위소매절제술 후 체중이 회복된 환자의 십이지장-회장 전환술 (SNAP-PS)
2023년 9월 25일 업데이트: GI Windows, Inc.
슬리브 위절제술 후 부적절한 체중 감소 또는 체중 회복을 가진 피험자를 위한 십이지장-회장 전환을 만드는 데 사용될 때 단일 네오디뮴 자석 문합 절차
연구는 단일 센터, 단일 팔 시험에서 피험자에 대한 체중 감소 및 대사 지표를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위소매절제술 후 부적절한 체중 감소 또는 체중 회복이 있는 피험자를 위한 십이지장-회장 전환을 만드는 데 사용될 때 GI Windows 단일 네오디뮴 자석 문합 절차의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Centro Médico Teknon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 22-65세
- 체질량 지수(BMI) ≥35 및 ≤50
- 위소매절제술 후 12개월 이상 60개월 이하인 환자로서 체중 감소 또는 체중 회복이 불충분합니다.
- 3개월 동안 체중 안정
- 음성 H. pylori 호흡 검사
- 2년 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가 비만 수술 또는 재건 수술을 자제하는 데 동의합니다.
- 여성인 경우 피험자는 24개월 동안 임신하지 않겠다고 약속하고 이 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 전신 마취에 대한 금기
- 이전의 기술적 어려움 또는 내시경 검사 실패 또는 상부 GI 시리즈의 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 위(위소매절제술 제외), 십이지장, 간담도(담낭 제외), 췌장 또는 오른쪽 결장에 대한 이전의 주요 수술.
- 압박문합 대상부위 선별내시경 검사 중 임상적으로 유의미한 소견
- 조절되지 않는 고혈압
- 기존의 중증 동반이환 심호흡기 질환
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 병력
- 비정상적인 간 생화학
- 만성 위장병의 병력
- 비만의 특정 유전적 또는 호르몬적 원인
- 최근 담배/니코틴 제품 중단(3개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFM 치료 암
이 팔의 피험자는 십이지장-회장 전환을 생성하는 데 사용되는 자기 형성 자석(SFM) 시스템을 받게 됩니다.
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SFM은 내시경을 사용하여 십이지장에 배치하고 복강경을 통해 회장에 배치합니다.
압축 문합이 각 피험자에서 생성되고 십이지장에서 회장으로의 장관 흐름의 전환은 체중 감소를 유도하고 대사 질환 지표에 영향을 미치는 대사 효과를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12 개월
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1. 총 체중의 백분율로 측정한 체중 감소(TBW)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 12 개월
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기준선에서 기준선 체중의 최소 10% 및 20%가 감소한 피험자의 비율
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12 개월
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과도한 체중 감소
기간: 12 개월
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기준선에서 초과 체중 감소의 평균 변화
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12 개월
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혈청 지질의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 혈청 지질의 평균 변화
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 혈압의 평균 변화
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12 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 12 개월
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베이스라인에서 T2DM이 있는 피험자의 공복 혈당의 평균 변화
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12 개월
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HbA1c의 변화
기간: 12 개월
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베이스라인에서 T2DM이 있는 대상체에서 HbA1c의 평균 변화
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12 개월
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BMI의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 BMI의 평균 변화
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12 개월
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절대 체중 감소의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 절대 체중 감소의 평균 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roman Turro, MD, Gastroenterologist at Teknon Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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