Procedimento para desvio duodenal-ileal para pacientes com ganho de peso após gastrectomia vertical (SNAP-PS)
10 de outubro de 2024 atualizado por: GI Windows, Inc.
Procedimento de anastomose com ímã de neodímio único quando usado para criar um desvio duodenal-ileal para indivíduos com perda de peso inadequada ou recuperação de peso após gastrectomia vertical
O estudo monitorará a perda de peso e os indicadores metabólicos para indivíduos em estudo de braço único de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento de anastomose com ímã de neodímio com janela GI quando usado para criar uma derivação duodenal-ileal para indivíduos com perda de peso inadequada ou recuperação de peso após gastrectomia vertical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22-65 anos na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 e ≤50
- O paciente tem ≥12 meses, mas ≤ 60 meses após a gastrectomia vertical que apresenta perda de peso inadequada ou reganho de peso.
- Peso estável ao longo de um período de 3 meses
- Teste respiratório negativo para H. pylori
- Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que afete o peso corporal por um período de 2 anos
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve comprometer-se a não engravidar por 24 meses e concordar em usar métodos contraceptivos durante esse período
- Capaz de compreender e assinar documentos de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou nitinol
- Contra-indicação à anestesia geral
- Dificuldade técnica anterior ou falha na endoscopia ou contraindicação para endoscopia da série gastrointestinal superior
- Qualquer grande cirurgia prévia no estômago (excluindo gastrectomia vertical), duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo vesícula biliar), pâncreas ou cólon direito.
- Achados clinicamente significativos durante endoscopia de triagem na região alvo para anastomose de compressão
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiorrespiratória comórbida grave pré-existente
- História de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada
- Bioquímica hepática anormal
- Histórico de doença gastrointestinal crônica
- Causa genética ou hormonal específica da obesidade
- Cessação recente de tabaco/nicotina (nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento SFM
Os indivíduos neste braço receberão o sistema Self-Forming Magnet (SFM) que será usado para criar um desvio duodenal-ileal
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O SFM será colocado usando um endoscópio no duodeno e laparoscopicamente no íleo.
Uma anastomose de compressão será criada em cada um dos indivíduos e o desvio do fluxo enteral do duodeno para o íleo criará um efeito metabólico que induzirá a perda de peso e afetará os indicadores de doenças metabólicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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1. Perda de peso medida como uma porcentagem do peso corporal total (TBW)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que perderam pelo menos 10% e 20% do peso basal em relação ao basal
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12 meses
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Perda de excesso de peso
Prazo: 12 meses
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Mudança média na perda de excesso de peso desde a linha de base
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12 meses
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Mudança nos lipídios séricos
Prazo: 12 meses
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Mudança média nos lipídios séricos desde o início
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12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
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Mudança média na pressão arterial desde a linha de base
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12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 12 meses
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Mudança média na glicemia de jejum em indivíduos com DM2 no início do estudo
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12 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 meses
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Alteração média na HbA1c em indivíduos com DM2 no início do estudo
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12 meses
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Mudança no IMC
Prazo: 12 meses
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Mudança média no IMC desde a linha de base
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12 meses
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Mudança na perda de peso absoluta
Prazo: 12 meses
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Mudança média na perda de peso absoluta desde o início
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIW 19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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