Procedura przekierowania dwunastnicy i jelita krętego u pacjentów z powrotem masy ciała po rękawowej resekcji żołądka (SNAP-PS)
10 października 2024 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.
Procedura zespolenia za pomocą pojedynczego magnesu neodymowego stosowana do utworzenia przekierowania dwunastnicy i jelita krętego u pacjentów z niedostateczną utratą lub powrotem masy ciała po rękawowej resekcji żołądka
Badanie będzie monitorować utratę masy ciała i wskaźniki metaboliczne u pacjentów w jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Windows GI Procedura zespolenia z pojedynczym magnesem neodymowym stosowana w celu utworzenia połączenia dwunastniczo-jelitowego u pacjentów z niedostateczną utratą lub powrotem masy ciała po rękawowej resekcji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-65 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 i ≤50
- Pacjenci w wieku ≥ 12 miesięcy, ale ≤ 60 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka, u których nastąpiła niewystarczająca utrata masy ciała lub jej odzyskanie.
- Stabilna waga przez okres 3 miesięcy
- Negatywny test oddechowy H. pylori
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które miałyby wpływ na masę ciała, przez okres 2 lat
- W przypadku kobiet podmiot musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę przez 24 miesiące i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w tym okresie
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokumenty dotyczące świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Wcześniejsze trudności techniczne lub nieudana endoskopia lub przeciwwskazanie do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka (z wyłączeniem rękawowej resekcji żołądka), dwunastnicy, dróg żółciowych (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego), trzustki lub prawej okrężnicy.
- Klinicznie istotne odkrycia podczas przesiewowej endoskopii w regionie docelowym dla zespolenia kompresyjnego
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Istniejąca wcześniej ciężka współistniejąca choroba sercowo-oddechowa
- Historia cukrzycy typu 1 lub źle kontrolowanej cukrzycy typu 2
- Nieprawidłowa biochemia wątroby
- Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
- Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości
- Niedawne zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia SFM
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają system samoformującego się magnesu (SFM), który zostanie wykorzystany do stworzenia dywersji dwunastniczo-jelitowej
|
SFM zostanie umieszczony za pomocą endoskopu w dwunastnicy i laparoskopowo w jelicie krętym.
U każdego pacjenta zostanie utworzone zespolenie uciskowe, a przekierowanie przepływu jelitowego z dwunastnicy do jelita krętego wywoła efekt metaboliczny, który spowoduje utratę masy ciała i wpłynie na wskaźniki choroby metabolicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1. Utrata masy ciała mierzona jako procent całkowitej masy ciała (TBW)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które straciły co najmniej 10% i 20% masy wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana Nadmiernej utraty masy ciała od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia lipidów w surowicy od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo u pacjentów z T2DM na początku badania
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana HbA1c u pacjentów z T2DM na początku badania
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana BMI od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględnej utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana bezwzględnej utraty wagi od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .