Postup pro duodenálně-ileální derivaci u pacientů s obnovením hmotnosti po gastrektomii rukávu (SNAP-PS)
10. října 2024 aktualizováno: GI Windows, Inc.
Postup anastomózy s jedním neodymovým magnetem při použití k vytvoření duodenálně-ileální diverze pro subjekty s nedostatečným úbytkem hmotnosti nebo znovunabytím hmotnosti po gastrektomii rukávu
Studie bude monitorovat úbytek hmotnosti a metabolické ukazatele u subjektů v jednocentrické studii s jedním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GI Windows Postup anastomózy s jedním neodymovým magnetem při použití k vytvoření duodenálně-ileální derivace pro subjekty s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo znovunabytím hmotnosti po gastrektomii rukávu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Médico Teknon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22-65 let na screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 a ≤50
- Pacient je ≥ 12 měsíců, ale ≤ 60 měsíců po sleeve gastrektomii, u kterého nedochází k adekvátnímu úbytku hmotnosti nebo opětovnému nabírání hmotnosti.
- Hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců
- Dechová zkouška na H. pylori negativní
- souhlasí s tím, že se po dobu 2 let zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
- Pokud je žena, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní po dobu 24 měsíců, a souhlasit s používáním antikoncepce během tohoto období
- Schopnost porozumět dokumentům informovaného souhlasu a podepsat je.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na nikl nebo titan nebo nitinol
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Předchozí technické potíže nebo selhání endoskopie nebo kontraindikace endoskopie horní GI série
- Jakýkoli předchozí velký chirurgický zákrok na žaludku (s výjimkou rukávové gastrektomie), dvanáctníku, hepatobiliárním stromu (kromě žlučníku), slinivce nebo pravém tlustém střevě.
- Klinicky významné nálezy při screeningové endoskopii v cílové oblasti na kompresní anastomózu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění
- Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu v anamnéze
- Abnormální biochemie jater
- Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Specifická genetická nebo hormonální příčina obezity
- Nedávné ukončení tabáku/nikotinu (do 3 měsíců předtím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SFM Léčba Arm
Subjekty v této paži obdrží systém samoformujícího magnetu (SFM), který bude použit k vytvoření duodenálně-ileální derivace
|
SFM bude umístěno pomocí endoskopu do duodena a laparoskopicky do ilea.
U každého ze subjektů bude vytvořena kompresivní anastomóza a odklonění enterálního toku z duodena do ilea vytvoří metabolický efekt, který vyvolá úbytek hmotnosti a ovlivní ukazatele metabolických onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Úbytek hmotnosti měřený jako procento celkové tělesné hmotnosti (TBW)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů, které ztratily alespoň 10 % a 20 % výchozí hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna v nadměrném úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna sérových lipidů od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna glykémie nalačno u subjektů s T2DM na počátku
|
12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna HbA1c u subjektů s T2DM na počátku
|
12 měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Změna v absolutním hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna v absolutním úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIW 19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .