袖状胃切除术后体重恢复患者的十二指肠-回肠改道手术 (SNAP-PS)
2023年9月25日 更新者：GI Windows, Inc.
用于为袖状胃切除术后体重减轻或体重恢复不充分的受试者创建十二指肠-回肠分流时的单一钕磁铁吻合术
研究将在单中心、单臂试验中监测受试者的体重减轻和代谢指标。
研究概览
详细说明
单中心、开放标签试点研究，以评估 GI Windows 单钕磁铁吻合术在用于为袖状胃切除术后体重减轻或体重恢复不充分的受试者创建十二指肠-回肠分流时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Centro Médico Teknon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 22-65 岁
- 体重指数（BMI）≥35且≤50
- 袖状胃切除术后 ≥ 12 个月但≤ 60 个月且体重减轻或体重恢复不充分的患者。
- 体重稳定超过 3 个月
- 阴性幽门螺杆菌呼气试验
- 同意在 2 年内不进行任何类型的会影响体重的额外减肥或重建手术
- 如果是女性，受试者必须承诺 24 个月内不怀孕并同意在此期间采取避孕措施
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似对镍或钛或镍钛合金过敏
- 全身麻醉的禁忌症
- 以前的技术困难或内镜检查失败或上消化道系列内镜检查禁忌症
- 以前对胃（不包括袖状胃切除术）、十二指肠、肝胆树（不包括胆囊）、胰腺或右结肠进行过任何大手术。
- 在目标区域进行加压吻合术筛选内窥镜检查时的临床重要发现
- 不受控制的高血压
- 预先存在的严重共病心肺疾病
- 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病病史
- 肝生化异常
- 慢性胃肠道疾病史
- 肥胖的特定遗传或激素原因
- 最近戒烟/尼古丁产品（3 个月前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SFM 治疗臂
这支手臂中的受试者将接受自形成磁铁 (SFM) 系统，该系统将用于创建十二指肠-回肠分流
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SFM 将使用内窥镜放置在十二指肠中，并通过腹腔镜进入回肠。
将在每个受试者中创建压缩吻合，肠流从十二指肠转移到回肠将产生代谢效应，从而导致体重减轻并影响代谢疾病指标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12个月
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1. 体重减轻以占总体重 (TBW) 的百分比衡量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者百分比
大体时间：12个月
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从基线减去至少 10% 和 20% 基线体重的受试者百分比
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12个月
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过度减肥
大体时间：12个月
|
与基线相比过度减重的平均变化
|
12个月
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血脂变化
大体时间：12个月
|
血清脂质相对于基线的平均变化
|
12个月
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血压变化
大体时间：12个月
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血压相对于基线的平均变化
|
12个月
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空腹血糖的变化
大体时间：12个月
|
基线时 T2DM 受试者空腹血糖的平均变化
|
12个月
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HbA1c 的变化
大体时间：12个月
|
基线时患有 T2DM 的受试者的 HbA1c 平均变化
|
12个月
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体重指数的变化
大体时间：12个月
|
BMI 相对于基线的平均变化
|
12个月
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绝对减重的变化
大体时间：12个月
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绝对减重相对于基线的平均变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Turro, MD、Gastroenterologist at Teknon Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年6月25日
研究完成 (估计的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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