Procédure de dérivation duodénale-iléale chez les patients ayant repris du poids après une sleeve gastrectomie (SNAP-PS)
10 octobre 2024 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Procédure d'anastomose à aimant unique en néodyme lorsqu'elle est utilisée pour créer une dérivation duodénale-iléale pour les sujets présentant une perte de poids ou une reprise de poids inadéquate après une sleeve gastrectomie
L'étude surveillera la perte de poids et les indicateurs métaboliques pour les sujets d'un essai monocentrique à bras unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote monocentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'anastomose à aimant unique en néodyme des fenêtres gastro-intestinales lorsqu'elle est utilisée pour créer une dérivation duodénale-iléale pour les sujets présentant une perte de poids ou une reprise de poids inadéquate après une sleeve gastrectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22-65 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 et ≤50
- Le patient a ≥ 12 mois mais ≤ 60 mois après la sleeve gastrectomie et a une perte de poids ou une reprise de poids inadéquate.
- Poids stable sur une période de 3 mois
- Test respiratoire H. pylori négatif
- S'engage à s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructrice supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant une durée de 2 ans
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant 24 mois et accepter d'utiliser une contraception pendant cette période
- Capable de comprendre et de signer des documents de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au nickel ou au titane ou au nitinol
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Difficulté technique antérieure ou échec de l'endoscopie ou contre-indication à l'endoscopie des séries gastro-intestinales supérieures
- Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac (à l'exclusion de la sleeve gastrectomie), le duodénum, l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire), le pancréas ou le côlon droit.
- Résultats cliniquement significatifs lors de l'endoscopie de dépistage dans la région cible pour l'anastomose par compression
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardio-respiratoire comorbide grave préexistante
- Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 mal contrôlé
- Biochimie hépatique anormale
- Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique
- Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité
- Cessation récente du tabac/nicotine (dans les 3 mois précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement SFM
Les sujets de ce bras recevront le système d'aimant autoformant (SFM) qui sera utilisé pour créer une dérivation duodénale-iléale
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Le SFM sera placé à l'aide d'un endoscope dans le duodénum et par laparoscopie dans l'iléon.
Une anastomose par compression sera créée chez chacun des sujets et la déviation du flux entéral du duodénum vers l'iléon créera un effet métabolique qui induira une perte de poids et impactera les indicateurs de maladies métaboliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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1. Perte de poids mesurée en pourcentage du poids corporel total (TBW)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets perdant au moins 10 % et 20 % de leur poids initial par rapport à l'inclusion
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12 mois
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Perte de poids excessive
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la perte de poids excessive par rapport au départ
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12 mois
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Modification des lipides sériques
Délai: 12 mois
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Changement moyen des lipides sériques par rapport au départ
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12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la glycémie à jeun chez les sujets atteints de DT2 au départ
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12 mois
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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Variation moyenne de l'HbA1c chez les sujets atteints de DT2 au départ
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12 mois
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Changement d'IMC
Délai: 12 mois
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Changement moyen de l'IMC par rapport au départ
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12 mois
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Changement dans la perte de poids absolue
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la perte de poids absolue par rapport au départ
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .