующее сердечно-легочное заболевание
- История диабета 1 типа или плохо контролируемого диабета 2 типа
- Аномальная биохимия печени
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Специфическая генетическая или гормональная причина ожирения
- Недавний отказ от табачных/никотиновых изделий (в течение 3 месяцев до этого)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука SFM
Субъекты в этой руке получат систему самоформирующегося магнита (SFM), которая будет использоваться для создания дуоденально-подвздошного отведения.
|
SFM будет помещен с помощью эндоскопа в двенадцатиперстную кишку и лапароскопически в подвздошную кишку.
Компрессионный анастомоз будет создан у каждого из субъектов, и отведение энтерального потока из двенадцатиперстной кишки в подвздошную кишку создаст метаболический эффект, который вызовет потерю веса и повлияет на показатели метаболического заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Потеря веса, измеренная в процентах от общей массы тела (TBW).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, потерявших не менее 10% и 20% исходного веса по сравнению с исходным
|
12 месяцев
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение потери избыточного веса по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидов сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак у пациентов с СД2 на исходном уровне
|
12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение HbA1c у субъектов с СД2 на исходном уровне
|
12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение абсолютной потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение абсолютной потери веса по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIW 19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .