Procedura per la deviazione duodenale-ileale per i pazienti con aumento di peso in seguito a sleeve gastrectomia (SNAP-PS)
10 ottobre 2024 aggiornato da: GI Windows, Inc.
Procedura di anastomosi con singolo magnete al neodimio quando utilizzata per creare una deviazione duodenale-ileale per soggetti con inadeguata perdita di peso o recupero di peso in seguito a sleeve gastrectomia
Lo studio monitorerà la perdita di peso e gli indicatori metabolici per i soggetti nello studio monocentrico a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura di anastomosi con singolo magnete al neodimio di Windows GI quando utilizzata per creare una deviazione duodenale-ileale per soggetti con perdita di peso inadeguata o recupero di peso dopo la gastrectomia della manica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna
- Centro Médico Teknon
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22-65 anni allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 e ≤50
- Il paziente ha ≥ 12 mesi ma ≤ 60 mesi dopo la gastrectomia della manica che ha una perdita di peso o un recupero di peso inadeguati.
- Peso stabile per un periodo di 3 mesi
- Breath test H. pylori negativo
- Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per una durata di 2 anni
- Se femmina, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta per 24 mesi e accettare di usare la contraccezione durante questo periodo
- In grado di comprendere e firmare documenti di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta al nichel, al titanio o al nitinolo
- Controindicazione all'anestesia generale
- Precedenti difficoltà tecniche o endoscopia fallita o controindicazione all'endoscopia della serie gastrointestinale superiore
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco (esclusa la gastrectomia a manica), al duodeno, all'albero epatobiliare (esclusa la cistifellea), al pancreas o al colon destro.
- Risultati clinicamente significativi durante l'endoscopia di screening nella regione target per anastomosi da compressione
- Ipertensione incontrollata
- Malattia cardiorespiratoria grave comorbile preesistente
- Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Biochimica epatica anormale
- Storia di malattia gastrointestinale cronica
- Causa specifica genetica o ormonale dell'obesità
- Cessazione recente di prodotti a base di tabacco/nicotina (entro 3 mesi prima)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento SFM
I soggetti in questo braccio riceveranno il sistema Self-Forming Magnet (SFM) che verrà utilizzato per creare una deviazione duodenale-ileale
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L'SFM verrà posizionato utilizzando un endoscopio nel duodeno e laparoscopicamente nell'ileo.
Verrà creata un'anastomosi di compressione in ciascuno dei soggetti e la deviazione del flusso enterale dal duodeno all'ileo creerà un effetto metabolico che indurrà la perdita di peso e avrà un impatto sugli indicatori di malattia metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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1. Perdita di peso misurata come percentuale del peso corporeo totale (TBW)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno perso almeno il 10% e il 20% del peso basale rispetto al basale
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12 mesi
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della perdita di peso in eccesso rispetto al basale
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12 mesi
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Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dei lipidi sierici rispetto al basale
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12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della pressione arteriosa rispetto al basale
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12 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della glicemia a digiuno nei soggetti con T2DM al basale
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12 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media di HbA1c nei soggetti con diabete di tipo 2 al basale
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12 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media del BMI rispetto al basale
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12 mesi
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Variazione della perdita di peso assoluta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della perdita di peso assoluta rispetto al basale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIW 19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di anastomosi magnetica autoformante (SFM).
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