Procedure for duodenal-Ileal omledning til patienter med vægtforøgelse efter ærmegatrektomi (SNAP-PS)
10. oktober 2024 opdateret af: GI Windows, Inc.
Enkelt neodymmagnet anastomoseprocedure, når det bruges til at skabe en duodenal-Ileal afledning for forsøgspersoner med utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding efter ærmegatrektomi
Undersøgelsen vil overvåge vægttab og metaboliske indikatorer for forsøgspersoner i enkelt-center, enkeltarmsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, åbent pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af GI Windows Enkelt neodymmagnet anastomoseprocedure, når det bruges til at skabe en duodenal-ileal-diversion for forsøgspersoner med utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding efter ærmegatrektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Médico Teknon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22-65 år ved screening
- Body mass index (BMI) ≥35 og ≤50
- Patienten er ≥12 måneder, men ≤ 60 måneder efter ærmegatrektomi, som har utilstrækkeligt vægttab eller vægttab.
- Vægt stabil over 3 måneders periode
- Negativ H. pylori udåndingstest
- Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i en varighed på 2 år
- Hvis kvinden, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid i 24 måneder og acceptere at bruge prævention i denne periode
- Kunne forstå og underskrive dokumenter om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel eller titanium eller nitinol
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Tidligere tekniske vanskeligheder eller mislykket endoskopi eller kontraindikation til endoskopi af øvre GI-serier
- Enhver tidligere større operation i maven (undtagen ærmegatrektomi), tolvfingertarmen, hepatobiliært træ (undtagen galdeblæren), bugspytkirtlen eller højre kolon.
- Klinisk signifikante fund under screening endoskopi ved målregion for kompressionsanastomose
- Ukontrolleret hypertension
- Eksisterende alvorlig komorbid hjerte- og luftvejssygdom
- Anamnese med type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
- Unormal leverbiokemi
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom
- Specifik genetisk eller hormonel årsag til fedme
- Nylig ophør af tobaks-/nikotinprodukt (inden for 3 måneder før)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SFM Behandlingsarm
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage det Self-Forming Magnet (SFM) System, der vil blive brugt til at skabe en duodenal-ileal afledning
|
SFM placeres ved hjælp af et endoskop i duodenum og laparoskopisk ind i ileum.
En kompressionsanastomose vil blive skabt i hvert af forsøgspersonerne, og omdirigeringen af enteral flow fra tolvfingertarmen til ileum vil skabe en metabolisk effekt, der vil inducere vægttab og påvirke metaboliske sygdomsindikatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Vægttab målt som en procentdel af den samlede kropsvægt (TBW)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent svarer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der taber mindst 10 % og 20 % af baselinevægten fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i overskydende vægttab fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i serumlipider fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose hos forsøgspersoner med T2DM ved baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c hos forsøgspersoner med T2DM ved baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i BMI fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i absolut vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i absolut vægttab fra baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIW 19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier