Procedur för duodenal-Ileal diversion för patienter med viktåtergång efter ärmgastrektomi (SNAP-PS)
10 oktober 2024 uppdaterad av: GI Windows, Inc.
Anastomosprocedur för enkel neodymmagnet när den används för att skapa en duodenal-Ileal-diversion för patienter med otillräcklig viktminskning eller viktåtergång efter ärmgastrektomi
Studievilja övervaka viktminskning och metabola indikatorer för ämnen i singel-center, enarmsprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single-center, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GI Windows enkel neodymmagnet anastomosprocedur när den används för att skapa en duodenal-Ileal-diversion för försökspersoner med otillräcklig viktminskning eller viktåtergång efter ärmgastrektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22-65 år vid screening
- Body mass index (BMI) ≥35 och ≤50
- Patienten är ≥12 månader men ≤ 60 månader efter ärmgastrektomi som har otillräcklig viktminskning eller viktåtergång.
- Vikt stabil över 3 månader
- Negativt H. pylori utandningstest
- Går med på att avstå från någon form av ytterligare överviktskirurgi eller rekonstruktiv operation som skulle påverka kroppsvikten under en varaktighet på 2 år
- Om kvinnan måste förbinda sig att inte bli gravid på 24 månader och gå med på att använda preventivmedel under denna period
- Kunna förstå och underteckna informerade samtyckesdokument.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot nickel eller titan eller nitinol
- Kontraindikation för generell anestesi
- Tidigare tekniska svårigheter eller misslyckad endoskopi eller kontraindikation för endoskopi av övre GI-serien
- Alla tidigare större operationer i magen (exklusive ärmgastrektomi), tolvfingertarmen, hepatobiliärt träd (exklusive gallblåsan), bukspottkörteln eller höger kolon.
- Kliniskt signifikanta fynd under screeningendoskopi vid målregionen för kompressionsanastomos
- Okontrollerad hypertoni
- Redan existerande svår komorbid hjärt-respiratorisk sjukdom
- Historik av typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
- Onormal leverbiokemi
- Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom
- Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma
- Nyligen upphörande av tobaks-/nikotinprodukter (inom 3 månader innan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SFM Behandlingsarm
Försökspersonerna i den här armen kommer att få det självformande magnetsystemet (SFM) som kommer att användas för att skapa en duodenal-ileal avledning
|
SFM kommer att placeras med ett endoskop i tolvfingertarmen och laparoskopiskt in i ileum.
En kompressionsanastomos kommer att skapas i var och en av försökspersonerna och omdirigeringen av enteralt flöde från tolvfingertarmen till ileum kommer att skapa en metabolisk effekt som kommer att inducera viktminskning och påverka metabola sjukdomsindikatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
1. Viktminskning mätt i procent av total kroppsvikt (TBW)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent svarande
Tidsram: 12 månader
|
Procent av försökspersonerna tappar minst 10 % och 20 % av baslinjevikten från baslinjen
|
12 månader
|
|
Överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i överviktsminskning från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i serumlipider
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av serumlipider från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av blodtrycket från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av fasteglukos hos patienter med T2DM vid baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c hos patienter med T2DM vid baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i BMI från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i absolut viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i absolut viktminskning från baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIW 19-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .